Dietní kompenzace náhradou masných výrobků žampiony. (Mush 1)
Má náhražka masných výrobků žampiony bílý potenciál ke snížení hmotnosti? Studie úrovně krátkodobé a střednědobé kalorické kompenzace, sytosti a dietní spokojenosti mezi štíhlými a obézními muži a ženami.
Současné metody kontroly hmotnosti jsou bohužel zklamáním. Existuje také velké množství veřejného zmatku ohledně toho, co představuje vhodnou dietu pro kontrolu hmotnosti; existuje nedostatek pečlivě provedených, randomizovaných a kontrolovaných klinických studií, které by vyhodnotily různé názory. Houby nejsou široce uznávány jako výživné, nízkokalorické, nízkotučné jídlo (a potenciální náhražka masa), kterým jsou. Houby mohou být novým „dietním jídlem“, zejména jako náhrada kalorií a tuků, jako je maso.
Tato studie zkoumá, zda existuje kompenzace za potenciální úsporu kalorií a tuku nahrazením masa houbami v průběhu 4 dnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Vývoj vhodných substitucí houba-maso. V této fázi, vedeni informacemi získanými od testovaných osob (viz 2. níže), vymyslíme a interně ochutnáme testovací jídla, která zahrnují substituci hub, které vedou k potenciální úspoře energie alespoň 125 kcal na jídlo.
- Studujte chutnost, spotřebitelské přijetí a sytící vlastnosti každého jídla nahrazovaného houbami pomocí panelu obézních a normálních mužů, žen, seniorů a teenagerů.
- Kontrolovaným způsobem otestujte procentuální kompenzaci během 4denního období pro kalorický a tukový deficit, ke kterému dojde při konzumaci těchto jídel nahrazovaných houbami, ve srovnání s nesubstituovanými jídly u obézních dospělých s normální hmotností.
V této fázi budou testovány následující dvě hypotézy:
Hyp 1. Použití bílých žampionů jako náhrady masa v jednom jídle povede k významnému snížení celkového denního energetického příjmu během stejných 24 hodin.
Hyp 2. Kompenzované množství kalorií a tukových gramů bude výrazně nižší než 100 %, pokud bude pokračovat nahrazování masa houbami na bázi jednoho jídla denně po dobu 4 dnů.
Shrnutí experimentálního designu: Kontrolovaná intervenční studie, crossover design s každým subjektem sloužícím jako jeho vlastní kontrola. Subjekty: n=40 zdravých mužů a žen, ve věku 18-65, stratifikováno podle BMI Intervence: 11denní studie výživy rozdělená do dvou, 4denních intervenčních období (pondělí až čtvrtek), oddělených 3denním vymývacím obdobím (pátek do neděle); subjekty krmené standardním obědem na místě a přesné záznamy o jídle shromážděné pro všechna jídla nebo svačiny odebrané mimo místo. Jedno ze dvou 4denních intervenčních období bude zahrnovat jedno jídlo denně, které nahradí jedno ze 7 houbových jídel navržených ve fázi 1 a 2 místo masitých jídel, zatímco druhé 4denní intervenční období bude stejné, s výjimkou mít jakékoli náhradní jídlo. Pořadí intervencí bude náhodné, aby se eliminovaly účinky pořadí. Míry sytosti budou získány jako v experimentu č. 3, stejně jako míry spokojenosti se stravou. Bude změřena hmotnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
věk 18-65 (pro fázi 3), Body Mass Index mezi 18-45; nepoužívat léky ovlivňující chuť k jídlu, pokud nejsou ve stanovené a stabilní dávce; nepoužívání léků na hubnutí; ochoten a schopen splnit požadavky protokolu; ochoten a schopen dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Účastníci, kteří: mají silnou nechuť k potravinám, které mohou být součástí; mít alergii na plísně/potravinovou alergii; máte chronické, nekontrolované zdravotní problémy (nezahrnuje obezitu a cukrovku); máte bulimii, zneužívání laxativ, zneužívání návykových látek, příjem alkoholu > 10 nápojů týdně nebo máte nekontrolovanou psychiatrickou poruchu (závažná deprese, bipolární porucha atd., jak bylo zjištěno při screeningu); kojící nebo těhotné při screeningu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Crossover design - 1 rameno
Týden masa následovaný houbovým týdnem, vyvážené pořadí
|
Houby nahrazovaly maso v pokrmech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový energetický příjem – jídlem, po dnech odděleně pro dny 1-4 a podle celkové doby intervence (houby nahrazované vs. ne)
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Procento kompenzace kalorií a tukových gramů – opět podle jídla, dne a období.
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sytost (VAS) – podle jídla, dne a období.
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Všechny výsledky budou analyzovány pro celou studovanou populaci a samostatně podle pohlaví a váhové kategorie.
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MC2004-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .