黄色ブドウ球菌菌血症（SAB）の治療のための標準的な抗生物質療法とAurexis®またはプラセボの安全性と薬物動態を比較する臨床試験
2013年3月28日 更新者：Bristol-Myers Squibb
黄色ブドウ球菌菌血症 (SAB) の治療のための、標準的な抗生物質療法に Aurexis® またはプラセボを加えた場合の安全性と薬物動態を比較する第 II 相無作為化二重盲検多施設臨床試験
スタフィロコッカス・アウレウス菌血症（ＳＡＢ）を有する１８歳以上の入院患者を試験に登録し、試験１日目にＡｕｒｅｘｉｓ（登録商標）の静脈内投与を１回受け、試験５７日目まで追跡する。 Aurexis は、黄色ブドウ球菌と闘うように設計されたヒト化モノクローナル抗体です。
この研究の目的は、標準的な抗生物質療法に加えて、(SAB) の治療のための Aurexis またはプラセボの安全性と薬物動態を評価することです。 さらに、Aurexisがこれらの患者に何らかの利益を示すかどうかを予備的に判断するために、特定のテストと測定が行われます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学
60
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 被験者または法定後見人から得たインフォームドコンセント
- -研究期間中に信頼できる避妊法を実践する意思がある
- -臨床症状および治験薬注入開始の72時間前に得られた1つの陽性血液培養によって証明されるSABの診断
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 多菌性菌血症
- 敗血症性ショックの診断 (付録 B を参照)
- 好中球減少症 (絶対好中球数 < 500/mm³)
- -あらゆるタイプの透析を受けている、または30日以内に透析を開始する予定
- -無作為化から72時間以内に死亡する可能性が高い瀕死の臨床状態
- -研究登録から30日以内に治験薬を受け取った
- -研究手順に従うか、予定された治療後評価のために戻る可能性が低いと考えられている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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• SABが記録されている被験者を対象に、プラセボの単回投与と比較して、標準治療とAurexis®の単回投与の安全性を評価する
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•SABの被験者における標準治療と組み合わせたAurexis®の単回投与の薬物動態を評価する
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• 以下によって測定されるように、標準治療と組み合わせた Aurexis® の単回投与の活性を評価する。
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o ベースラインで合併症のないSABで、複雑なSABに進行した被験者の数
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o 微生物学的に記録されたSABの再発を伴う被験者の数
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o 死亡率
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二次結果の測定
結果測定 |
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• Aurexis® の単回投与と標準治療の併用の効果を評価するには:
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o 敗血症、重度の敗血症、または敗血症性ショックを発症した被験者の割合
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o 陰性の血液培養を達成する時間
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o 解熱の時間
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o 入院および ICU での平均 (および中央値) 日数
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o 人工呼吸器を必要とする平均 (および中央値) 日数
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Seth Hetherington, M.D.、Inhibitex
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究の完了
2005年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月28日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
黄色ブドウ球菌菌血症の臨床試験
-
University Hospital, Basel, Switzerland募集複雑性黄色ブドウ球菌（S. aureus）感染症（CSAI）スイス
Aurexis®の臨床試験
-
Coopervision, Inc.完了
-
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