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Studio avanzato sul cancro esofageo per confrontare la qualità della vita e la palliazione della disfagia.

10 luglio 2017 aggiornato da: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Uno studio randomizzato di fase III sul carcinoma esofageo avanzato per confrontare la qualità della vita e la palliazione della disfagia nei pazienti trattati con radioterapia rispetto alla chemioradioterapia.

Confrontare il trattamento del cancro dell'esofago con la sola radioterapia e valutare il vantaggio e la tossicità dell'aggiunta della chemioterapia. L'ipotesi da testare è la seguente: che l'aggiunta della chemioterapia a un breve ciclo di radioterapia migliori la proporzione di pazienti che ottengono sollievo dalla disfagia e migliori la qualità della vita rispetto alla sola radioterapia nei pazienti con carcinoma esofageo avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi prospettici di trattamento radicale nel carcinoma esofageo hanno mostrato risposte sia nella radioterapia da sola che nella radioterapia combinata con la chemioterapia. Studi retrospettivi mostrano una risposta in ambito palliativo per alleviare la disfagia. La risposta, la durata e la qualità dei punti finali della vita non sono stati precedentemente completamente documentati. Questo sarà affrontato da questo processo.

La disfagia è il sintomo di presentazione più comune a causa della malattia locale che ostruisce l'esofago. La difficoltà a mangiare non influisce solo sulla capacità del paziente di mantenere la nutrizione, ma ha anche un impatto su tutte le aree della qualità della vita. Il sollievo dalla disfagia diventa la massima priorità per il trattamento.

Al momento dello sviluppo di questo protocollo non c'erano studi randomizzati che confrontassero la chemio-radioterapia e la radioterapia in ambito palliativo.

Pochi studi hanno valutato in modo prospettico i dati sulla qualità della vita per i pazienti con carcinoma esofageo e, sebbene siano disponibili dati sulla tossicità e sulla sopravvivenza, non ci sono dati a lungo termine sulla qualità della vita. Questo studio valuterà la qualità della vita in modo consecutivo utilizzando una misura standardizzata di autovalutazione della qualità della vita e confronterà la qualità della vita tra due gruppi con trattamenti diversi.

I pazienti eleggibili sono quelli con accertato carcinoma dell'esofago che non sono ritenuti idonei al trattamento radicale definitivo per natura avanzata della malattia, presenza di metastasi o malattia intercorrente, che hanno disfagia sintomatica che richiede palliazione loco-regionale.

I pazienti saranno randomizzati alle seguenti opzioni di trattamento:

  1. Radioterapia da sola

    • 35 Gy in 15 frazioni (Australia e Nuova Zelanda) o
    • 30 Gy in 10 frazioni (SOLO Canada)

  2. Chemio-Radioterapia

    • 35 Gy in 15 frazioni (Australia e Nuova Zelanda) o
    • 30 Gy in 10 frazioni (SOLO Canada)
    • Cisplatino 80 mg/m2 IV giorno 1 (o 20 mg/m2/giorno IV giorni 1 - 4)
    • 5-Fluorouracile 800 mg/m2/giorno IV giorni 1 - 4

I pazienti avranno una valutazione iniziale al basale, quindi saranno seguiti settimanalmente durante il trattamento, mensilmente per 1 anno dopo il trattamento e poi 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2069
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4006
        • Premion - Wesley
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Radiation Oncology - Mater Centre
      • Townsville, Queensland, Australia, 4810
        • North Queensland Oncology Service
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Peter MacCallum - Box Hill Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Andrew Love Cancer Care Centre, Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 8006
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • east Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Peter MacCallum - Moorrabbin
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba Winnipeg
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital - Atlantic Health Sci
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario Kingston
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 4710
        • Christchurch Hospital
  • Regno Unito
      • Hull, Regno Unito
        • Princess Royal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Biopsia provata Carcinoma dell'esofago.
  • Non candidato a trattamento radicale/curativo a causa della natura avanzata della malattia, presenza di metastasi o malattia intercorrente. (Va notato che i pazienti con linfonodi mediastinici e malattia non più distante potrebbero essere adatti per il trattamento radicale).
  • Pazienti sintomatici con punteggi di disfagia ≥ 1, cioè in grado di mangiare solo alcuni cibi solidi (vedi appendice 1 della scala Mellow)
  • Performance status ECOG ≤ 2
  • I pazienti devono iniziare il trattamento entro 2 settimane dalla randomizzazione.
  • Il paziente ha almeno 18 anni.
  • Adeguata funzionalità ematologica per sottoporsi a chemioterapia. Sangue periferico - Neutrofili > 1,5 x 10^9/L - Piastrine > 100 x 10^9/L
  • Funzionalità renale adeguata, Creatinina - Clearance calcolata ≥ 50 ml/min
  • I pazienti in grado di procreare usano una contraccezione adeguata.
  • Consenso informato scritto del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti raggi esterni a megatensione Radioterapia o brachiterapia erogata nella regione del torace.
  • Neoplasie attive sincrone.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti non idonei per qualsiasi componente del trattamento.
  • Fistola tracheo-esofagea.
  • Stent in situ.
  • Precedente chemioterapia per cancro esofageo
  • - Scansione TC del torace e dell'addome più di 8 settimane prima della randomizzazione
  • Emocromo completo, biochimica (inclusa la creatinina) e clearance della creatinina più di 2 settimane prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: R: Radioterapia
Solo radioterapia
Radiazione: Radioterapia
35 Gy in 15 frazioni
Altri nomi:
  • Radiazione
  • Radioterapia
Sperimentale: B: Chemio-radioterapia
Chemioterapia (Cisplatino + 5-Fluorouracile) e Radioterapia
Radiazione: Radioterapia
35 Gy in 15 frazioni
Altri nomi:
  • Radiazione
  • Radioterapia
Droga: Cisplatino
80 mg/m2 IV giorno 1
Altri nomi:
  • Iniezione di cisplatino
Droga: 5-Fluorouracile
800 mg/m2/giorno IV giorni 1 - 4
Altri nomi:
  • DBL Flurouracile Injection BP, Efudix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sollievo dalla disfagia
Lasso di tempo: Questo sarà misurato a nove settimane dopo l'inizio della radioterapia e dovrà essere mantenuto alla prossima revisione 4 settimane dopo.
Questo sarà misurato a nove settimane dopo l'inizio della radioterapia e dovrà essere mantenuto alla prossima revisione 4 settimane dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione della disfagia.
Lasso di tempo: Questo sarà misurato dalla randomizzazione al momento della prima progressione della disfagia.
Questo sarà misurato dalla randomizzazione al momento della prima progressione della disfagia.
Differenze nella qualità della vita dopo il trattamento ea 3 e 6 mesi.
Lasso di tempo: post trattamento e a 3 mesi e 6 mesi.
post trattamento e a 3 mesi e 6 mesi.
Tossicità acuta e tardiva.
Lasso di tempo: Analisi ad interim previste a 110 pazienti. Le analisi finali avverranno dopo 5 anni.
Analisi ad interim previste a 110 pazienti. Le analisi finali avverranno dopo 5 anni.
Sopravvivenza.
Lasso di tempo: Analisi ad interim previste a 110 pazienti. Le analisi finali avverranno dopo 5 anni.
Analisi ad interim previste a 110 pazienti. Le analisi finali avverranno dopo 5 anni.
Tempo per ottenere qualsiasi risposta nella disfagia dopo il trattamento misurato da un miglioramento di almeno 1 punto sulla scala della disfagia a 5 punti.
Lasso di tempo: Analisi ad interim previste a 110 pazienti. Le analisi finali avverranno dopo 5 anni.
Analisi ad interim previste a 110 pazienti. Le analisi finali avverranno dopo 5 anni.
Numero di pazienti sottoposti a trattamento secondario (radiazioni, chemioterapia o stent).
Lasso di tempo: Analisi ad interim previste a 110 pazienti. Le analisi finali avverranno dopo 5 anni.
Analisi ad interim previste a 110 pazienti. Le analisi finali avverranno dopo 5 anni.
Tempo per ottenere una risposta completa, ovvero un punteggio di disfagia pari a 0.
Lasso di tempo: Analisi ad interim previste a 110 pazienti. Le analisi finali avverranno dopo 5 anni.
Analisi ad interim previste a 110 pazienti. Le analisi finali avverranno dopo 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Cancer Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Penniment, FRANZCR, Royal Adelaide Hopsital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TROG 03.01
  • NCIC CTG ES.2 (Altro identificatore: National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group)
  • TGA 2004/83 (Altro identificatore: Theraputic Goods of Australia)
  • NHMRC 291103 (Altro identificatore: National Health and Medical Research Council)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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