- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00198770
Ernährungsausgleich durch Ersatz von Fleischprodukten durch weiße Champignons. (Mush 1)
Hat der Ersatz von Fleischprodukten durch weiße Champignons Potenzial zur Gewichtsreduktion? Studien zum Niveau der kurz- und mittelfristigen Kalorienkompensation, des Sättigungsgefühls und der Ernährungszufriedenheit bei schlanken und fettleibigen Männern und Frauen.
Leider sind die aktuellen Methoden zur Gewichtskontrolle enttäuschend. Außerdem herrscht in der Öffentlichkeit große Verwirrung darüber, was eine geeignete Diät zur Gewichtskontrolle ist. Es mangelt an sorgfältig durchgeführten, randomisierten, kontrollierten klinischen Behandlungsstudien, um die unterschiedlichen Meinungen zu bewerten. Pilze werden nicht allgemein als nahrhaftes, kalorien- und fettarmes Lebensmittel (und potenzieller Fleischersatz) geschätzt, das sie sind. Pilze könnten ein neues „Diätlebensmittel“ sein, insbesondere als Ersatz für kalorien- und fettreiche Grundnahrungsmittel wie Fleisch.
In dieser Studie wird untersucht, ob es einen Ausgleich für die potenziellen Kalorien- und Fetteinsparungen gibt, wenn Fleisch in Gerichten über einen Zeitraum von vier Tagen durch Pilze ersetzt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Entwicklung geeigneter Pilz-Fleisch-Ersatzstoffe. In dieser Phase werden wir anhand der von Testpersonen gesammelten Informationen (siehe 2. unten) Testmahlzeiten entwickeln und intern verkosten, die Pilzsubstitutionen beinhalten, die zu einer potenziellen Energieeinsparung von mindestens 125 kcal pro Mahlzeit führen.
- Untersuchen Sie die Schmackhaftigkeit, die Verbraucherakzeptanz und die sättigenden Eigenschaften jeder durch Pilze ersetzten Mahlzeit anhand einer Gruppe von übergewichtigen und normalgewichtigen Männern, Frauen, Senioren und Teenagern.
- Testen Sie auf kontrollierte Weise den prozentualen Ausgleich über einen Zeitraum von 4 Tagen für das Kalorien- und Fettdefizit, das sich beim Verzehr dieser durch Pilze ersetzten Mahlzeiten im Vergleich zu unsubstituierten Mahlzeiten bei adipösen und normalgewichtigen Erwachsenen ergibt.
In dieser Phase werden die folgenden zwei Hypothesen getestet:
Hypothese 1: Die Verwendung von weißen Champignons als Ersatz für Fleisch in einer einzigen Mahlzeit führt zu einer deutlichen Reduzierung der gesamten täglichen Energieaufnahme während desselben 24-Stunden-Zeitraums.
Hypothese 2: Die Menge an Kalorien und Fett in Gramm, die kompensiert wird, wird deutlich unter 100 % liegen, wenn der Ersatz von Fleisch durch Pilze mit einer Mahlzeit täglich über einen Zeitraum von 4 Tagen fortgesetzt wird.
Zusammenfassung des experimentellen Designs: Kontrollierte Interventionsstudie, Crossover-Design, bei dem jeder Proband als seine eigene Kontrolle dient. Probanden: n=40 gesunde Männer und Frauen im Alter von 18–65 Jahren, stratifiziert nach BMI. Intervention: 11-tägige Ernährungsstudie, aufgeteilt in zwei 4-tägige Interventionsperioden (montags bis donnerstags), getrennt durch eine 3-tägige Auswaschperiode (Freitag). bis Sonntag); Die Probanden ernährten sich vor Ort mit einem Standard-Mittagessen, und für alle außer Haus eingenommenen Mahlzeiten und Snacks wurden genaue Aufzeichnungen über das Essen erstellt. Einer der beiden 4-tägigen Interventionszeiträume umfasst eine Mahlzeit pro Tag, die eine der 7 in den Phasen 1 und 2 entwickelten Pilzmahlzeiten anstelle von Fleischmahlzeiten ersetzt, während der andere 4-tägige Interventionszeitraum derselbe ist, bis auf die Ausnahme Ersatzmahlzeiten einnehmen. Die Reihenfolge der Interventionen wird randomisiert, um Reihenfolgeeffekte zu eliminieren. Sättigungsmessungen werden wie in Experiment Nr. 3 sowie Messungen der Ernährungszufriedenheit ermittelt. Das Gewicht wird gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18–65 (für Phase 3), Body-Mass-Index zwischen 18–45; Verwenden Sie keine appetitanregenden Medikamente, es sei denn, Sie nehmen eine festgelegte und stabile Dosis ein. keine Medikamente zur Gewichtsreduktion einnehmen; bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten; bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
Diejenigen Teilnehmer, die: eine starke Abneigung gegen die möglicherweise beteiligten Lebensmittel haben; eine Schimmelpilzallergie/Nahrungsmittelallergie haben; chronische, unkontrollierte Gesundheitsprobleme haben (ausgenommen Fettleibigkeit und Diabetes); an Bulimie, Abführmittelmissbrauch, Drogenmissbrauch, Alkoholkonsum von mehr als 10 Getränken pro Woche leiden oder an einer unkontrollierten psychiatrischen Störung leiden (schwere Depression, bipolare Störung usw., wie beim Screening festgestellt); zum Zeitpunkt des Screenings stillen oder schwanger sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Crossover-Design – 1 Arm
Fleischwoche, gefolgt von Pilzwoche, ausgewogene Reihenfolge
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Pilze ersetzten Fleisch in Gerichten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtenergieaufnahme – pro Mahlzeit, pro Tag separat für die Tage 1–4 und pro gesamtem Interventionszeitraum (Pilzersatz vs. nicht)
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Prozentualer Kalorien- und Fett-Gramm-Ausgleich – wiederum nach Mahlzeit, Tag und Zeitraum.
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sättigungsgefühl (VASs) – nach Mahlzeit, Tag und Periode.
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Alle Ergebnisse werden für die gesamte Studienpopulation und getrennt nach Geschlecht und Gewichtsklasse analysiert.
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MC2004-01
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