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Compensación dietética con sustitución de productos cárnicos por champiñones blancos. (Mush 1)

30 de marzo de 2018 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

¿La sustitución de productos cárnicos por champiñones blancos tiene potencial para reducir el peso? Estudios del nivel de compensación calórica a corto y mediano plazo, saciedad y satisfacción dietética entre hombres y mujeres delgados y obesos.

Desafortunadamente, los métodos actuales para lograr el control del peso son decepcionantes. También existe una gran confusión pública sobre lo que constituye una dieta adecuada para controlar el peso; existe una escasez de ensayos de tratamiento clínico controlados, aleatorizados y cuidadosamente realizados para evaluar las diferentes opiniones. Los champiñones no son muy apreciados como alimentos nutritivos, bajos en calorías y bajos en grasas (y posibles sustitutos de la carne) que son. Los champiñones pueden ser un nuevo "alimento dietético", especialmente como sustituto de alimentos básicos altos en calorías y grasas como la carne.

Este estudio examina si existe una compensación por el ahorro potencial de calorías y grasas al sustituir la carne por champiñones en los platos durante un período de 4 días.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Desarrollo de sustituciones adecuadas de champiñones y carne. En esta fase, guiados por la información recopilada de los sujetos de prueba (ver 2. a continuación), diseñaremos y probaremos internamente las comidas de prueba que implican sustituciones de hongos que resultan en un ahorro potencial de energía de al menos 125 kcal por comida.
  2. Estudie la palatabilidad, la aceptación del consumidor y las propiedades saciantes de cada comida sustituida con champiñones utilizando un panel de hombres, mujeres, adultos mayores y adolescentes obesos y de peso normal.
  3. Pruebe de manera controlada el porcentaje de compensación durante un período de 4 días para el déficit de calorías y grasas que resulta cuando se consumen estas comidas sustituidas con hongos en comparación con las comidas no sustituidas entre adultos obesos y de peso normal.

En esta fase, se probarán las siguientes dos hipótesis:

Hip 1. El uso de champiñones blancos como sustituto de la carne en una sola comida dará como resultado una reducción significativa en la ingesta total de energía diaria durante el mismo período de 24 horas.

Hyp 2. La cantidad de calorías y gramos de grasa compensados ​​será significativamente inferior al 100 % cuando la sustitución de la carne por champiñones continúe en una comida diaria durante un período de 4 días.

Resumen del diseño experimental: estudio de intervención controlado, diseño cruzado con cada sujeto sirviendo como su propio control. Sujetos: n=40 hombres y mujeres sanos, de 18 a 65 años, estratificados por IMC Intervención: estudio de alimentación de 11 días dividido en dos períodos de intervención de 4 días (lunes a jueves), separados por un período de lavado de 3 días (viernes hasta el domingo); los sujetos recibieron una comida de almuerzo estándar en el sitio y se recopilaron registros de alimentos precisos para cualquier comida o refrigerio tomado fuera del sitio. Uno de los dos periodos de intervención de 4 días incluirá una comida al día que sustituya una de las 7 comidas de setas ideadas en las fases 1 y 2 en lugar de comidas de carne, mientras que el otro periodo de intervención de 4 días será el mismo salvo que no tener alguna comida sustituida. El orden de las intervenciones será aleatorio para eliminar efectos de orden. Se obtendrán medidas de saciedad como en el experimento #3, así como medidas de satisfacción con la dieta. Se medirá el peso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

edades 18-65 (para fase 3), Índice de Masa Corporal entre 18-45; no usar medicamentos que afecten el apetito a menos que sea en una dosis establecida y estable; no usar medicamentos para bajar de peso; dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo; dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Aquellos participantes que: tienen una fuerte aversión a los alimentos que pueden estar involucrados; tiene alergia al moho/alergia alimentaria; tiene problemas de salud crónicos y no controlados (sin incluir la obesidad y la diabetes); tiene bulimia, abuso de laxantes, abuso de sustancias, consumo de alcohol > 10 tragos por semana, o tiene un trastorno psiquiátrico no controlado (depresión mayor, trastorno bipolar, etc. según lo determinado en la selección); están amamantando o embarazadas en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diseño cruzado - 1 brazo
Semana de la carne seguida de la semana de los champiñones, orden compensado
Champiñones sustituidos por carne en platos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ingesta total de energía: por comida, por día por separado para los días 1 a 4, y por período total de intervención (sustitución de champiñones vs. no)
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Compensación porcentual de calorías y gramos de grasa, nuevamente por comida, día y período.
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Saciedad (EVA)- por comida, día y período.
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Todos los resultados se analizarán para la población total del estudio y por separado por género y categoría de peso.
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MC2004-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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