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Erweiterte Speiseröhrenkrebs-Studie zum Vergleich der Lebensqualität und Linderung von Dysphagie.

10. Juli 2017 aktualisiert von: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Eine randomisierte Phase-III-Studie bei fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs zum Vergleich der Lebensqualität und Linderung der Dysphagie bei Patienten, die mit Strahlentherapie vs. ChemoRadiotherapie behandelt wurden.

Vergleich der Behandlung von Speiseröhrenkrebs mit Strahlentherapie allein und Beurteilung des Vorteils und der Toxizität einer zusätzlichen Chemotherapie. Die zu testende Hypothese lautet wie folgt: Dass die Ergänzung einer Chemotherapie zu einer kurzen Strahlenbehandlung den Anteil der Patienten verbessert, die eine Linderung der Dysphagie erreichen, und die Lebensqualität im Vergleich zur Bestrahlung allein bei Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Radikalbehandlungsstudien bei Speiseröhrenkrebs haben ein Ansprechen sowohl auf die Strahlentherapie allein als auch auf die Strahlentherapie in Kombination mit einer Chemotherapie gezeigt. Retrospektive Studien zeigen eine Reaktion im palliativen Setting zur Linderung von Dysphagie. Das Ansprechen, die Haltbarkeit und die Endpunkte der Lebensqualität wurden bisher nicht vollständig dokumentiert. Dies wird durch diese Studie angegangen.

Dysphagie ist das häufigste Symptom aufgrund einer lokalen Erkrankung, die die Speiseröhre verstopft. Schwierigkeiten beim Essen beeinträchtigen nicht nur die Fähigkeit des Patienten, die Ernährung aufrechtzuerhalten, sondern wirken sich auch auf alle Bereiche der Lebensqualität aus. Die Linderung der Dysphagie wird die höchste Priorität für die Behandlung.

Zum Zeitpunkt der Entwicklung dieses Protokolls gab es keine randomisierten Studien zum Vergleich von Chemo-Radiotherapie und Radiotherapie im palliativen Setting.

Nur wenige Studien haben prospektiv Daten zur Lebensqualität von Patienten mit Speiseröhrenkrebs bewertet, und obwohl Toxizitäts- und Überlebensdaten verfügbar sind, gibt es keine Langzeitdaten zur Lebensqualität. Diese Studie wird die Lebensqualität fortlaufend anhand eines standardisierten Selbstberichtsmaßes der Lebensqualität bewerten und die Lebensqualität zwischen zwei Gruppen mit unterschiedlichen Behandlungen vergleichen.

Geeignete Patienten sind Patienten mit nachgewiesenem Ösophaguskarzinom, die aufgrund der fortgeschrittenen Art der Erkrankung, des Vorhandenseins von Metastasen oder einer interkurrenten Erkrankung als nicht geeignet für eine endgültige radikale Behandlung erachtet werden, die eine symptomatische Dysphagie haben, die eine lokoregionäre Palliation erfordert.

Die Patienten werden randomisiert den folgenden Behandlungsoptionen zugeteilt:

  1. Strahlentherapie allein

    • 35 Gy in 15 Fraktionen (Australien und Neuseeland) bzw
    • 30 Gy in 10 Fraktionen (NUR Kanada)

  2. Chemo-Strahlentherapie

    • 35 Gy in 15 Fraktionen (Australien und Neuseeland) bzw
    • 30 Gy in 10 Fraktionen (NUR Kanada)
    • Cisplatin 80 mg/m2 i.v. Tag 1 (oder 20 mg/m2/Tag i.v. Tag 1–4)
    • 5-Fluorouracil 800 mg/m2/Tag IV Tage 1 - 4

Die Patienten erhalten eine anfängliche Ausgangsbeurteilung und werden dann während der Behandlung wöchentlich, ein Jahr lang nach der Behandlung monatlich und dann alle drei Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2069
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4006
        • Premion - Wesley
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Radiation Oncology - Mater Centre
      • Townsville, Queensland, Australien, 4810
        • North Queensland Oncology Service
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Peter MacCallum - Box Hill Hospital
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Andrew Love Cancer Care Centre, Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • east Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • Peter MacCallum - Moorrabbin
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba Winnipeg
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital - Atlantic Health Sci
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario Kingston
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 4710
        • Christchurch Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Princess Royal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes Karzinom der Speiseröhre.
  • Aufgrund der fortgeschrittenen Art der Erkrankung, des Vorhandenseins von Metastasen oder einer interkurrenten Erkrankung kein Kandidat für eine radikale/kurative Behandlung. (Es sollte beachtet werden, dass Patienten mit Mediastinalknoten und keiner weiter entfernten Krankheit möglicherweise für eine radikale Behandlung geeignet sind).
  • Symptomatische Patienten mit Dysphagie-Scores von ≥ 1, d. h. die in der Lage sind, nur etwas feste Nahrung zu sich zu nehmen (siehe Mellow Scale Anhang 1)
  • Leistungsstatus ECOG ≤ 2
  • Die Patienten müssen innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung mit der Behandlung beginnen.
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Angemessene hämatologische Funktion, um sich einer Chemotherapie zu unterziehen. Peripheres Blut - Neutrophile > 1,5 x 10^9/l - Blutplättchen > 100 x 10^9/l
  • Angemessene Nierenfunktion, Kreatinin - Berechnete Clearance ≥ 50 ml/min
  • Gebärfähige Patientinnen wenden eine angemessene Verhütungsmethode an.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere externe Megavolt-Strahlentherapie oder Brachytherapie, die an die Brustregion abgegeben wurde.
  • Synchron aktive Malignome.
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Patienten, die für keine Behandlungskomponente geeignet sind.
  • Tracheoösophageale Fistel.
  • Stents in situ.
  • Frühere Chemotherapie bei Speiseröhrenkrebs
  • CT-Scan von Thorax und Abdomen mehr als 8 Wochen vor der Randomisierung
  • Vollständiges Blutbild, Biochemie (einschließlich Kreatinin) und Kreatinin-Clearance mehr als 2 Wochen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A: Strahlentherapie
Strahlentherapie allein
Strahlung: Strahlentherapie
35 Gy in 15 Fraktionen
Andere Namen:
  • Strahlung
  • Strahlentherapie
Experimental: B: Chemo-Radiotherapie
Chemotherapie (Cisplatin + 5-Fluorouracil) und Strahlentherapie
Strahlung: Strahlentherapie
35 Gy in 15 Fraktionen
Andere Namen:
  • Strahlung
  • Strahlentherapie
Arzneimittel: Cisplatin
80 mg/m2 IV Tag 1
Andere Namen:
  • Cisplatin-Injektion
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
800 mg/m2/Tag IV Tage 1 - 4
Andere Namen:
  • DBL Flurouracil-Injektion BP, Efudix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linderung von Dysphagie
Zeitfenster: Diese wird neun Wochen nach Beginn der Strahlentherapie gemessen und muss bei der nächsten Überprüfung 4 Wochen danach beibehalten werden.
Diese wird neun Wochen nach Beginn der Strahlentherapie gemessen und muss bei der nächsten Überprüfung 4 Wochen danach beibehalten werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dysphagie progressionsfreies Überleben.
Zeitfenster: Dies wird von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der ersten Progression der Dysphagie gemessen.
Dies wird von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der ersten Progression der Dysphagie gemessen.
Unterschiede in der Lebensqualität nach der Behandlung und nach 3 Monaten und 6 Monaten.
Zeitfenster: Nachbehandlung und nach 3 Monaten und 6 Monaten.
Nachbehandlung und nach 3 Monaten und 6 Monaten.
Akute und späte Toxizität.
Zeitfenster: Zwischenanalysen bei 110 Patienten geplant. Abschließende Analysen erfolgen nach 5 Jahren.
Zwischenanalysen bei 110 Patienten geplant. Abschließende Analysen erfolgen nach 5 Jahren.
Überleben.
Zeitfenster: Zwischenanalysen bei 110 Patienten geplant. Abschließende Analysen erfolgen nach 5 Jahren.
Zwischenanalysen bei 110 Patienten geplant. Abschließende Analysen erfolgen nach 5 Jahren.
Zeit bis zum Erreichen eines Ansprechens bei Dysphagie nach der Behandlung, gemessen an einer Verbesserung um mindestens 1 Punkt auf der 5-Punkte-Dysphagieskala.
Zeitfenster: Zwischenanalysen bei 110 Patienten geplant. Abschließende Analysen erfolgen nach 5 Jahren.
Zwischenanalysen bei 110 Patienten geplant. Abschließende Analysen erfolgen nach 5 Jahren.
Anzahl der Patienten, die eine Sekundärbehandlung (Bestrahlung, Chemotherapie oder Stenting) erhalten.
Zeitfenster: Zwischenanalysen bei 110 Patienten geplant. Abschließende Analysen erfolgen nach 5 Jahren.
Zwischenanalysen bei 110 Patienten geplant. Abschließende Analysen erfolgen nach 5 Jahren.
Zeit bis zum Erreichen eines vollständigen Ansprechens, d. h. Dysphagie-Score von 0.
Zeitfenster: Zwischenanalysen bei 110 Patienten geplant. Abschließende Analysen erfolgen nach 5 Jahren.
Zwischenanalysen bei 110 Patienten geplant. Abschließende Analysen erfolgen nach 5 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Cancer Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Penniment, FRANZCR, Royal Adelaide Hopsital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TROG 03.01
  • NCIC CTG ES.2 (Andere Kennung: National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group)
  • TGA 2004/83 (Andere Kennung: Theraputic Goods of Australia)
  • NHMRC 291103 (Andere Kennung: National Health and Medical Research Council)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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