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삶의 질과 삼킴곤란의 완화를 비교하기 위한 고급 식도암 연구.

2017년 7월 10일 업데이트: Trans Tasman Radiation Oncology Group

방사선 요법 대 화학방사선 요법으로 치료받은 환자의 삼킴곤란 완화 및 삶의 질을 비교하기 위한 진행성 식도암의 무작위 3상 연구.

식도암의 치료를 방사선 요법 단독과 비교하고 화학 요법 추가의 이점과 독성을 평가합니다. 테스트할 가설은 다음과 같습니다. 단기 방사선 치료에 화학 요법을 추가하면 진행성 식도암 환자에서 방사선 단독 치료에 비해 연하곤란 완화를 달성하고 삶의 질을 향상시키는 환자의 비율이 향상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

식도암에 대한 전향적 근치 치료 시험은 방사선 요법 단독 및 화학 요법과 병용할 때 방사선 요법 모두에서 반응을 보였습니다. 후향적 연구는 삼킴곤란을 완화하기 위한 완화적 설정에서의 반응을 보여줍니다. 반응, 내구성 및 삶의 질 종점은 이전에 완전히 문서화되지 않았습니다. 이것은 이번 재판에서 다루어질 것입니다.

삼킴곤란은 식도를 막고 있는 국소 질환으로 인해 가장 흔하게 나타나는 증상입니다. 섭식 장애는 환자의 영양 유지 능력에 영향을 미칠 뿐만 아니라 삶의 질의 모든 영역에 영향을 미칩니다. 삼킴곤란 완화가 치료의 최우선 과제가 됩니다.

이 프로토콜을 개발할 당시 완화 설정에서 화학 방사선 요법과 방사선 요법을 비교하는 무작위 시험은 없었습니다.

식도암 환자의 삶의 질 데이터를 전향적으로 평가한 연구는 거의 없으며 독성 및 생존 데이터를 사용할 수 있지만 삶의 질에 대한 장기 데이터는 없습니다. 이 실험은 삶의 질에 대한 표준화된 자가 보고 척도를 사용하여 연속적인 방식으로 삶의 질을 평가하고 서로 다른 치료를 받는 두 그룹의 삶의 질을 비교할 것입니다.

적격 환자는 식도암이 입증된 환자로서 질병의 진행된 특성, 전이 또는 병발성 질병의 존재로 인해 근치적 치료에 적합하지 않은 것으로 간주되며 국소 완화가 필요한 증상성 삼킴곤란이 있는 환자입니다.

환자는 다음 치료 옵션으로 무작위 배정됩니다.

  1. 방사선 요법 단독

    • 15분할에서 35Gy(호주 및 뉴질랜드) 또는
    • 10분할에서 30Gy(캐나다만 해당)

  2. 화학 방사선 요법

    • 15분할에서 35Gy(호주 및 뉴질랜드) 또는
    • 10분할에서 30Gy(캐나다만 해당)
    • 1일차 시스플라틴 80mg/m2 정맥주사(또는 1~4일차 20mg/m2/일 정맥주사)
    • 5-플루오로우라실 800mg/m2/일 IV 1 - 4일

환자는 초기 기준선 평가를 받은 후 치료 기간 동안 매주, 치료 후 1년 동안 매월, 그 후 3개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 4710
        • Christchurch Hospital
  • 영국
      • Hull, 영국
        • Princess Royal Hospital
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba Winnipeg
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital - Atlantic Health Sci
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario Kingston
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
        • Grand River Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2069
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, 호주, 4006
        • Premion - Wesley
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Radiation Oncology - Mater Centre
      • Townsville, Queensland, 호주, 4810
        • North Queensland Oncology Service
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, 호주, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Peter MacCallum - Box Hill Hospital
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • Andrew Love Cancer Care Centre, Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 8006
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • east Bentleigh, Victoria, 호주, 3165
        • Peter MacCallum - Moorrabbin
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6001
        • Royal Perth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 식도의 생검으로 확인된 암종.
  • 질병의 진행된 특성, 전이의 존재 또는 병발성 질병으로 인해 급진적/근치적 치료의 후보가 아닙니다. (종격동 결절이 있고 더 이상 먼 질병이 없는 환자는 근치 치료에 적합할 수 있음을 유의해야 합니다).
  • 삼킴곤란 점수가 1 이상인 증상이 있는 환자, 즉 일부 고형식만 먹을 수 있는 환자(Mlow Scale 부록 1 참조)
  • 수행 상태 ECOG ≤ 2
  • 환자는 무작위 배정 후 2주 이내에 치료를 시작해야 합니다.
  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 화학요법을 받기에 적절한 혈액학적 기능. 말초 혈액 - 호중구 > 1.5 x 10^9/L - 혈소판 > 100 x 10^9/L
  • 적절한 신장 기능, 크레아티닌 - 계산된 청소율 ≥ 50 ml/min
  • 가임 가능한 환자는 적절한 피임법을 사용하고 있습니다.
  • 환자의 서면 동의서.

