Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie porovnávající bezpečnost a farmakokinetiku standardní antibiotické terapie, plus Aurexis® nebo placebo, pro léčbu bakteriémie Staphylococcus aureus (SAB)

28. března 2013 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze II porovnávající bezpečnost a farmakokinetiku standardní antibiotické terapie, plus Aurexis® nebo placebo, pro léčbu bakteriémie Staphylococcus Aureus (SAB)

Hospitalizovaní pacienti ve věku alespoň 18 let s bakteriémií Staphylococcus aureus (SAB) budou zařazeni do studie a obdrží jednu dávku Aurexis® intravenózně 1. den studie a budou sledováni do 57. dne studie. Aurexis je humanizovaná monoklonální protilátka, která je určena k boji proti Staphylococcus aureus.

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a farmakokinetiku standardní antibiotické terapie plus Aurexis nebo Placebo pro léčbu (SAB). Kromě toho budou provedeny určité testy a měření, aby se předběžně určilo, zda Aurexis prokazuje nějaký přínos pro tyto pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk ≥ 18 let
  • Informovaný souhlas získaný od subjektu nebo zákonného zástupce
  • Ochota používat během studia spolehlivá antikoncepční opatření
  • Diagnóza SAB, jak dokládají klinické příznaky a jedna pozitivní hemokultura získaná ≤ 72 hodin před zahájením infuze studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Polymikrobiální bakteriémie
  • Diagnostika septického šoku (viz PŘÍLOHA B)
  • Neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 500/mm³)
  • Podstupují jakýkoli typ dialýzy nebo se očekává zahájení dialýzy do 30 dnů
  • Moribundní klinický stav s vysokou pravděpodobností úmrtí do 72 hodin od randomizace
  • Obdrželi zkoumaný lék do 30 dnů od vstupu do studie
  • Bylo považováno za nepravděpodobné, že by dodržela postupy studie nebo se vrátila na plánovaná hodnocení po léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
• Vyhodnotit bezpečnost standardní péče plus jednorázová dávka Aurexis® ve srovnání s jednorázovou dávkou placeba u subjektů s dokumentovanou SAB
• Vyhodnotit farmakokinetiku jedné dávky Aurexis® v kombinaci se standardní péčí u subjektů s SAB
• Vyhodnotit aktivitu jedné dávky přípravku Aurexis® v kombinaci se standardní péčí, měřeno pomocí:
o počet subjektů s nekomplikovanou SAB na začátku, kteří postupují do komplikované SAB
o počet subjektů s mikrobiologicky dokumentovaným relapsem SAB
o úmrtnost

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
• Vyhodnotit účinek jedné dávky Aurexis® v kombinaci se standardní péčí na:
o podíl subjektů, u kterých se rozvine sepse, těžká sepse nebo septický šok
o čas k dosažení negativní hemokultury
o čas do defervescence
o střední (a střední) počet dní v nemocnici a na JIP
o průměrný (a střední) počet dní vyžadujících mechanickou ventilaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Seth Hetherington, M.D., Inhibitex

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INH-AUR-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aurexis®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit