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La prova CAP-1: scavo graduale contro uno scavo completato nella carie profonda

14 ottobre 2016 aggiornato da: Lars Bjørndal, University of Copenhagen

Lo studio CAP-1: effetto di uno scavo graduale rispetto a uno completato nella carie profonda nei denti permanenti: uno studio multicentrico randomizzato, in cieco per il paziente e per l'osservatore

Breve riassunto

Sfondo:

Gran parte della pratica odontoiatrica prevede il trattamento della carie nella dentizione permanente. Solo negli Stati Uniti il ​​dolore correlato ai denti è responsabile ogni anno di 15 miliardi di giorni persi per malattia. Non sappiamo se uno scavo graduale sia migliore o peggiore rispetto a uno scavo finale completato negli adulti con carie profonda con o senza dolore. Una lesione cariosa profonda si trova nella zona a rischio di esposizione pulpare durante lo scavo.

Scopo:

Lo scopo della sperimentazione CAP-1 è indagare gli effetti benefici dell'escavazione graduale durante due visite rispetto a una escavazione completa di carie profonde in denti permanenti con o senza dolore.

Pazienti:

Pazienti consecutivi che contattano le unità coinvolte nella sperimentazione CAP per il trattamento della carie profonda. Il processo comprenderà 300 pazienti.

Progetto:

CAP-1-trial è uno studio multicentrico randomizzato in cieco per pazienti e osservatori, con due gruppi di intervento paralleli. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, saranno randomizzati a blocchi centralizzati presso l'Unità di sperimentazione di Copenhagen, Copenhagen DK, e stratificati per età e dolore. Il rapporto di allocazione è 1:1.

Interventi e prodotti:

I pazienti vengono assegnati per lo scavo graduale in due visite o lo scavo finale in una visita. I pazienti non saranno informati del risultato della randomizzazione, ovvero del tipo di intervento. Pertanto, tutti i pazienti verranno contattati per due visite. La seconda visita nel gruppo di scavo graduale sarà utilizzata per il secondo e ultimo scavo e per l'esecuzione di un restauro permanente. La seconda visita nel gruppo di scavo a una fase sarà utilizzata esclusivamente per l'esecuzione di un restauro permanente. Gli interventi in entrambi i gruppi sono completati dopo 8-10 settimane dalla randomizzazione.

In entrambi i gruppi viene utilizzato un materiale provvisorio a base di idrossido di calcio (Dycal®). Tra una visita e l'altra viene utilizzato il materiale per il restauro provvisorio, il cemento vetroionomerico (Ketac Molar®) e per il restauro finale viene utilizzato un materiale in resina (Herculite®).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Riferimenti

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Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

314

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, Danimarca, 2200
        • School of Dentistry, Faculty of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona ≥ 18 anni con carie profonda con o senza dolore:
  • la radiografia mostra una carie primaria nel 1/4 interno della dentina, con la presenza di una zona radiopaca sulla parete pulpare NB: è necessario indicare un "sì" per entrambi i criteri!

Criteri di esclusione:

  • Dente cariato profondo con (pulpite irreversibile) dolore insopportabile e/o sonno notturno disturbato)
  • Dente cariato profondo che risponde negativamente ai test termici ed elettrometrici.
  • Il dente cariato profondo ha una "perdita di attacco" > 5 mm
  • La radiografia mostra la radiotrasparenza apicale del dente vero e proprio
  • Il dente cariato profondo ha un restauro a diretto contatto con la polpa
  • La persona ha problemi di comunicazione
  • Non è presente alcun consenso informato e scritto
  • A causa delle condizioni di salute o della gravidanza la persona non può partecipare alla sperimentazione

NB: è necessario contrassegnare "No" per tutti i criteri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento SW
Scavo graduale
Procedura: SW
Rimozione graduale del tessuto cariato in 2 fasi
Altri nomi:
  • Wos di rimozione cariata graduale
Altro: Intervento DCE
Intervento di controllo Scavo completo diretto. La terminologia aggiornata per lo scavo completato è scavo non selettivo fino alla dentina dura
Procedura: DCE
uno scavo completo
Altri nomi:
  • Rimozione non selettiva della carie su dentina dura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario è se il trattamento può essere effettuato con una polpa sensibile mantenuta e senza infezione della radice dopo un controllo di 1 anno.
Lasso di tempo: Dati di controllo a 1 anno per tutti i trattamenti primo 2008
In questo aggiornamento abbiamo anche completato il controllo di 5 anni
Dati di controllo a 1 anno per tutti i trattamenti primo 2008

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito secondario costituisce l'intensità del dolore utilizzando una scala analogica visiva misurata prima della prima visita e 1 e 7 giorni dopo.
Lasso di tempo: ultimo 2007
ultimo 2007

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

Göteborg University
University of Aarhus
National Health Insurance foundation
Dan Dental A/S
Huddinge Faculty,Stockholm,Sweden
Uppsala FolkTandvård,Sweden
Malmö Dental school,Sweden

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lars Bjørndal, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10001 (Disarm Therapeutics)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Risultati di 1 anno e mezzo pubblicati su European Journal of Oral Sciences 2010; 118: 290-297.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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