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CAP-1 試験: 段階的な掘削と深い齲蝕の 1 回の完全な掘削

2016年10月14日 更新者:Lars Bjørndal、University of Copenhagen

CAP-1 試験: 永久歯の深部齲蝕における段階的な掘削と 1 つの完了掘削の効果: 無作為化、患者および観察者を盲検化した多施設共同試験

簡単な要約

バックグラウンド:

歯科診療の大部分は、永久歯の虫歯の治療に関係しています。 米国だけでも、歯に関連する痛みが原因で、毎年 150 億日が病気で失われています。 痛みの有無にかかわらず、深い齲蝕を有する成人において、段階的な掘削が最終的な完全な掘削と比較して良いか悪いかはわかりません。 深いう蝕病変は、掘削中に歯髄が露出するリスクゾーンにあります。

標的:

CAP-1 試験の目的は、痛みの有無にかかわらず、永久歯の深い齲蝕の 1 回の完全な掘削と比較して、2 回の通院中の段階的な掘削の有益な効果を調査することです。

忍耐:

深い齲蝕の治療のための CAP 試験に関与するユニットに連続して連絡する患者。 この試験は 300 人の患者で構成されます。

デザイン:

CAP-1 試験は、無作為化された患者および観察者を盲検化した多施設共同試験であり、2 つの並行介入群を使用します。 包含基準を満たし、除外基準を満たさない患者は、コペンハーゲン DK のコペンハーゲン トライアル ユニットで一元的にブロック無作為化され、年齢と痛みによって層別化されます。 割り当て比率は 1:1 です。

介入と製品:

患者は、2回の訪問で段階的に掘削するか、1回の訪問で最終掘削に割り当てられます。 患者は、無作為化の結果、つまり介入の種類について知らされません。 したがって、すべての患者は2回の訪問のために連絡されます。 段階的発掘グループの 2 回目の訪問は、2 回目と最後の発掘、および恒久的な修復の実行に使用されます。 ワンステップ発掘グループの 2 回目の訪問は、恒久的な修復の実行のみに使用されます。 両方のグループの介入は、無作為化後 8 ~ 10 週間後に完了します。

一時的な水酸化カルシウムベースの材料が両方のグループで使用されています (Dycal®)。 一時的な修復材料であるグラスアイオノマー セメント(Ketac Molar®)を訪問の合間に使用し、レジン材料を使用して最終的な修復物(Herculite®)を使用します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

参考文献

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研究の種類

介入

入学 (実際)

314

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Copenhagen N
      • Copenhagen、Copenhagen N、デンマーク、2200
        • School of Dentistry, Faculty of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上で痛みを伴うまたは伴わない深いう蝕のある人:
  • X 線で象牙質の内側 1/4 に一次齲蝕があり、歯髄壁に放射線不透過性ゾーンが存在する 注意: 両方の基準に「はい」とマークする必要があります!

除外基準:

  • (不可逆性歯髄炎) 耐え難い痛みおよび/または夜の睡眠障害) を伴う深い齲歯
  • 深齲蝕は、熱および電気測定テストで否定的に反応します。
  • 深い齲蝕歯の「付着喪失」は 5 mm を超えています
  • X 線は、実際の歯の根尖 X 線透過性を示します
  • 深齲蝕歯は、歯髄と直接接触して修復されます
  • コミュニケーションに問題がある人
  • インフォームドおよび書面による同意がない
  • 健康状態または妊娠のため、その人は治験に参加できない

注: すべての基準で「いいえ」とマークする必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SW介入
段階的な掘削
2段階でう蝕組織を段階的に除去
他の名前:
  • 段階的なう蝕除去ウォス
他の:DCE介入
制御介入 直接完全掘削。 完了した掘削の更新された用語は、硬質象牙質への非選択的掘削です。
1 つの完全な発掘
他の名前:
  • 硬質象牙質への非選択的う蝕除去

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な結果は、1 年間のコントロール後に、維持された賢明な歯髄と根の感染なしで治療を行うことができるかどうかです。
時間枠:Primo 2008 におけるすべての治療の 1 年間の対照データ
今回の更新で、5年間の管理も完了しました
Primo 2008 におけるすべての治療の 1 年間の対照データ

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二次転帰は、最初の来院前と 1 日後および 7 日後に測定されたビジュアル アナログ スケールを使用して痛みの強さを構成します。
時間枠:アルティモ 2007
アルティモ 2007

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年2月1日

一次修了 (実際)

2007年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月14日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 10001 (Disarm Therapeutics)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

European Journal of Oral Sciences 2010 に掲載された 1 年半の結果。 118: 290-297.

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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