제외 기준:

  • 이전의 메가 전압 외부 빔 방사선 요법 또는 흉부 부위에 전달되는 근접 요법.
  • 동기 활성 악성 종양.
  • 임신 또는 수유중인 환자.
  • 어떤 치료 요소에도 부적합한 환자.
  • 기관 식도 누공.
  • 제자리에 스텐트.
  • 식도암에 대한 이전 화학 요법
  • 무작위 배정 전 8주 이상 흉부 및 복부의 CT 스캔
  • 무작위 배정 전 2주 이상 동안의 전체 혈구 수, 생화학(크레아티닌 포함) 및 크레아티닌 청소율

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A: 방사선 요법
방사선 요법 단독
방사능: 방사선 요법
15분할에서 35Gy
다른 이름들:
  • 방사능
  • 방사선 요법
실험적: B: 화학방사선요법
화학 요법(Cisplatin + 5-Fluorouracil) 및 방사선 요법
방사능: 방사선 요법
15분할에서 35Gy
다른 이름들:
  • 방사능
  • 방사선 요법
의약품: 시스플라틴
80mg/m2 IV 1일
다른 이름들:
  • 시스플라틴 주사
의약품: 5-플루오로우라실
800mg/m2/day IV 일 1 - 4
다른 이름들:
  • DBL Flurouracil 주사 BP, Efudix

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
삼킴곤란 완화
기간: 이것은 방사선 치료 시작 후 9주에 측정되며, 그 후 4주 후에 다음 검토 시 유지되어야 합니다.
이것은 방사선 치료 시작 후 9주에 측정되며, 그 후 4주 후에 다음 검토 시 유지되어야 합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삼킴곤란 무진행 생존.
기간: 이것은 무작위배정에서 삼킴곤란의 첫 번째 진행 시점까지 측정됩니다.
이것은 무작위배정에서 삼킴곤란의 첫 번째 진행 시점까지 측정됩니다.
치료 후와 3개월 및 6개월 후 삶의 질 차이.
기간: 치료 후 및 3개월 및 6개월.
치료 후 및 3개월 및 6개월.
급성 및 후기 독성.
기간: 110개의 특허에서 중간 분석이 계획되어 있습니다. 최종 분석은 5년 후에 이루어집니다.
110개의 특허에서 중간 분석이 계획되어 있습니다. 최종 분석은 5년 후에 이루어집니다.
활착.
기간: 110개의 특허에서 중간 분석이 계획되어 있습니다. 최종 분석은 5년 후에 이루어집니다.
110개의 특허에서 중간 분석이 계획되어 있습니다. 최종 분석은 5년 후에 이루어집니다.
5점 삼킴곤란 척도에서 적어도 1점의 개선으로 측정된 치료 후 삼킴곤란에서 임의의 반응을 달성하는 데 걸리는 시간.
기간: 110개의 특허에서 중간 분석이 계획되어 있습니다. 최종 분석은 5년 후에 이루어집니다.
110개의 특허에서 중간 분석이 계획되어 있습니다. 최종 분석은 5년 후에 이루어집니다.
2차 치료(방사선, 화학요법 또는 스텐트)를 받는 환자 수.
기간: 110개의 특허에서 중간 분석이 계획되어 있습니다. 최종 분석은 5년 후에 이루어집니다.
110개의 특허에서 중간 분석이 계획되어 있습니다. 최종 분석은 5년 후에 이루어집니다.
완전한 반응을 달성하는 데 걸리는 시간, 즉 삼킴곤란 점수가 0입니다.
기간: 110개의 특허에서 중간 분석이 계획되어 있습니다. 최종 분석은 5년 후에 이루어집니다.
110개의 특허에서 중간 분석이 계획되어 있습니다. 최종 분석은 5년 후에 이루어집니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Trans Tasman Radiation Oncology Group

협력자

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Cancer Trials Group

수사관

  • 연구 의자: Michael Penniment, FRANZCR, Royal Adelaide Hopsital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 21일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TROG 03.01
  • NCIC CTG ES.2 (기타 식별자: National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group)
  • TGA 2004/83 (기타 식별자: Theraputic Goods of Australia)
  • NHMRC 291103 (기타 식별자: National Health and Medical Research Council)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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