Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som sammenligner sikkerhet og farmakokinetikk for standard antibiotikaterapi, Plus Aurexis® eller Placebo, for behandling av Staphylococcus Aureus Bacteremia (SAB)

28. mars 2013 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase II, randomisert, dobbeltblind, multisenter klinisk studie som sammenligner sikkerhet og farmakokinetikk for standard antibiotikaterapi, Plus Aurexis® eller Placebo, for behandling av Staphylococcus Aureus Bacteremia (SAB)

Innlagte pasienter som er minst 18 år gamle, med Staphylococcus aureus bacteremia (SAB) vil bli registrert i studien og motta én dose Aurexis® intravenøst ​​på studiedag 1, og vil bli fulgt frem til studiedag 57. Aurexis er et humanisert monoklonalt antistoff som er designet for å bekjempe Staphylococcus aureus.

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til standard antibiotikabehandling, pluss Aurexis eller Placebo for behandling av (SAB). I tillegg vil visse tester og målinger bli utført for å foreløpig avgjøre om Aurexis viser noen fordel for disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år
  • Informert samtykke innhentet fra subjekt eller juridisk verge
  • Villig til å praktisere pålitelige prevensjonstiltak i studieperioden
  • Diagnose av SAB, som bevist av kliniske symptomer og én positiv blodkultur oppnådd ≤ 72 timer før initiering av studiemedikamentinfusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Polymikrobiell bakteriemi
  • Diagnose av septisk sjokk (se APPENDIKS B)
  • Nøytropeni (absolutt nøytrofiltall < 500/mm³)
  • Gjennomgår alle typer dialyse eller forventes å starte dialyse innen 30 dager
  • Døende klinisk tilstand med høy sannsynlighet for død innen 72 timer etter randomisering
  • Mottok et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter at studien startet
  • Anses som usannsynlig å overholde studieprosedyrene eller returnere for planlagte evalueringer etter behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
• For å evaluere sikkerheten til standardbehandling, pluss en enkeltdose Aurexis® sammenlignet med en enkeltdose placebo, hos personer med dokumentert SAB
• For å evaluere farmakokinetikken til en enkeltdose Aurexis® i kombinasjon med standardbehandling hos pasienter med SAB
• For å evaluere aktiviteten til en enkelt dose Aurexis® i kombinasjon med standardbehandling, målt ved:
o antall forsøkspersoner med ukomplisert SAB ved baseline som går videre til komplisert SAB
o antall forsøkspersoner med mikrobiologisk dokumentert tilbakefall av SAB
o dødelighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
• For å evaluere effekten av en enkelt dose Aurexis® i kombinasjon med standardbehandling på:
o andel av personer som utvikler sepsis, alvorlig sepsis eller septisk sjokk
o tid til å oppnå en negativ blodkultur
o tid til defervescens
o gjennomsnittlig (og median) antall dager på sykehus og intensivavdeling
o gjennomsnittlig (og median) antall dager som krever mekanisk ventilasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Seth Hetherington, M.D., Inhibitex

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INH-AUR-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Staphylococcus Aureus Bakteremi

Kliniske studier på Aurexis®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere