Pokročilá studie rakoviny jícnu pro srovnání kvality života a paliace dysfagie.
10. července 2017 aktualizováno: Trans Tasman Radiation Oncology Group
Randomizovaná studie fáze III u pokročilého karcinomu jícnu k porovnání kvality života a paliace dysfagie u pacientů léčených radioterapií vs. chemoradioterapií.
Porovnat léčbu rakoviny jícnu se samotnou radioterapií a posoudit výhodnost a toxicitu přidání chemoterapie.
Hypotéza, která má být testována, je následující: Že přidání chemoterapie ke krátké kúře ozařování zlepšuje podíl pacientů, kteří dosáhnou úlevy od dysfagie, a zlepšuje kvalitu života ve srovnání se samotným ozařováním u pacientů s pokročilým karcinomem jícnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní studie radikální léčby u karcinomu jícnu prokázaly odezvu jak při samotné radioterapii, tak při radioterapii v kombinaci s chemoterapií. Retrospektivní studie ukazují odpověď v paliativním prostředí na zmírnění dysfagie. Koncové body odezvy, trvanlivosti a kvality životnosti nebyly dříve plně zdokumentovány. Toto bude řešeno tímto soudem.
Dysfagie je nejčastějším příznakem v důsledku lokálního onemocnění obstrukce jícnu. Potíže s jídlem neovlivňují pouze pacientovu schopnost udržet si výživu, ale také ovlivňují všechny oblasti kvality života. Úleva od dysfagie se stává nejvyšší prioritou léčby.
V době vývoje tohoto protokolu nebyly žádné randomizované studie srovnávající chemoradioterapii a radioterapii v paliativním prostředí.
Jen málo studií prospektivně hodnotilo údaje o kvalitě života pacientů s karcinomem jícnu, a přestože jsou k dispozici údaje o toxicitě a přežití, neexistují žádné dlouhodobé údaje o kvalitě života. Tato studie posoudí kvalitu života po sobě jdoucím způsobem pomocí standardizovaného self-reporting měření kvality života a porovná kvalitu života ve dvou skupinách s různou léčbou.
Vhodní pacienti jsou pacienti s prokázaným karcinomem jícnu, kteří nejsou považováni za vhodné pro definitivní radikální léčbu z důvodu pokročilého charakteru onemocnění, přítomnosti metastáz nebo interkurentního onemocnění, kteří mají symptomatickou dysfagii vyžadující lokoregionální paliaci.
Pacienti budou randomizováni do následujících možností léčby:
Samostatná radioterapie
- 35 Gy v 15 frakcích (Austrálie a Nový Zéland) popř
- 30 Gy v 10 zlomcích (POUZE Kanada)
Chemo-radioterapie
- 35 Gy v 15 frakcích (Austrálie a Nový Zéland) popř
- 30 Gy v 10 frakcích (POUZE Kanada)
- Cisplatina 80 mg/m2 IV den 1 (nebo 20 mg/m2/den IV dny 1-4)
- 5-Fluoruracil 800 mg/m2/den IV dny 1-4
Pacienti budou mít počáteční základní hodnocení, poté budou sledováni každý týden během léčby, měsíčně po dobu 1 roku po léčbě a poté 3 měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 1871
- Liverpool Hospital
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2069
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4006
- Premion - Wesley
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Radiation Oncology - Mater Centre
-
Townsville, Queensland, Austrálie, 4810
- North Queensland Oncology Service
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Peter MacCallum - Box Hill Hospital
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Andrew Love Cancer Care Centre, Geelong Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 8006
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
east Bentleigh, Victoria, Austrálie, 3165
- Peter MacCallum - Moorrabbin
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba Winnipeg
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital - Atlantic Health Sci
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario Kingston
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 4710
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Hull, Spojené království
- Princess Royal Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsií prokázaný karcinom jícnu.
- Není kandidátem na radikální/kurativní léčbu kvůli pokročilé povaze onemocnění, přítomnosti metastáz nebo interkurentního onemocnění. (Je třeba poznamenat, že pro radikální léčbu mohou být vhodní pacienti s mediastinálními uzlinami a bez vzdálenějšího onemocnění).
- Symptomatičtí pacienti se skóre dysfagie ≥ 1, tj. schopni jíst pouze některé pevné látky (viz Mellow Scale, příloha 1)
- Stav výkonu ECOG ≤ 2
- Pacienti musí zahájit léčbu do 2 týdnů od randomizace.
- Pacientovi je minimálně 18 let.
- Přiměřená hematologická funkce pro podstoupení chemoterapie. Periferní krev - Neutrofily > 1,5 x 10^9/L - Krevní destičky > 100 x 10^9/L
- Přiměřená funkce ledvin, Kreatinin - Vypočtená clearance ≥ 50 ml/min
- Pacientky schopné otěhotnět používají vhodnou antikoncepci.
- Písemný informovaný souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí meganapěťová externí radioterapie nebo brachyterapie dodávaná do oblasti hrudníku.
- Synchronní aktivní malignity.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
- Pacienti nezpůsobilí pro jakoukoli složku léčby.
- Tracheoezofageální píštěl.
- Stenty in situ.
- Předchozí chemoterapie rakoviny jícnu
- CT sken hrudníku a břicha více než 8 týdnů před randomizací
- Kompletní krevní obraz, biochemie (včetně kreatininu) a clearance kreatininu více než 2 týdny před randomizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A: Radioterapie
Samostatná radioterapie
|
35 Gy v 15 frakcích
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B: Chemo-radioterapie
Chemoterapie (cisplatina + 5-fluorouracil) a radioterapie
|
35 Gy v 15 frakcích
Ostatní jména:
80 mg/m2 IV den 1
Ostatní jména:
800 mg/m2/den IV dny 1-4
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úleva od dysfagie
Časové okno: Ta bude měřena devět týdnů po zahájení radioterapie a musí být zachována při další kontrole 4 týdny poté.
|
Ta bude měřena devět týdnů po zahájení radioterapie a musí být zachována při další kontrole 4 týdny poté.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese dysfagie.
Časové okno: To bude měřeno od randomizace do doby první progrese dysfagie.
|
To bude měřeno od randomizace do doby první progrese dysfagie.
|
|
Rozdíly v kvalitě života po léčbě a ve 3 měsících a 6 měsících.
Časové okno: po léčbě a ve 3 měsících a 6 měsících.
|
po léčbě a ve 3 měsících a 6 měsících.
|
|
Akutní a pozdní toxicita.
Časové okno: Průběžné analýzy plánovány na 110 pateintů. Konečné analýzy proběhnou po 5 letech.
|
Průběžné analýzy plánovány na 110 pateintů. Konečné analýzy proběhnou po 5 letech.
|
|
Přežití.
Časové okno: Průběžné analýzy plánovány na 110 pateintů. Konečné analýzy proběhnou po 5 letech.
|
Průběžné analýzy plánovány na 110 pateintů. Konečné analýzy proběhnou po 5 letech.
|
|
Doba do dosažení jakékoli odpovědi u dysfagie po léčbě měřená zlepšením alespoň o 1 bod na 5bodové škále dysfagie.
Časové okno: Průběžné analýzy plánovány na 110 pateintů. Konečné analýzy proběhnou po 5 letech.
|
Průběžné analýzy plánovány na 110 pateintů. Konečné analýzy proběhnou po 5 letech.
|
|
Počet pacientů podstupujících sekundární léčbu (ozařování, chemoterapie nebo stentování).
Časové okno: Průběžné analýzy plánovány na 110 pateintů. Konečné analýzy proběhnou po 5 letech.
|
Průběžné analýzy plánovány na 110 pateintů. Konečné analýzy proběhnou po 5 letech.
|
|
Čas k dosažení kompletní odpovědi, tj. skóre dysfagie 0.
Časové okno: Průběžné analýzy plánovány na 110 pateintů. Konečné analýzy proběhnou po 5 letech.
|
Průběžné analýzy plánovány na 110 pateintů. Konečné analýzy proběhnou po 5 letech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael Penniment, FRANZCR, Royal Adelaide Hopsital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
7. července 2003
Primární dokončení (Aktuální)
21. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
18. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Faryngeální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci jícnu
- Poruchy deglutace
- Novotvary jícnu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Cisplatina
- Fluorouracil
Další identifikační čísla studie
- TROG 03.01
- NCIC CTG ES.2 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group)
- TGA 2004/83 (Jiný identifikátor: Theraputic Goods of Australia)
- NHMRC 291103 (Jiný identifikátor: National Health and Medical Research Council)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .