Étrend-kompenzáció a húskészítmények fehér gombával való helyettesítésével. (Mush 1)
Van-e súlycsökkentési lehetőség a húskészítmények fehér gombával történő helyettesítésére? Tanulmányok a rövid és középtávú kalóriakompenzáció, a jóllakottság és az étrenddel való elégedettség szintjéről sovány és elhízott férfiak és nők körében.
Sajnos a súlyszabályozás jelenlegi módszerei kiábrándítóak. A közvélemény nagy zűrzavara is van azzal kapcsolatban, hogy mi minősül megfelelő étrendnek a súlykontrollhoz; kevés gondosan elvégzett, randomizált, ellenőrzött klinikai kezelési vizsgálat van az eltérő vélemények értékelésére. A gombát nem méltányolják széles körben, mint tápláló, alacsony kalóriatartalmú, alacsony zsírtartalmú ételt (és potenciális húspótlót). A gomba új "diétás étel" lehet, különösen a magasabb kalóriatartalmú és zsírtartalmú alapanyagok, például a hús helyettesítőjeként.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy kompenzálható-e az a potenciális kalória- és zsírmegtakarítás, ha gombával helyettesíti a húst az ételekben 4 nap alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Megfelelő gomba-hús helyettesítések kialakítása. Ebben a fázisban a tesztalanyoktól gyűjtött információk alapján (lásd lent 2.) olyan gombahelyettesítéseket tartalmazó, belső ízű tesztételeket készítünk, amelyek étkezésenként legalább 125 kcal potenciális energiamegtakarítást eredményeznek.
- Tanulmányozza az egyes gombákkal helyettesített ételek ízletességét, fogyasztói elfogadottságát és jóllakó tulajdonságait elhízott és normál testsúlyú férfiakból, nőkből, idősekből és tinédzserekből álló csoport segítségével.
- Ellenőrzött módon tesztelje a kalória- és zsírhiány százalékos kompenzációját egy 4 napos időszak alatt, amely akkor következik be, ha ezeket a gombával helyettesített ételeket fogyasztják, összehasonlítva az elhízott és normál testsúlyú felnőttek helyettesítetlen ételeivel.
Ebben a fázisban a következő két hipotézist teszteljük:
Hyp 1. A fehér gomba húshelyettesítő használata egyetlen étkezésnél a teljes napi energiabevitel jelentős csökkenését eredményezi ugyanabban a 24 órás időszakban.
Hyp 2. A kompenzált kalória és zsír grammok mennyisége lényegesen kevesebb lesz, mint 100%, ha a gomba hússal való helyettesítését napi egyszeri étkezéssel 4 napig folytatjuk.
A kísérleti terv összefoglalása: Ellenőrzött intervenciós vizsgálat, crossover tervezés, amelyben minden alany a saját kontrolljaként szolgál. Alanyok: n=40 egészséges férfi és nő, 18-65 évesek, BMI szerint rétegezve. Beavatkozás: 11 napos etetési vizsgálat két, 4 napos beavatkozási időszakra osztva (hétfőtől csütörtökig), amelyeket 3 napos kimosódási időszak választ el (péntek) vasárnapig); az alanyok a helyszínen szokásos ebédet etettek, és pontos élelmiszer-nyilvántartást gyűjtöttek a helyszínről elvitt étkezésekről vagy harapnivalókról. A két 4 napos beavatkozási időszak közül az egyik napi egy étkezést fog tartalmazni, amely az 1. és 2. fázisban kidolgozott 7 gombás étkezés egyikét helyettesíti a húsételek helyett, míg a másik 4 napos beavatkozási időszak ugyanaz lesz, kivéve, hogy nem. bármilyen helyettesítő étkezést. A beavatkozások sorrendje véletlenszerű lesz a sorrendi hatások kiküszöbölése érdekében. A jóllakottság mértékét a 3. kísérletben leírtak szerint kapjuk, valamint az étrenddel való elégedettség mértékét. A súly mérésre kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
18-65 éves kor (a 3. fázishoz), testtömeg-index 18-45 között; ne használjon étvágyat befolyásoló gyógyszereket, kivéve, ha a megállapított és stabil adagon; nem használ súlycsökkentő szereket; hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek; hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
Azok a résztvevők, akik: erősen nem szeretik az érintett élelmiszereket; penészgomba-/ételallergiája van; krónikus, ellenőrizetlen egészségügyi problémái vannak (ide nem értve az elhízást és a cukorbetegséget); bulimia, hashajtó abúzus, kábítószer-használat, heti 10 ital feletti alkoholfogyasztás, vagy kontrollálatlan pszichiátriai rendellenessége van (súlyos depresszió, bipoláris zavar stb. a szűrés alapján); szoptat vagy terhes a szűrés során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Crossover kialakítás - 1 kar
Húshét, majd gombahét, ellensúlyozott sorrend
|
Gomba helyettesíti a húst az ételekben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összenergia bevitel - étkezésenként, naponta külön az 1-4. napon, és teljes beavatkozási időszak szerint (gombával helyettesített vs. nem)
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
Százalékos kalória- és zsírgramm-kompenzáció – ismét étkezés, nap és időszak szerint.
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Telítettség (VAS) – étkezés, nap és időszak szerint.
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
Az összes eredményt a teljes vizsgálati populációra, nemek és súlycsoportok szerint külön-külön elemzik.
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MC2004-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .