Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerd onderzoek naar slokdarmkanker om levenskwaliteit en palliatie van dysfagie te vergelijken.

10 juli 2017 bijgewerkt door: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Een gerandomiseerde fase III-studie naar geavanceerde slokdarmkanker om de kwaliteit van leven en palliatie van dysfagie te vergelijken bij patiënten behandeld met radiotherapie versus chemoradiotherapie.

Om de behandeling van slokdarmkanker te vergelijken met alleen radiotherapie en het voordeel en de toxiciteit van toevoeging van chemotherapie te beoordelen. De te testen hypothese luidt als volgt: dat de toevoeging van chemotherapie aan een korte bestralingskuur het percentage patiënten verbetert dat verlichting van dysfagie bereikt en de kwaliteit van leven verbetert in vergelijking met bestraling alleen bij patiënten met gevorderde slokdarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve radicale behandelingsonderzoeken bij slokdarmkanker hebben reacties aangetoond bij zowel radiotherapie alleen als radiotherapie in combinatie met chemotherapie. Retrospectieve studies tonen een respons in de palliatieve setting om dysfagie te verlichten. De respons, duurzaamheid en kwaliteit van leven eindpunten zijn niet eerder volledig gedocumenteerd. Dit zal worden aangepakt door deze proef.

Dysfagie is het meest voorkomende symptoom als gevolg van een lokale ziekte die de slokdarm verstopt. Moeite met eten heeft niet alleen invloed op het vermogen van de patiënt om zijn voeding op peil te houden, maar heeft ook invloed op alle aspecten van de kwaliteit van leven. Verlichting van dysfagie wordt de hoogste prioriteit voor behandeling.

Ten tijde van de ontwikkeling van dit protocol waren er geen gerandomiseerde onderzoeken waarin chemo-radiotherapie en radiotherapie in de palliatieve setting werden vergeleken.

Er zijn maar weinig studies die prospectief gegevens over de kwaliteit van leven van patiënten met slokdarmkanker hebben beoordeeld, en hoewel er gegevens over toxiciteit en overleving beschikbaar zijn, zijn er geen langetermijngegevens over de kwaliteit van leven. Deze proef zal de kwaliteit van leven op een opeenvolgende manier beoordelen met behulp van een gestandaardiseerde zelfrapportagemaatstaf van de kwaliteit van leven, en de kwaliteit van leven vergelijken tussen twee groepen met verschillende behandelingen.

In aanmerking komende patiënten zijn patiënten met bewezen slokdarmcarcinoom die niet geschikt worden geacht voor definitieve radicale behandeling vanwege de gevorderde aard van de ziekte, de aanwezigheid van metastasen of een bijkomende ziekte, die symptomatische dysfagie hebben die locoregionale palliatie vereist.

Patiënten worden gerandomiseerd naar de volgende behandelingsopties:

  1. Radiotherapie alleen

    • 35 Gy in 15 fracties (Australië en Nieuw-Zeeland) of
    • 30 Gy in 10 fracties (ALLEEN Canada)

  2. Chemo-Radiotherapie

    • 35 Gy in 15 fracties (Australië en Nieuw-Zeeland) of
    • 30 Gy in 10 fracties (ALLEEN Canada)
    • Cisplatine 80 mg/m2 IV dag 1 (of 20 mg/m2/dag IV dag 1 - 4)
    • 5-Fluorouracil 800 mg/m2/dag IV dagen 1 - 4

Patiënten zullen een eerste basislijnbeoordeling ondergaan en vervolgens wekelijks worden opgevolgd tijdens de behandeling, maandelijks gedurende 1 jaar na de behandeling en daarna 3 maandelijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2069
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4006
        • Premion - Wesley
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Radiation Oncology - Mater Centre
      • Townsville, Queensland, Australië, 4810
        • North Queensland Oncology Service
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australië, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Peter MacCallum - Box Hill Hospital
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Andrew Love Cancer Care Centre, Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 8006
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • east Bentleigh, Victoria, Australië, 3165
        • Peter MacCallum - Moorrabbin
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba Winnipeg
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital - Atlantic Health Sci
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario Kingston
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 4710
        • Christchurch Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Hull, Verenigd Koninkrijk
        • Princess Royal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bewezen Slokdarmcarcinoom.
  • Geen kandidaat voor radicale/curatieve behandeling vanwege de gevorderde aard van de ziekte, aanwezigheid van metastasen of bijkomende ziekte. (Opgemerkt moet worden dat patiënten met mediastinale knooppunten en geen verder verwijderde ziekte misschien geschikt zijn voor radicale behandeling).
  • Symptomatische patiënten met dysfagiescores van ≥ 1, d.w.z. alleen wat vast voedsel kunnen eten (zie Mellow Scale appendix 1)
  • Prestatiestatus ECOG ≤ 2
  • Patiënten moeten binnen 2 weken na randomisatie met de behandeling beginnen.
  • Patiënt is minimaal 18 jaar oud.
  • Adequate hematologische functie om chemotherapie te ondergaan. Perifeer bloed - Neutrofielen > 1,5 x 10^9/L - Bloedplaatjes > 100 x 10^9/L
  • Adequate nierfunctie, Creatinine - Berekende klaring ≥ 50 ml/min
  • Patiënten die zwanger kunnen worden, gebruiken adequate anticonceptie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere uitwendige straal met megavoltage Radiotherapie of brachytherapie in het gebied van de borstkas.
  • Synchrone actieve maligniteiten.
  • Zwangere of zogende patiënten.
  • Patiënten ongeschikt voor enig behandelingsonderdeel.
  • Tracheo-oesofageale fistel.
  • Stents in situ.
  • Eerdere chemotherapie voor slokdarmkanker
  • CT-scan van thorax en abdomen meer dan 8 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Volledige bloedtelling, biochemie (inclusief creatinine) en creatinineklaring meer dan 2 weken voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A: Radiotherapie
Radiotherapie alleen
Straling: Radiotherapie
35 Gy in 15 fracties
Andere namen:
  • Straling
  • Bestralingstherapie
Experimenteel: B: Chemo-radiotherapie
Chemotherapie (Cisplatine + 5-Fluorouracil) en Radiotherapie
Straling: Radiotherapie
35 Gy in 15 fracties
Andere namen:
  • Straling
  • Bestralingstherapie
Geneesmiddel: Cisplatine
80mg/m2 IV dag 1
Andere namen:
  • Cisplatine-injectie
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil
800mg/m2/dag IV dagen 1 - 4
Andere namen:
  • DBL Fluouracil-injectie BP, Efudix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlichting van dysfagie
Tijdsspanne: Dit wordt 9 weken na aanvang van de radiotherapie gemeten en moet 4 weken daarna bij de volgende controle worden gehandhaafd.
Dit wordt 9 weken na aanvang van de radiotherapie gemeten en moet 4 weken daarna bij de volgende controle worden gehandhaafd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dysfagie progressievrije overleving.
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten vanaf de randomisatie tot het moment van de eerste progressie van dysfagie.
Dit wordt gemeten vanaf de randomisatie tot het moment van de eerste progressie van dysfagie.
Verschillen in kwaliteit van leven na de behandeling en na 3 maanden en 6 maanden.
Tijdsspanne: na de behandeling en na 3 maanden en 6 maanden.
na de behandeling en na 3 maanden en 6 maanden.
Acute en late toxiciteit.
Tijdsspanne: Tussentijdse analyses gepland bij 110 patenten. Definitieve analyses zullen plaatsvinden na 5 jaar.
Tussentijdse analyses gepland bij 110 patenten. Definitieve analyses zullen plaatsvinden na 5 jaar.
Overleving.
Tijdsspanne: Tussentijdse analyses gepland bij 110 patenten. Definitieve analyses zullen plaatsvinden na 5 jaar.
Tussentijdse analyses gepland bij 110 patenten. Definitieve analyses zullen plaatsvinden na 5 jaar.
Tijd tot het bereiken van enige respons bij dysfagie na behandeling, gemeten aan de hand van een verbetering van ten minste 1 punt op de 5-punts dysfagieschaal.
Tijdsspanne: Tussentijdse analyses gepland bij 110 patenten. Definitieve analyses zullen plaatsvinden na 5 jaar.
Tussentijdse analyses gepland bij 110 patenten. Definitieve analyses zullen plaatsvinden na 5 jaar.
Aantal patiënten dat secundaire behandeling krijgt (bestraling, chemotherapie of stenting).
Tijdsspanne: Tussentijdse analyses gepland bij 110 patenten. Definitieve analyses zullen plaatsvinden na 5 jaar.
Tussentijdse analyses gepland bij 110 patenten. Definitieve analyses zullen plaatsvinden na 5 jaar.
Tijd tot het bereiken van een volledige respons, d.w.z. dysfagiescore van 0.
Tijdsspanne: Tussentijdse analyses gepland bij 110 patenten. Definitieve analyses zullen plaatsvinden na 5 jaar.
Tussentijdse analyses gepland bij 110 patenten. Definitieve analyses zullen plaatsvinden na 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Medewerkers

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Cancer Trials Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Penniment, FRANZCR, Royal Adelaide Hopsital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

7 juli 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TROG 03.01
  • NCIC CTG ES.2 (Andere identificatie: National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group)
  • TGA 2004/83 (Andere identificatie: Theraputic Goods of Australia)
  • NHMRC 291103 (Andere identificatie: National Health and Medical Research Council)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren