El ensayo CAP-1: Excavación escalonada versus una excavación completa en caries profunda
El ensayo CAP-1: Efecto de la excavación completada paso a paso versus una excavación completa en caries profundas en dientes permanentes: un ensayo multicéntrico aleatorizado, ciego para el paciente y el observador
Breve resumen
Fondo:
Una gran proporción de la práctica dental involucra el tratamiento de caries en la dentición permanente. Solo en los EE. UU., el dolor relacionado con los dientes es responsable anualmente de 15 mil millones de días perdidos por enfermedad. No sabemos si una excavación escalonada es mejor o peor en comparación con una excavación completa final en adultos con caries profunda con o sin dolor. Una lesión cariosa profunda se encuentra en la zona de riesgo de exposición pulpar durante la excavación.
Apuntar:
El objetivo del ensayo CAP-1 es investigar los efectos beneficiosos de la excavación escalonada durante dos visitas frente a una excavación completa de caries profundas en dientes permanentes con o sin dolor.
Pacientes:
Pacientes consecutivos contactando con las unidades involucradas en el ensayo CAP para el tratamiento de caries profunda. El ensayo comprenderá a 300 pacientes.
Diseño:
CAP-1-trial es un ensayo multicéntrico aleatorio ciego para el paciente y el observador, con dos grupos de intervención paralelos. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán aleatorizados en bloques centralmente en la Unidad de Pruebas de Copenhague, Copenhague DK, y estratificados por edad y dolor. La relación de asignación es 1:1.
Intervenciones y productos:
Los pacientes se asignan para excavación escalonada en dos visitas o excavación final en una visita. Los pacientes no serán informados sobre el resultado de la aleatorización, es decir, el tipo de intervención. Por lo tanto, todos los pacientes serán contactados para dos visitas. La segunda visita del grupo de excavación escalonada se utilizará para la segunda y última excavación y para la realización de una restauración permanente. La segunda visita en el grupo de excavación de un paso se utilizará únicamente para la realización de una restauración permanente. Las intervenciones en ambos grupos se completan a las 8-10 semanas de la aleatorización.
En ambos grupos se utiliza un material temporal a base de hidróxido de calcio (Dycal®). El material de restauración temporal, se utiliza cemento de ionómero de vidrio (Ketac Molar®) entre visitas, y un material de resina se utiliza para la restauración final (Herculite®).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Referencias
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Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Copenhagen N
-
Copenhagen, Copenhagen N, Dinamarca, 2200
- School of Dentistry, Faculty of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona ≥ 18 años con caries profunda con o sin dolor:
- la radiografía muestra caries primaria en el 1/4 interno de la dentina, con la presencia de una zona radiopaca en la pared pulpar NB: ¡Es necesario marcar 'sí' para ambos criterios!
Criterio de exclusión:
- Diente cariado profundo con (pulpitis irreversible) dolor insoportable y/o sueño nocturno perturbado)
- Diente con caries profunda que responde negativamente a las pruebas térmicas y electrométricas.
- El diente cariado profundo tiene 'pérdida de inserción' > 5 mm
- La radiografía muestra radiotransparencia apical del diente real
- El diente cariado profundo tiene restauración en contacto directo con la pulpa
- La persona tiene problemas con la comunicación.
- No hay consentimiento informado y por escrito.
- Por condiciones de salud o embarazo la persona no puede participar en el ensayo
NB: Necesidad de marcar 'No' para todos los criterios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención SW
Excavación escalonada
|
Eliminación paso a paso del tejido cariado en 2 etapas
Otros nombres:
|
|
Otro: Intervención DCE
Intervención de control Excavación completa directa.
La terminología actualizada para excavación completa es excavación no selectiva a dentina dura
|
una excavación completa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El resultado primario es si el tratamiento se puede realizar con una pulpa sensible mantenida y sin infección de la raíz después de un control de 1 año.
Periodo de tiempo: Datos de control de 1 año para todos los tratamientos primo 2008
|
En esta actualización también hemos completado el control de 5 años.
|
Datos de control de 1 año para todos los tratamientos primo 2008
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El resultado secundario constituye la intensidad del dolor utilizando una escala analógica visual medida antes de la primera visita y 1 y 7 días después.
Periodo de tiempo: último 2007
|
último 2007
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lars Bjørndal, University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bjorndal L, Reit C, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Thordrup M, Dige I, Nyvad B, Fransson H, Lager A, Ericson D, Petersson K, Olsson J, Santimano EM, Wennstrom A, Winkel P, Gluud C. Treatment of deep caries lesions in adults: randomized clinical trials comparing stepwise vs. direct complete excavation, and direct pulp capping vs. partial pulpotomy. Eur J Oral Sci. 2010 Jun;118(3):290-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00731.x.
- Bjorndal L, Fransson H, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Hedenbjork-Lager A, Dige I, Thordrup M. Randomized Clinical Trials on Deep Carious Lesions: 5-Year Follow-up. J Dent Res. 2017 Jul;96(7):747-753. doi: 10.1177/0022034517702620. Epub 2017 Apr 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10001 (Disarm Therapeutics)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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