Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De CAP-1-proef: stapsgewijze opgraving versus één voltooide opgraving in diepe cariës

14 oktober 2016 bijgewerkt door: Lars Bjørndal, University of Copenhagen

Het CAP-1-onderzoek: effect van stapsgewijze versus één voltooide opgraving in diepe cariës in blijvende tanden: een gerandomiseerd, patiënt- en waarnemerblind onderzoek in meerdere centra

Korte samenvatting

Achtergrond:

Een groot deel van de tandheelkundige praktijk houdt zich bezig met de behandeling van cariës in het blijvende gebit. Alleen al in de VS is tandgerelateerde pijn jaarlijks verantwoordelijk voor 15 miljard verloren dagen door ziekte. We weten niet of een stapsgewijze excavatie beter of slechter is in vergelijking met één voltooide excavatie bij volwassenen met diepe cariës met of zonder pijn. Een diepe carieuze laesie bevindt zich in de risicozone dat de pulpa bloot komt te liggen tijdens het uitgraven.

Doel:

Het doel van de CAP-1-studie is het onderzoeken van de gunstige effecten van stapsgewijze uitgraving tijdens twee bezoeken versus één voltooide uitgraving van diepe cariës in blijvende tanden met of zonder pijn.

Patiënten:

Opeenvolgende patiënten die contact opnemen met de eenheden die betrokken zijn bij de CAP-studie voor de behandeling van diepe cariës. De proef zal 300 patiënten omvatten.

Ontwerp:

CAP-1-studie is een gerandomiseerde, patiënt- en waarnemer-geblindeerde multicenter studie, met twee parallelle interventiegroepen. Patiënten die voldoen aan de insluitingscriteria en geen van de uitsluitingscriteria, worden centraal gerandomiseerd in de Copenhagen Trial Unit, Copenhagen DK, en gestratificeerd op leeftijd en pijn. De toewijzingsratio is 1:1.

Interventies en producten:

Patiënten worden toegewezen voor stapsgewijze opgraving in twee bezoeken of definitieve opgraving in één bezoek. De patiënten worden niet geïnformeerd over het resultaat van de randomisatie, d.w.z. het type interventie. Daarom zullen alle patiënten gecontacteerd worden voor twee bezoeken. Het tweede bezoek in de stapsgewijze opgravingsgroep zal worden gebruikt voor de tweede en laatste opgraving en voor het uitvoeren van een definitieve restauratie. Het tweede bezoek in de éénstapsopgravingsgroep zal uitsluitend worden gebruikt voor het uitvoeren van een permanente restauratie. De interventies in beide groepen worden 8-10 weken na randomisatie afgerond.

In beide groepen wordt een tijdelijk materiaal op basis van calciumhydroxide gebruikt (Dycal®). Het tijdelijke restauratiemateriaal, glasionomeercement wordt gebruikt (Ketac Molar®) tussen de bezoeken door, en een harsmateriaal wordt gebruikt voor de uiteindelijke restauratie (Herculite®).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Referenties

BJERKÉN E, WENNBERG A, TRONSTAD L. Endodontische akutbehandling. Tandläkartidningen. 1980;72:314-9.

BJØRNDAL L, REIT C. De jaarlijkse frequentie van wortelvullingen, tandextracties en pulpgerelateerde procedures bij Deense volwassenen 1977-2003. Int Endod J 2004:37:782-788.

BJØRNDAL L. Het dilemma van de diepe cariëslaesie. In het jaarboek Nordic Dentistry 2004 (Schou L, ed). Kopenhagen, Denemarken: Quintessence Publishing Co, Inc., 2004; 107-20.

BJØRNDAL L & THYLSTRUP A. Een praktijkgericht onderzoek naar stapsgewijze uitgraving van diepe carieuze laesies in blijvende tanden: een vervolgonderzoek van 1 jaar. Community Dent Oral Epidemiol 1998;26:122-8.

BJØRNDAL L. Behandeling van diepe carieuze laesies met stapsgewijze uitgraving. Een praktijkgericht onderzoek. Tandlaegebladet 1999;103:498-506.

BJØRNDAL L, LARSEN T, THYLSTRUP A. Een klinische en microbiologische studie van diepe carieuze laesies tijdens stapsgewijze uitgraving met lange behandelingsintervallen. Cariës Res 1997;31:411-.

BJØRNDAL L, LARSEN T. Veranderingen in de kweekbare flora in diepe carieuze laesies na een stapsgewijze uitgravingsprocedure. Cariës Res 2000;34:502-8.

BERGENHOLTZ G, SPÅNGBERG L. Controverses in de endodontie. Crit Rev Oral Biol Med 2004;15:99-114.

FOUAD AF. Moleculaire mediatoren van pulpale ontsteking. In Seltzer en Bender's tandpulp (Hargreaves KM, Goodis HE, red.). Chicago, VS: Quintessence Publishing Co, Inc., 2002; 247-79.

