Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i farmakokinetykę standardowej antybiotykoterapii plus Aurexis® lub placebo w leczeniu bakterii Staphylococcus aureus Bacteremia (SAB)

28 marca 2013 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, porównujące bezpieczeństwo i farmakokinetykę standardowej antybiotykoterapii, plus Aurexis® lub placebo, w leczeniu bakterii Staphylococcus aureus Bacteremia (SAB)

Hospitalizowani pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z bakteriemią Staphylococcus aureus (SAB) zostaną włączeni do badania i otrzymają dożylnie jedną dawkę preparatu Aurexis® w 1. dniu badania i będą pod obserwacją do 57. dnia badania. Aurexis to humanizowane przeciwciało monoklonalne przeznaczone do zwalczania Staphylococcus aureus.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki standardowej antybiotykoterapii plus Aurexis lub Placebo w leczeniu (SAB). Ponadto zostaną przeprowadzone pewne testy i pomiary w celu wstępnego określenia, czy Aurexis wykazuje jakiekolwiek korzyści dla tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat
  • Świadoma zgoda uzyskana od podmiotu lub opiekuna prawnego
  • Gotowość do stosowania niezawodnych środków kontroli urodzeń w okresie studiów
  • Rozpoznanie SAB potwierdzone objawami klinicznymi i jednym dodatnim posiewem krwi uzyskanym ≤ 72 godziny przed rozpoczęciem wlewu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Bakteriemia wielodrobnoustrojowa
  • Rozpoznanie wstrząsu septycznego (patrz ZAŁĄCZNIK B)
  • Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili < 500/mm³)
  • Poddawanych jakimkolwiek rodzajom dializ lub planowanych do rozpoczęcia dializ w ciągu 30 dni
  • Konający stan kliniczny z dużym prawdopodobieństwem zgonu w ciągu 72 godzin od randomizacji
  • Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby zastosował się do procedur badania lub wrócił na zaplanowane oceny po leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
• Ocena bezpieczeństwa standardowego leczenia plus pojedyncza dawka Aurexis® w porównaniu z pojedynczą dawką placebo u pacjentów z udokumentowanym SAB
• Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki Aurexis® w połączeniu ze standardowym leczeniem u pacjentów z SAB
• Aby ocenić działanie pojedynczej dawki Aurexis® w połączeniu ze standardowym leczeniem, mierzone za pomocą:
o liczba pacjentów z niepowikłanym SAB na początku badania, u których nastąpiła progresja do SAB powikłanego
o liczba osób z udokumentowanym mikrobiologicznie nawrotem SAB
o śmiertelność

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
• Aby ocenić wpływ pojedynczej dawki Aurexis® w połączeniu ze standardową opieką na:
o odsetek pacjentów, u których rozwinęła się posocznica, ciężka posocznica lub wstrząs septyczny
o czas na uzyskanie ujemnego wyniku posiewu krwi
o czas na odroczenie
o średnia (i mediana) liczba dni pobytu w szpitalu i na OIT
o średnia (i mediana) liczba dni wymagających wentylacji mechanicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Seth Hetherington, M.D., Inhibitex

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów

1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INH-AUR-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakterie Staphylococcus Aureus

Badania kliniczne na Aurexis®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj