Étude avancée sur le cancer de l'œsophage pour comparer la qualité de vie et la palliation de la dysphagie.
10 juillet 2017 mis à jour par: Trans Tasman Radiation Oncology Group
Une étude randomisée de phase III sur le cancer avancé de l'œsophage pour comparer la qualité de vie et la palliation de la dysphagie chez les patients traités par radiothérapie vs chimioradiothérapie.
Comparer le traitement du cancer de l'oesophage avec la radiothérapie seule et évaluer l'intérêt et la toxicité de l'ajout d'une chimiothérapie.
L'hypothèse à tester est la suivante : l'ajout de la chimiothérapie à une radiothérapie de courte durée améliore la proportion de patients qui obtiennent un soulagement de la dysphagie et améliore la qualité de vie par rapport à la radiothérapie seule chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des essais prospectifs de traitement radical du cancer de l'œsophage ont montré des réponses à la fois en radiothérapie seule et en radiothérapie associée à une chimiothérapie. Des études rétrospectives montrent une réponse en milieu palliatif pour soulager la dysphagie. La réponse, la durabilité et les critères de qualité de vie n'ont pas été entièrement documentés auparavant. Cela sera abordé par ce procès.
La dysphagie est le symptôme le plus fréquent dû à une maladie locale obstruant l'œsophage. La difficulté à manger affecte non seulement la capacité du patient à maintenir sa nutrition, mais a également un impact sur tous les domaines de la qualité de vie. Le soulagement de la dysphagie devient la plus haute priorité pour le traitement.
Au moment de l'élaboration de ce protocole, il n'y avait pas d'essais randomisés comparant la chimio-radiothérapie et la radiothérapie en milieu palliatif.
Peu d'études ont évalué de manière prospective les données sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de l'œsophage, et bien que des données sur la toxicité et la survie soient disponibles, il n'existe pas de données à long terme sur la qualité de vie. Cet essai évaluera la qualité de vie de manière consécutive à l'aide d'une mesure standardisée d'auto-déclaration de la qualité de vie, et comparera la qualité de vie dans deux groupes ayant des traitements différents.
Les patients éligibles sont ceux atteints d'un carcinome avéré de l'œsophage qui sont jugés inaptes à un traitement radical définitif en raison de la nature avancée de la maladie, de la présence de métastases ou d'une maladie intercurrente, qui présentent une dysphagie symptomatique nécessitant une palliation loco-régionale.
Les patients seront randomisés pour les options de traitement suivantes :
Radiothérapie seule
- 35 Gy en 15 fractions (Australie et Nouvelle-Zélande) ou
- 30 Gy en 10 fractions (Canada UNIQUEMENT)
Chimio-Radiothérapie
- 35 Gy en 15 fractions (Australie et Nouvelle-Zélande) ou
- 30 Gy en 10 fractions (Canada SEULEMENT)
- Cisplatine 80 mg/m2 IV jour 1 (ou 20 mg/m2/jour IV jours 1 à 4)
- 5-Fluorouracil 800mg/m2/jour IV jours 1 - 4
Les patients auront une évaluation de base initiale puis seront suivis chaque semaine pendant le traitement, mensuellement pendant 1 an après le traitement, puis tous les 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australie, 1871
- Liverpool Hospital
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie, 2069
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australie, 4006
- Premion - Wesley
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Radiation Oncology - Mater Centre
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Townsville, Queensland, Australie, 4810
- North Queensland Oncology Service
-
Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australie, 7250
- Launceston General Hospital
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-
Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Peter MacCallum - Box Hill Hospital
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Andrew Love Cancer Care Centre, Geelong Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australie, 8006
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
east Bentleigh, Victoria, Australie, 3165
- Peter MacCallum - Moorrabbin
-
-
Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6001
- Royal Perth Hospital
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-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba Winnipeg
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New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital - Atlantic Health Sci
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-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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-
Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario Kingston
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Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 4710
- Christchurch Hospital
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Hull, Royaume-Uni
- Princess Royal Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome de l'oesophage prouvé par biopsie.
- Pas un candidat pour un traitement radical/curatif en raison de la nature avancée de la maladie, de la présence de métastases ou d'une maladie intercurrente. (Il convient de noter que les patients présentant des ganglions médiastinaux et aucune maladie plus éloignée peuvent convenir à un traitement radical).
- Patients symptomatiques avec des scores de dysphagie ≥ 1, c'est-à-dire capables de ne manger que quelques aliments solides (voir l'annexe 1 de l'échelle de Mellow)
- Statut de performance ECOG ≤ 2
- Les patients doivent commencer le traitement dans les 2 semaines suivant la randomisation.
- Le patient a au moins 18 ans.
- Fonction hématologique adéquate pour subir une chimiothérapie. Sang périphérique - Neutrophiles > 1,5 x 10^9/L - Plaquettes > 100 x 10^9/L
- Fonction rénale adéquate, Créatinine - Clairance calculée ≥ 50 ml/min
- Les patientes capables de procréer utilisent une contraception adéquate.
- Consentement éclairé écrit du patient.
Critère d'exclusion:
- Faisceau externe méga-voltage antérieur Radiothérapie ou curiethérapie délivrée dans la région du thorax.
- Malignités actives synchrones.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Patients inaptes à toute composante du traitement.
- Fistule trachéo-oesophagienne.
- Stents in situ.
- Chimiothérapie antérieure pour le cancer de l'œsophage
- Tomodensitométrie du thorax et de l'abdomen plus de 8 semaines avant la randomisation
- Numération sanguine complète, biochimie (y compris la créatinine) et clairance de la créatinine plus de 2 semaines avant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: A : Radiothérapie
Radiothérapie seule
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35 Gy en 15 fractions
Autres noms:
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Expérimental: B : Chimio-radiothérapie
Chimiothérapie (Cisplatine + 5-Fluorouracil) et Radiothérapie
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35 Gy en 15 fractions
Autres noms:
80mg/m2 IV jour 1
Autres noms:
800mg/m2/jour IV jours 1 - 4
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Soulagement de la dysphagie
Délai: Celle-ci sera mesurée à neuf semaines après le début de la radiothérapie et devra être maintenue lors du prochain examen 4 semaines après.
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Celle-ci sera mesurée à neuf semaines après le début de la radiothérapie et devra être maintenue lors du prochain examen 4 semaines après.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression de la dysphagie.
Délai: Celle-ci sera mesurée depuis la randomisation jusqu'au moment de la première progression de la dysphagie.
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Celle-ci sera mesurée depuis la randomisation jusqu'au moment de la première progression de la dysphagie.
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Différences de qualité de vie après traitement et à 3 mois et 6 mois.
Délai: après le traitement et à 3 mois et 6 mois.
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après le traitement et à 3 mois et 6 mois.
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Toxicité aiguë et tardive.
Délai: Analyses intermédiaires prévues sur 110 patients. Les analyses finales auront lieu après 5 ans.
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Analyses intermédiaires prévues sur 110 patients. Les analyses finales auront lieu après 5 ans.
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Survie.
Délai: Analyses intermédiaires prévues sur 110 patients. Les analyses finales auront lieu après 5 ans.
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Analyses intermédiaires prévues sur 110 patients. Les analyses finales auront lieu après 5 ans.
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Temps nécessaire pour obtenir une réponse dans la dysphagie après le traitement, mesuré par une amélioration d'au moins 1 point sur l'échelle de dysphagie à 5 points.
Délai: Analyses intermédiaires prévues sur 110 patients. Les analyses finales auront lieu après 5 ans.
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Analyses intermédiaires prévues sur 110 patients. Les analyses finales auront lieu après 5 ans.
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Nombre de patients recevant un traitement secondaire (radiothérapie, chimiothérapie ou stenting).
Délai: Analyses intermédiaires prévues sur 110 patients. Les analyses finales auront lieu après 5 ans.
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Analyses intermédiaires prévues sur 110 patients. Les analyses finales auront lieu après 5 ans.
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Temps nécessaire pour obtenir une réponse complète, c'est-à-dire un score de dysphagie de 0.
Délai: Analyses intermédiaires prévues sur 110 patients. Les analyses finales auront lieu après 5 ans.
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Analyses intermédiaires prévues sur 110 patients. Les analyses finales auront lieu après 5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael Penniment, FRANZCR, Royal Adelaide Hopsital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
7 juillet 2003
Achèvement primaire (Réel)
21 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
19 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies pharyngées
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oesophage
- Troubles de la déglutition
- Tumeurs de l'oesophage
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Cisplatine
- Fluorouracile
Autres numéros d'identification d'étude
- TROG 03.01
- NCIC CTG ES.2 (Autre identifiant: National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group)
- TGA 2004/83 (Autre identifiant: Theraputic Goods of Australia)
- NHMRC 291103 (Autre identifiant: National Health and Medical Research Council)
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