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Studio clinico che confronta la sicurezza e la farmacocinetica della terapia antibiotica standard, Plus Aurexis® o Placebo, per il trattamento della batteriemia da Staphylococcus Aureus (SAB)

28 marzo 2013 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio clinico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico che confronta la sicurezza e la farmacocinetica della terapia antibiotica standard, più Aurexis® o placebo, per il trattamento della batteriemia da Staphylococcus Aureus (SAB)

I pazienti ospedalizzati di almeno 18 anni di età, con batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB) saranno arruolati nello studio e riceveranno una dose di Aurexis® per via endovenosa il giorno 1 dello studio e saranno seguiti fino al giorno 57 dello studio. Aurexis è un anticorpo monoclonale umanizzato progettato per combattere lo Staphylococcus aureus.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la farmacocinetica della terapia antibiotica standard, più Aurexis o Placebo per il trattamento di (SAB). Inoltre, verranno condotti alcuni test e misurazioni per determinare preliminarmente se Aurexis dimostra qualche beneficio per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età ≥ 18 anni
  • Consenso informato ottenuto dal soggetto o tutore legale
  • Disposto a praticare misure affidabili di controllo delle nascite durante il periodo di studio
  • Diagnosi di SAB, come evidenziato dai sintomi clinici e da un'emocoltura positiva ottenuta ≤ 72 ore prima dell'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Batteriemia polimicrobica
  • Diagnosi di shock settico (fare riferimento all'APPENDICE B)
  • Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 500/mm³)
  • Sottoposto a qualsiasi tipo di dialisi o che prevede di iniziare la dialisi entro 30 giorni
  • Condizione clinica moribonda con un'alta probabilità di morte entro 72 ore dalla randomizzazione
  • - Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Considerato improbabile che si conformi alle procedure dello studio o che ritorni per le valutazioni post-trattamento programmate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
• Valutare la sicurezza dello standard di cura, più una singola dose di Aurexis® rispetto a una singola dose di placebo, in soggetti con SAB documentato
• Valutare la farmacocinetica di una singola dose di Aurexis® in combinazione con lo standard di cura nei soggetti con SAB
• Valutare l'attività di una singola dose di Aurexis® in combinazione con lo standard di cura, misurata da:
o numero di soggetti con SAB non complicato al basale che progrediscono verso SAB complicato
o numero di soggetti con recidiva microbiologicamente documentata di SAB
o tassi di mortalità

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
• Valutare l'effetto di una singola dose di Aurexis® in combinazione con lo standard di cura su:
o percentuale di soggetti che sviluppano sepsi, sepsi grave o shock settico
o tempo per ottenere un'emocoltura negativa
o tempo di defervescenza
o numero medio (e mediano) di giorni in ospedale e terapia intensiva
o numero medio (e mediano) di giorni che richiedono ventilazione meccanica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Seth Hetherington, M.D., Inhibitex

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INH-AUR-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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