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Estudo Avançado de Câncer Esofágico para Comparar Qualidade de Vida e Tratamento Paliativo da Disfagia.

10 de julho de 2017 atualizado por: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Um estudo randomizado de fase III em câncer de esôfago avançado para comparar a qualidade de vida e paliação da disfagia em pacientes tratados com radioterapia versus quimioradioterapia.

Comparar o tratamento do câncer de esófago apenas com a radioterapia e avaliar a vantagem e a toxicidade da adição da quimioterapia. A hipótese a ser testada é a seguinte: Que a adição de quimioterapia a um curto período de tratamento com radiação melhora a proporção de pacientes que obtêm alívio da disfagia e melhora a qualidade de vida em comparação com a radiação isolada em pacientes com câncer de esôfago avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaios prospectivos de tratamento radical no câncer de esôfago mostraram respostas tanto na radioterapia isolada quanto na radioterapia quando combinada com a quimioterapia. Estudos retrospectivos mostram uma resposta no cenário paliativo para aliviar a disfagia. Os pontos finais de resposta, durabilidade e qualidade de vida não foram totalmente documentados anteriormente. Isso será abordado por este julgamento.

A disfagia é o sintoma de apresentação mais comum devido à doença local obstruindo o esôfago. A dificuldade em comer não afeta apenas a capacidade do paciente de manter a nutrição, mas também afeta todas as áreas da qualidade de vida. O alívio da disfagia torna-se a maior prioridade para o tratamento.

No momento do desenvolvimento deste protocolo, não havia estudos randomizados comparando quimiorradioterapia e radioterapia no cenário paliativo.

Poucos estudos avaliaram prospectivamente dados de qualidade de vida para pacientes com câncer de esôfago e, embora dados de toxicidade e sobrevida estejam disponíveis, não há dados de longo prazo sobre qualidade de vida. Este estudo avaliará a qualidade de vida de maneira consecutiva usando uma medida padronizada de auto-relato de qualidade de vida e comparará a qualidade de vida em dois grupos com tratamentos diferentes.

Os pacientes elegíveis são aqueles com carcinoma de esôfago comprovado que não são considerados adequados para tratamento radical definitivo devido à natureza avançada da doença, presença de metástases ou doença intercorrente, que apresentam disfagia sintomática que requer paliação locorregional.

Os pacientes serão randomizados para as seguintes opções de tratamento:

  1. Apenas Radioterapia

    • 35 Gy em 15 frações (Austrália e Nova Zelândia) ou
    • 30 Gy em 10 frações (APENAS Canadá)

  2. Quimio-Radioterapia

    • 35 Gy em 15 frações (Austrália e Nova Zelândia) ou
    • 30 Gy em 10 frações (APENAS Canadá)
    • Cisplatina 80mg/m2 IV dia 1 (ou 20mg/m2/dia IV dias 1 - 4)
    • 5-Fluorouracil 800mg/m2/dia IV dias 1 - 4

Os pacientes terão uma avaliação inicial inicial e, em seguida, serão acompanhados semanalmente durante o tratamento, mensalmente por 1 ano após o tratamento e depois 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2069
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4006
        • Premion - Wesley
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Radiation Oncology - Mater Centre
      • Townsville, Queensland, Austrália, 4810
        • North Queensland Oncology Service
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Austrália, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Peter MacCallum - Box Hill Hospital
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Andrew Love Cancer Care Centre, Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 8006
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • east Bentleigh, Victoria, Austrália, 3165
        • Peter MacCallum - Moorrabbin
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba Winnipeg
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital - Atlantic Health Sci
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario Kingston
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Grand River Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 4710
        • Christchurch Hospital
  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido
        • Princess Royal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de esôfago comprovado por biópsia.
  • Não é candidato a tratamento radical/curativo devido à natureza avançada da doença, presença de metástases ou doença intercorrente. (Deve-se notar que pacientes com linfonodos mediastinais e nenhuma doença mais distante podem ser adequados para tratamento radical).
  • Pacientes sintomáticos com pontuações de disfagia ≥ 1, ou seja, capazes de comer apenas alguns sólidos (consulte o Apêndice 1 da Escala de Mellow)
  • Estado de desempenho ECOG ≤ 2
  • Os pacientes devem iniciar o tratamento dentro de 2 semanas após a randomização.
  • O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
  • Função hematológica adequada para se submeter à quimioterapia. Sangue periférico - Neutrófilos > 1,5 x 10^9/L - Plaquetas > 100 x 10^9/L
  • Função renal adequada, Creatinina - Depuração calculada ≥ 50 ml/min
  • Pacientes capazes de engravidar estão usando métodos contraceptivos adequados.
  • Consentimento informado por escrito do paciente.

Critério de exclusão:

  • Radioterapia ou braquiterapia prévia com feixe externo de megavoltagem aplicada na região do tórax.
  • Malignidades ativas síncronas.
  • Pacientes grávidas ou lactantes.
  • Pacientes inaptos para qualquer componente do tratamento.
  • Fístula traqueoesofágica.
  • Stents in situ.
  • Quimioterapia prévia para câncer de esôfago
  • Tomografia computadorizada de tórax e abdome mais de 8 semanas antes da randomização
  • Hemograma completo, bioquímica (incluindo creatinina) e depuração de creatinina mais de 2 semanas antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: R: Radioterapia
Radioterapia sozinha
Radiação: Radioterapia
35 Gy em 15 frações
Outros nomes:
  • Radiação
  • Radioterapia
Experimental: B: Quimio-radioterapia
Quimioterapia (Cisplatina + 5-Fluorouracil) e Radioterapia
Radiação: Radioterapia
35 Gy em 15 frações
Outros nomes:
  • Radiação
  • Radioterapia
Medicamento: Cisplatina
80mg/m2 IV dia 1
Outros nomes:
  • Injeção de Cisplatina
Medicamento: 5-Fluorouracil
800mg/m2/dia IV dias 1 - 4
Outros nomes:
  • DBL Flurouracil Injection BP, Efudix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alívio da disfagia
Prazo: Isso será medido nove semanas após o início da radioterapia e deve ser mantido na próxima revisão 4 semanas depois.
Isso será medido nove semanas após o início da radioterapia e deve ser mantido na próxima revisão 4 semanas depois.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão da disfagia.
Prazo: Isso será medido desde a randomização até o momento da primeira progressão da disfagia.
Isso será medido desde a randomização até o momento da primeira progressão da disfagia.
Diferenças na qualidade de vida após o tratamento e aos 3 meses e 6 meses.
Prazo: pós-tratamento e aos 3 meses e 6 meses.
pós-tratamento e aos 3 meses e 6 meses.
Toxicidade aguda e tardia.
Prazo: Análises provisórias planejadas para 110 pacientes. As análises finais ocorrerão após 5 anos.
Análises provisórias planejadas para 110 pacientes. As análises finais ocorrerão após 5 anos.
Sobrevivência.
Prazo: Análises provisórias planejadas para 110 pacientes. As análises finais ocorrerão após 5 anos.
Análises provisórias planejadas para 110 pacientes. As análises finais ocorrerão após 5 anos.
Tempo para atingir qualquer resposta na disfagia após o tratamento medido por uma melhora de pelo menos 1 ponto na escala de 5 pontos de disfagia.
Prazo: Análises provisórias planejadas para 110 pacientes. As análises finais ocorrerão após 5 anos.
Análises provisórias planejadas para 110 pacientes. As análises finais ocorrerão após 5 anos.
Número de pacientes recebendo tratamento secundário (radiação, quimioterapia ou stent).
Prazo: Análises provisórias planejadas para 110 pacientes. As análises finais ocorrerão após 5 anos.
Análises provisórias planejadas para 110 pacientes. As análises finais ocorrerão após 5 anos.
Tempo para atingir uma resposta completa, ou seja, pontuação de disfagia de 0.
Prazo: Análises provisórias planejadas para 110 pacientes. As análises finais ocorrerão após 5 anos.
Análises provisórias planejadas para 110 pacientes. As análises finais ocorrerão após 5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Cancer Trials Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael Penniment, FRANZCR, Royal Adelaide Hopsital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

7 de julho de 2003

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TROG 03.01
  • NCIC CTG ES.2 (Outro identificador: National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group)
  • TGA 2004/83 (Outro identificador: Theraputic Goods of Australia)
  • NHMRC 291103 (Outro identificador: National Health and Medical Research Council)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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