- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00198770
Compensación dietética con sustitución de productos cárnicos por champiñones blancos. (Mush 1)
¿La sustitución de productos cárnicos por champiñones blancos tiene potencial para reducir el peso? Estudios del nivel de compensación calórica a corto y mediano plazo, saciedad y satisfacción dietética entre hombres y mujeres delgados y obesos.
Desafortunadamente, los métodos actuales para lograr el control del peso son decepcionantes. También existe una gran confusión pública sobre lo que constituye una dieta adecuada para controlar el peso; existe una escasez de ensayos de tratamiento clínico controlados, aleatorizados y cuidadosamente realizados para evaluar las diferentes opiniones. Los champiñones no son muy apreciados como alimentos nutritivos, bajos en calorías y bajos en grasas (y posibles sustitutos de la carne) que son. Los champiñones pueden ser un nuevo "alimento dietético", especialmente como sustituto de alimentos básicos altos en calorías y grasas como la carne.
Este estudio examina si existe una compensación por el ahorro potencial de calorías y grasas al sustituir la carne por champiñones en los platos durante un período de 4 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Desarrollo de sustituciones adecuadas de champiñones y carne. En esta fase, guiados por la información recopilada de los sujetos de prueba (ver 2. a continuación), diseñaremos y probaremos internamente las comidas de prueba que implican sustituciones de hongos que resultan en un ahorro potencial de energía de al menos 125 kcal por comida.
- Estudie la palatabilidad, la aceptación del consumidor y las propiedades saciantes de cada comida sustituida con champiñones utilizando un panel de hombres, mujeres, adultos mayores y adolescentes obesos y de peso normal.
- Pruebe de manera controlada el porcentaje de compensación durante un período de 4 días para el déficit de calorías y grasas que resulta cuando se consumen estas comidas sustituidas con hongos en comparación con las comidas no sustituidas entre adultos obesos y de peso normal.
En esta fase, se probarán las siguientes dos hipótesis:
Hip 1. El uso de champiñones blancos como sustituto de la carne en una sola comida dará como resultado una reducción significativa en la ingesta total de energía diaria durante el mismo período de 24 horas.
Hyp 2. La cantidad de calorías y gramos de grasa compensados será significativamente inferior al 100 % cuando la sustitución de la carne por champiñones continúe en una comida diaria durante un período de 4 días.
Resumen del diseño experimental: estudio de intervención controlado, diseño cruzado con cada sujeto sirviendo como su propio control. Sujetos: n=40 hombres y mujeres sanos, de 18 a 65 años, estratificados por IMC Intervención: estudio de alimentación de 11 días dividido en dos períodos de intervención de 4 días (lunes a jueves), separados por un período de lavado de 3 días (viernes hasta el domingo); los sujetos recibieron una comida de almuerzo estándar en el sitio y se recopilaron registros de alimentos precisos para cualquier comida o refrigerio tomado fuera del sitio. Uno de los dos periodos de intervención de 4 días incluirá una comida al día que sustituya una de las 7 comidas de setas ideadas en las fases 1 y 2 en lugar de comidas de carne, mientras que el otro periodo de intervención de 4 días será el mismo salvo que no tener alguna comida sustituida. El orden de las intervenciones será aleatorio para eliminar efectos de orden. Se obtendrán medidas de saciedad como en el experimento #3, así como medidas de satisfacción con la dieta. Se medirá el peso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
edades 18-65 (para fase 3), Índice de Masa Corporal entre 18-45; no usar medicamentos que afecten el apetito a menos que sea en una dosis establecida y estable; no usar medicamentos para bajar de peso; dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo; dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Aquellos participantes que: tienen una fuerte aversión a los alimentos que pueden estar involucrados; tiene alergia al moho/alergia alimentaria; tiene problemas de salud crónicos y no controlados (sin incluir la obesidad y la diabetes); tiene bulimia, abuso de laxantes, abuso de sustancias, consumo de alcohol > 10 tragos por semana, o tiene un trastorno psiquiátrico no controlado (depresión mayor, trastorno bipolar, etc. según lo determinado en la selección); están amamantando o embarazadas en la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diseño cruzado - 1 brazo
Semana de la carne seguida de la semana de los champiñones, orden compensado
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Champiñones sustituidos por carne en platos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ingesta total de energía: por comida, por día por separado para los días 1 a 4, y por período total de intervención (sustitución de champiñones vs. no)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Compensación porcentual de calorías y gramos de grasa, nuevamente por comida, día y período.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Saciedad (EVA)- por comida, día y período.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Todos los resultados se analizarán para la población total del estudio y por separado por género y categoría de peso.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MC2004-01
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