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Essai clinique comparant l'innocuité et la pharmacocinétique d'une antibiothérapie standard, plus Aurexis® ou un placebo, pour le traitement de la bactériémie à staphylocoque doré (SAB)

28 mars 2013 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Un essai clinique de phase II, randomisé, en double aveugle et multicentrique comparant l'innocuité et la pharmacocinétique d'une antibiothérapie standard, plus Aurexis® ou un placebo, pour le traitement de la bactériémie à staphylocoque doré (SAB)

Les patients hospitalisés âgés d'au moins 18 ans et atteints de bactériémie à Staphylococcus aureus (SAB) seront inscrits à l'étude et recevront une dose d'Aurexis® par voie intraveineuse le jour 1 de l'étude, et seront suivis jusqu'au jour 57 de l'étude. Aurexis est un anticorps monoclonal humanisé conçu pour lutter contre Staphylococcus aureus.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'antibiothérapie standard, plus Aurexis ou Placebo pour le traitement de (SAB). De plus, certains tests et mesures seront effectués pour déterminer de manière préliminaire si Aurexis présente un quelconque bénéfice pour ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

60

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé obtenu du sujet ou du tuteur légal
  • Disposé à pratiquer des mesures de contrôle des naissances fiables pendant la période d'étude
  • Diagnostic de SAB, mis en évidence par des symptômes cliniques et une hémoculture positive obtenue ≤ 72 heures avant le début de la perfusion du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Bactériémie polymicrobienne
  • Diagnostic de choc septique (voir l'ANNEXE B)
  • Neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 500/mm³)
  • Subissant tout type de dialyse ou devant commencer la dialyse dans les 30 jours
  • État clinique moribond avec une forte probabilité de décès dans les 72 heures suivant la randomisation
  • A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Considéré comme peu susceptible de se conformer aux procédures de l'étude ou de revenir pour les évaluations post-traitement prévues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
• Évaluer l'innocuité de la norme de soins, plus une dose unique d'Aurexis® par rapport à une dose unique de placebo, chez les sujets avec SAB documenté
• Évaluer la pharmacocinétique d'une dose unique d'Aurexis® en association avec le traitement standard chez les sujets atteints de SAB
• Évaluer l'activité d'une dose unique d'Aurexis® en association avec la norme de soins, telle que mesurée par :
o nombre de sujets avec SAB non compliqué au départ qui évoluent vers un SAB compliqué
o nombre de sujets présentant une rechute microbiologiquement documentée de SAB
o taux de mortalité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
• Évaluer l'effet d'une dose unique d'Aurexis® en association avec la norme de soins sur :
o proportion de sujets qui développent un sepsis, un sepsis sévère ou un choc septique
o temps pour obtenir une hémoculture négative
o temps de défervescence
o nombre moyen (et médian) de jours à l'hôpital et aux soins intensifs
o nombre moyen (et médian) de jours nécessitant une ventilation mécanique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Seth Hetherington, M.D., Inhibitex

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude

1 février 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INH-AUR-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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