Klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Pharmakokinetik einer Standard-Antibiotikatherapie plus Aurexis® oder Placebo zur Behandlung von Staphylococcus-Aureus-Bakterämie (SAB)
28. März 2013 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-II-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Pharmakokinetik einer Standard-Antibiotikatherapie plus Aurexis® oder Placebo zur Behandlung von Staphylococcus-Aureus-Bakterämie (SAB)
Krankenhauspatienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB) werden in die Studie aufgenommen und erhalten am Studientag 1 eine Dosis Aurexis® intravenös und werden bis Studientag 57 nachbeobachtet. Aurexis ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der zur Bekämpfung von Staphylococcus aureus entwickelt wurde.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik einer Standard-Antibiotikatherapie plus Aurexis oder Placebo zur Behandlung von (SAB). Darüber hinaus werden bestimmte Tests und Messungen durchgeführt, um vorläufig festzustellen, ob Aurexis diesen Patienten irgendeinen Nutzen bringt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
60
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre
- Einverständniserklärung des Subjekts oder Erziehungsberechtigten eingeholt
- Bereitschaft, während der Studienzeit zuverlässige Verhütungsmaßnahmen zu praktizieren
- Diagnose von SAB, belegt durch klinische Symptome und eine positive Blutkultur, die ≤ 72 Stunden vor Beginn der Infusion des Studienmedikaments erhalten wurde
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Polymikrobielle Bakteriämie
- Diagnose eines septischen Schocks (siehe ANHANG B)
- Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 500/mm³)
- Sich irgendeiner Art von Dialyse unterziehen oder voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen mit der Dialyse beginnen
- Moribunder klinischer Zustand mit hoher Wahrscheinlichkeit des Todes innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung
- Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
- Es wird als unwahrscheinlich angesehen, dass sie die Studienverfahren einhalten oder zu geplanten Nachbehandlungsuntersuchungen zurückkehren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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• Bewertung der Sicherheit der Standardbehandlung plus einer Einzeldosis Aurexis® im Vergleich zu einer Einzeldosis Placebo bei Patienten mit dokumentierter SAB
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• Bewertung der Pharmakokinetik einer Einzeldosis Aurexis® in Kombination mit der Standardbehandlung bei Patienten mit SAB
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• Bewertung der Aktivität einer Einzeldosis Aurexis® in Kombination mit Standardtherapie, gemessen durch:
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o Anzahl der Probanden mit unkomplizierter SAB zu Studienbeginn, die zu einer komplizierten SAB übergehen
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o Anzahl der Probanden mit mikrobiologisch dokumentiertem SAB-Rückfall
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o Sterblichkeitsraten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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• Bewertung der Wirkung einer Einzeldosis Aurexis® in Kombination mit der Standardbehandlung auf:
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o Anteil der Studienteilnehmer, die eine Sepsis, eine schwere Sepsis oder einen septischen Schock entwickeln
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o Zeit, um eine negative Blutkultur zu erreichen
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o Zeit bis zur Entfieberung
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o mittlere (und mittlere) Anzahl der Tage im Krankenhaus und auf der Intensivstation
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o mittlere (und mittlere) Anzahl der Tage, die eine mechanische Beatmung erfordern
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Seth Hetherington, M.D., Inhibitex
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienabschluss
1. Februar 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INH-AUR-002
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