KARLSSON P-O, REIT C. Redenen voor endodontische behandeling bij Zweedse huisartsen (abstract). Int Endod J 1994;27:100.

KIRKEVANG L-L Periapicale en endodontische status in Deense populaties (Ph.D: thesis). Århus: Universiteit van Aarhus; 2001.

LEKSELL E, RIDELL K, CVEK M, MEJÁRE I. Pulpblootstelling na stapsgewijze versus directe volledige uitgraving van diepe carieuze laesies in jonge posterieure permanente tanden. Endod Dent Traumatol 1996;12:192-96.

MAGNUSSON B, SUNDELL DUS. Stapsgewijze uitgraving van diepe carieuze laesies in melkmolaren. J Int Ass Kind 1977;8:36-40.

NADIN G, GOEL BR, YEUNG Ca, GLENNY AM. Pulpbehandeling voor uitgebreid tandbederf (Cochrane Review). In: De Cochrane-bibliotheek, nummer 1, 2004. Chichester, VK: John Wiley & Sons, Ltd.

NÄRHI M. Dentinale en pulpale pijn. In Textbook of Endodontology (Bergenholtz G, Hørsted-Bindslev P, Reit C, eds). Oxford, VK: Blackwell Munksgaard, 2003; 43-56.

REIT C, HEDEN G, MILTHON R. Endodontische behandeling van alle soorten tandartsen. Tandartsen 1993;85:543-6.

RICKETTS DNJ, KIDD EAM, INNES N. Volledige of ultraconservatieve verwijdering van rot weefsel in ongevulde tanden (Protocol voor een Cochrane Review). In: De Cochrane Libray, nummer 1, 2004. Chichester, VK: John Wiley & Sons, Ltd.

SJÖSTRÖM O, SUNDBERG H. Arbetstidens fördelning by olyka verksamheter i Svensk tandvård 1988. Tandartsen 1989;81:856-67.

SUDA H, Ikeda H. De circulatie van de pulp. In Seltzer en Bender's tandpulp (Hargreaves KM, Goodis HE, eds). Chicago, VS: Quintessence Publishing Co, Inc., 2002; 123-50.

TAYLOR H, CURRAN NM. Het Nuprin-pijnrapport. New York, Lou Harris, 1985.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

314

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, Denemarken, 2200
        • School of Dentistry, Faculty of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Persoon ≥ 18 jaar met diepe cariës met of zonder pijn:
  • röntgenfoto toont primaire cariës in het binnenste 1/4 van het dentine, met de aanwezigheid van een radiopake zone aan de pulpawand NB: Moet voor beide criteria met 'ja' worden gemarkeerd!

Uitsluitingscriteria:

  • Diepe carieuze tand met (onomkeerbare pulpitis)ondraaglijke pijn en/of verstoorde nachtrust)
  • Diepe carieuze tand reageert negatief op thermische en elektrometrische tests.
  • Diepe carieuze tand heeft 'aanhechtingsverlies' > 5 mm
  • Röntgenfoto's tonen apicale radiolucentie van de eigenlijke tand
  • Diepe carieuze tand heeft restauratie in direct contact met de pulp
  • De persoon heeft problemen met communicatie
  • Er is geen geïnformeerde en schriftelijke toestemming aanwezig
  • Vanwege gezondheidsproblemen of zwangerschap kan de persoon niet deelnemen aan het onderzoek

NB: Moet voor alle criteria 'Nee' markeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SW interventie
Stapsgewijze opgraving
Procedure: ZW
Stapsgewijze verwijdering van carieus weefsel in 2 fasen
Andere namen:
  • Stapsgewijze carieuze verwijdering wos
Ander: DCE-interventie
Beheersingrijpen Directe volledige ontgraving. De bijgewerkte terminologie voor voltooide uitgraving is niet-selectieve uitgraving naar hard dentine
Procedure: DCE
één volledige opgraving
Andere namen:
  • Niet-selectieve verwijdering van cariës tot hard dentine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst is of de behandeling kan worden uitgevoerd met behoud van gevoelige pulp en zonder wortelinfectie na een controle van 1 jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar controlegegevens voor alle behandelingen primo 2008
In deze update hebben we ook de controle van 5 jaar voltooid
1 jaar controlegegevens voor alle behandelingen primo 2008

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire uitkomst is de pijnintensiteit met behulp van een visuele analoge schaal gemeten vóór het eerste bezoek en 1 en 7 dagen erna.
Tijdsspanne: eind 2007
eind 2007

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Copenhagen

Medewerkers

Göteborg University
University of Aarhus
National Health Insurance foundation
Dan Dental A/S
Huddinge Faculty,Stockholm,Sweden
Uppsala FolkTandvård,Sweden
Malmö Dental school,Sweden

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lars Bjørndal, University of Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10001 (Disarm Therapeutics)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Resultaten 1½ jaar gepubliceerd in European Journal of Oral Sciences 2010; 118: 290-297.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op ZW

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren