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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00196807
Prostate Cancer Screening: Fostering Informed Decisions
19. Januar 2010 aktualisiert von: Georgetown University
The primary goal of this study is to develop and evaluate a print-based method of patient education with a decision tool that is designed to provide detailed information about prostate cancer and to clarify patient preferences and values, ultimately assisting men in making an informed screening decision.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In spite of the significant disease burden presented by PCa, the utility of screening asymptomatic men remains controversial, as it has not yet been demonstrated by a randomized trial that early diagnosis and treatment of PCa reduces disease-related mortality.
The primary goal of the proposed study is neither to encourage nor discourage PCa screening, but to evaluate a method of patient education that is designed to provide detailed screening and treatment-related information and to clarify patient preferences and values, ultimately assisting men in making an informed screening decision.
The target population for this educational intervention will be men who have registered to undergo PCa screening within a free, mass screening program.
Although at first this may appear to be an atypical group to target for an educational intervention, we present information suggesting that this population represents a large and uniformed group for whom effective and inexpensive methods of education are of critical importance.
We will test the impact of providing men with detailed information and a decision aid vs. usual care information and the impact of the timing of administration of information (a week or more prior to the screening vs. usual care, which is on the day of screening).
Participants will include men who register for the annual PCa mass screening programs held at Georgetown University and at Howard University during the 2004 and 2005 screening programs.
Following enrollment and the baseline interview, participants will be randomly assigned to one of four groups: 1) Information plus Decision Aid received prior to the scheduled screening date (IDA-home); 2) Information plus Decision Aid received on the day of screening (IDA-clinic); 3) Usual Care information received prior to the scheduled screening date (UC-home); or 4) Usual Care information received on the day of the screening (UC-clinic).
Follow-up assessments will be conducted post-screening, post receipt of screening results, and one-year post-intervention, to measure knowledge, decisional conflict, decisional satisfaction, and the actual screening decision.
We will utilize a 2 (IDA/UC) X 2 (Home/Clinic) X 2 (AA/white) repeated measures analysis of covariance to assess for group differences on these outcomes.
If found to be effective, the long-term goal of this research program is to disseminate this informational decision aid for use in mass screening programs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
543
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
- Howard University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Inclusion criteria are: 1) 40-70 years old, 2) English-speaking, and 3) ability to provide meaningful consent.
Exclusion Criteria:
- The exclusion criteria are: 1) a history of cancer (with the exception of basal cell carcinoma), and 2) a history of prostate disease that has required treatment (e.g., benign prostatic hypertrophy).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Information plus DA at home
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To evaluate the impact of the decision aid intervention (information plus decision aid (IDA) vs. usual care (UC)), and timing of intervention delivery (at Home (pre-screening) vs. in the Clinic (screening day)) on key patient outcome variables of PCa knowledge and decisional satisfaction.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: UC Information at home
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To evaluate the impact of the decision aid intervention (information plus decision aid (IDA) vs. usual care (UC)), and timing of intervention delivery (at Home (pre-screening) vs. in the Clinic (screening day)) on key patient outcome variables of PCa knowledge and decisional satisfaction.
Andere Namen:
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Experimental: Information plus decision aid at clinic
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To evaluate the impact of the decision aid intervention (information plus decision aid (IDA) vs. usual care (UC)), and timing of intervention delivery (at Home (pre-screening) vs. in the Clinic (screening day)) on key patient outcome variables of PCa knowledge and decisional satisfaction.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: UC Information at clinic
|
To evaluate the impact of the decision aid intervention (information plus decision aid (IDA) vs. usual care (UC)), and timing of intervention delivery (at Home (pre-screening) vs. in the Clinic (screening day)) on key patient outcome variables of PCa knowledge and decisional satisfaction.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Patient knowledge and decisional satisfaction measured at one month following the intervention.
Zeitfenster: one-month and one-year follow-up assesments
|
one-month and one-year follow-up assesments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Decisional conflict measured at one month and the screening decision measured at one year post intervention.
Zeitfenster: one-month and one-year follow-up assesments
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one-month and one-year follow-up assesments
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathryn L. Taylor, Ph.D., Georgetown University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Taylor KL, Africano NL, Schwartz M, Cullen J, Ahaghotu C. Prostate cancer screening at National Cancer Institute comprehensive and clinical cancer centers. J Natl Cancer Inst. 2004 Mar 3;96(5):414-5. doi: 10.1093/jnci/djh073. No abstract available.
- Red SN, Kassan EC, Williams RM, Penek S, Lynch J, Ahaghotu C, Taylor KL. Underuse of colorectal cancer screening among men screened for prostate cancer: a teachable moment? Cancer. 2010 Oct 15;116(20):4703-10. doi: 10.1002/cncr.25229.
- Taylor KL, Williams RM, Davis K, Luta G, Penek S, Barry S, Kelly S, Tomko C, Schwartz M, Krist AH, Woolf SH, Fishman MB, Cole C, Miller E. Decision making in prostate cancer screening using decision aids vs usual care: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2013 Oct 14;173(18):1704-12. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.9253.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Januar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01CA098967 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur patient decision aid (print-based)
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