Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret esophageal cancer-undersøgelse for at sammenligne livskvalitet og lindring af dysfagi.

10. juli 2017 opdateret af: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Et randomiseret fase III-studie i avanceret esophageal cancer for at sammenligne livskvalitet og lindring af dysfagi hos patienter behandlet med strålebehandling vs kemoradioterapi.

At sammenligne behandlingen af ​​spiserørskræft med strålebehandling alene og vurdere fordelen og toksiciteten ved at tilføje kemoterapi. Hypotesen, der skal testes, er som følger: At tilføjelse af kemoterapi til et kort strålebehandlingsforløb forbedrer andelen af ​​patienter, som opnår lindring af dysfagi og forbedrer livskvaliteten sammenlignet med stråling alene hos patienter med fremskreden spiserørskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektive radikale behandlingsforsøg i esophageal cancer har vist respons i både strålebehandling alene og strålebehandling, når det kombineres med kemoterapi. Retrospektive undersøgelser viser en respons i palliative omgivelser for at lindre dysfagi. Slutpunkterne for respons, holdbarhed og livskvalitet er ikke tidligere fuldt dokumenteret. Dette vil blive løst af denne retssag.

Dysfagi er det mest almindelige symptom på grund af lokal sygdom, der blokerer spiserøret. Besvær med at spise påvirker ikke kun patientens evne til at opretholde ernæring, men påvirker også alle områder af livskvalitet. Lindring af dysfagi bliver den højeste prioritet for behandling.

På tidspunktet for udviklingen af ​​denne protokol var der ingen randomiserede forsøg, der sammenlignede kemo-strålebehandling og strålebehandling i palliative omgivelser.

Få studier har prospektivt vurderet livskvalitetsdata for patienter med esophageal cancer, og selvom toksicitets- og overlevelsesdata er tilgængelige, er der ingen langtidsdata om livskvalitet. Dette forsøg vil vurdere livskvalitet på en fortløbende måde ved hjælp af et standardiseret selvrapporterende mål for livskvalitet og sammenligne livskvalitet på tværs af to grupper, der har forskellige behandlinger.

Kvalificerede patienter er dem med påvist karcinom i spiserøret, som vurderes ikke at være egnede til definitiv radikal behandling på grund af sygdommens fremskredne karakter, tilstedeværelse af metastaser eller interkurrent sygdom, som har symptomatisk dysfagi, der kræver lokoregional palliation.

Patienter vil blive randomiseret til følgende behandlingsmuligheder:

  1. Strålebehandling alene

    • 35 Gy i 15 fraktioner (Australien og New Zealand) eller
    • 30 Gy i 10 fraktioner (KUN Canada)

  2. Kemo-radioterapi

    • 35 Gy i 15 fraktioner (Australien og New Zealand) eller
    • 30 Gy i 10 fraktioner (KUN Canada)
    • Cisplatin 80mg/m2 IV dag 1 (eller 20mg/m2/dag IV dag 1 - 4)
    • 5-Fluorouracil 800mg/m2/dag IV dag 1 - 4

Patienterne vil have en indledende baseline-vurdering og derefter følges op ugentligt under behandlingen, månedligt i 1 år efter behandling og derefter 3 månedligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2069
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4006
        • Premion - Wesley
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Radiation Oncology - Mater Centre
      • Townsville, Queensland, Australien, 4810
        • North Queensland Oncology Service
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Peter MacCallum - Box Hill Hospital
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Andrew Love Cancer Care Centre, Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 8006
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • east Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • Peter MacCallum - Moorrabbin
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba Winnipeg
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital - Atlantic Health Sci
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario Kingston
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Princess Royal Hospital
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 4710
        • Christchurch Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi påvist Carcinom i spiserøret.
  • Ikke en kandidat til radikal/kurativ behandling på grund af sygdommens fremskredne karakter, tilstedeværelse af metastaser eller interkurerende sygdom. (Det skal bemærkes, at patienter med mediastinale noder og ikke længere fjerntliggende sygdom kan være egnede til radikal behandling).
  • Symptomatiske patienter med dysfagi-score på ≥ 1, dvs. i stand til kun at spise nogle faste stoffer (se Mellow Scale appendix 1)
  • Ydeevnestatus ECOG ≤ 2
  • Patienter skal påbegynde behandlingen inden for 2 uger efter randomisering.
  • Patienten er mindst 18 år gammel.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion til at gennemgå kemoterapi. Perifert blod - Neutrofiler > 1,5 x 10^9/L - Blodplader > 100 x 10^9/L
  • Tilstrækkelig nyrefunktion, kreatinin - beregnet clearance ≥ 50 ml/min.
  • Patienter, der er i stand til at blive fødende, bruger passende prævention.
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mega-spænding ekstern stråle Stråleterapi eller brachy-terapi leveret til regionen af ​​brystet.
  • Synkrone aktive maligniteter.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Patienter, der er uegnede til nogen behandlingskomponent.
  • Tracheo-øsofageal fistel.
  • Stenter in situ.
  • Tidligere kemoterapi for esophageal cancer
  • CT-scanning af thorax og abdomen mere end 8 uger før randomisering
  • Fuld blodtælling, biokemi (inklusive kreatinin) og kreatininclearance mere end 2 uger før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A: Strålebehandling
Strålebehandling alene
Stråling: Strålebehandling
35 Gy i 15 fraktioner
Andre navne:
  • Stråling
  • Stråleterapi
Eksperimentel: B: Kemo-strålebehandling
Kemoterapi (Cisplatin + 5-Fluorouracil) og strålebehandling
Stråling: Strålebehandling
35 Gy i 15 fraktioner
Andre navne:
  • Stråling
  • Stråleterapi
Medicin: Cisplatin
80mg/m2 IV dag 1
Andre navne:
  • Cisplatin injektion
Medicin: 5-Fluorouracil
800mg/m2/dag IV dag 1 - 4
Andre navne:
  • DBL Flurouracil Injection BP, Efudix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lindring af dysfagi
Tidsramme: Dette vil blive målt ni uger efter start af strålebehandling og skal vedligeholdes ved næste gennemgang 4 uger derefter.
Dette vil blive målt ni uger efter start af strålebehandling og skal vedligeholdes ved næste gennemgang 4 uger derefter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dysfagi progression fri overlevelse.
Tidsramme: Dette vil blive målt fra randomisering til tidspunktet for første progression af dysfagi.
Dette vil blive målt fra randomisering til tidspunktet for første progression af dysfagi.
Forskelle i livskvalitet efter behandling og efter 3 måneder og 6 måneder.
Tidsramme: efter behandling og ved 3 måneder og 6 måneder.
efter behandling og ved 3 måneder og 6 måneder.
Akut og sen toksicitet.
Tidsramme: Foreløbige analyser planlagt til 110 pateints. Endelige analyser vil ske efter 5 år.
Foreløbige analyser planlagt til 110 pateints. Endelige analyser vil ske efter 5 år.
Overlevelse.
Tidsramme: Foreløbige analyser planlagt til 110 pateints. Endelige analyser vil ske efter 5 år.
Foreløbige analyser planlagt til 110 pateints. Endelige analyser vil ske efter 5 år.
Tid til at opnå ethvert respons ved dysfagi efter behandling målt ved en forbedring på mindst 1 point på 5-punkts dysfagi-skalaen.
Tidsramme: Foreløbige analyser planlagt til 110 pateints. Endelige analyser vil ske efter 5 år.
Foreløbige analyser planlagt til 110 pateints. Endelige analyser vil ske efter 5 år.
Antal patienter, der modtager sekundær behandling (strålebehandling, kemoterapi eller stenting).
Tidsramme: Foreløbige analyser planlagt til 110 pateints. Endelige analyser vil ske efter 5 år.
Foreløbige analyser planlagt til 110 pateints. Endelige analyser vil ske efter 5 år.
Tid til at opnå et fuldstændigt svar, dvs. dysfagi-score på 0.
Tidsramme: Foreløbige analyser planlagt til 110 pateints. Endelige analyser vil ske efter 5 år.
Foreløbige analyser planlagt til 110 pateints. Endelige analyser vil ske efter 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Cancer Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Penniment, FRANZCR, Royal Adelaide Hopsital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TROG 03.01
  • NCIC CTG ES.2 (Anden identifikator: National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group)
  • TGA 2004/83 (Anden identifikator: Theraputic Goods of Australia)
  • NHMRC 291103 (Anden identifikator: National Health and Medical Research Council)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner