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Ensaio Clínico Comparando a Segurança e a Farmacocinética da Terapia Antibiótica Padrão, Mais Aurexis® ou Placebo, para o Tratamento da Bacteremia por Staphylococcus Aureus (SAB)

28 de março de 2013 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e multicêntrico de Fase II comparando a segurança e a farmacocinética da terapia antibiótica padrão, além de Aurexis® ou placebo, para tratamento de bacteremia por Staphylococcus aureus (SAB)

Pacientes hospitalizados com pelo menos 18 anos de idade, com Staphylococcus aureus bacteremia (SAB) serão incluídos no estudo e receberão uma dose de Aurexis® por via intravenosa no Dia 1 do Estudo e serão acompanhados até o Dia 57 do Estudo. Aurexis é um anticorpo monoclonal humanizado projetado para combater o Staphylococcus aureus.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a farmacocinética da terapia antibiótica padrão, mais Aurexis ou Placebo para tratamento de (SAB). Além disso, alguns testes e medições serão realizados para determinar preliminarmente se o Aurexis demonstra algum benefício para esses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

60

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado obtido do sujeito ou responsável legal
  • Disposto a praticar medidas confiáveis ​​de controle de natalidade durante o período do estudo
  • Diagnóstico de SAB, conforme evidenciado por sintomas clínicos e uma hemocultura positiva obtida ≤ 72 horas antes do início da infusão do medicamento em estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Bacteremia polimicrobiana
  • Diagnóstico de choque séptico (consulte o APÊNDICE B)
  • Neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 500/mm³)
  • Fazendo qualquer tipo de diálise ou com previsão de iniciar a diálise dentro de 30 dias
  • Condição clínica moribunda com alta probabilidade de morte dentro de 72 horas após a randomização
  • Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo
  • Considerado improvável que cumpra os procedimentos do estudo ou retorne para avaliações pós-tratamento agendadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
• Para avaliar a segurança do padrão de atendimento, mais uma dose única de Aurexis® em comparação com uma dose única de placebo, em indivíduos com SAB documentado
• Avaliar a farmacocinética de uma dose única de Aurexis® em combinação com o tratamento padrão em indivíduos com SAB
• Avaliar a atividade de uma dose única de Aurexis® em combinação com o padrão de tratamento, conforme medido por:
o número de indivíduos com SAB não complicado no início do estudo que progridem para SAB complicado
o número de indivíduos com recaída microbiologicamente documentada de SAB
o taxas de mortalidade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
• Avaliar o efeito de uma dose única de Aurexis® em combinação com o tratamento padrão sobre:
o proporção de indivíduos que desenvolvem sepse, sepse grave ou choque séptico
o tempo para obter uma hemocultura negativa
o tempo para defervescência
o número médio (e mediano) de dias no hospital e na UTI
o número médio (e mediano) de dias que requerem ventilação mecânica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Seth Hetherington, M.D., Inhibitex

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo

1 de fevereiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INH-AUR-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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