- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00198770
Kostkompensation med ersättning av köttprodukter med vita knappsvampar. (Mush 1)
Har ersättning av köttprodukter med vita knappsvampar potential för viktminskning? Studier av nivån på kort- och medellång sikt kalorikompensation, mättnad och kosttillfredsställelse bland magra och feta män och kvinnor.
Tyvärr är nuvarande metoder för att uppnå viktkontroll en besvikelse. Det finns också en hel del allmän förvirring över vad som utgör en lämplig diet för viktkontroll; det finns en brist på noggrant utförda, randomiserade, kontrollerade kliniska behandlingsprövningar för att utvärdera de olika åsikterna. Svampar är inte allmänt uppskattade som den näringsrika, kalorifattiga maten (och potentiellt köttersättning) som de är. Svamp kan vara en ny "dietmat", särskilt som ett substitut för mer kalorier och fetthaltiga basprodukter som kött.
Denna studie undersöker om det finns kompensation för den potentiella kalori- och fettbesparingen genom att ersätta kött med svamp i rätter under en 4-dagarsperiod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Utveckling av lämpliga svamp-köttsubstitutioner. I denna fas kommer vi, med hjälp av information som samlats in från försökspersoner (se 2. nedan), utarbeta och internt smakprova testmåltider som innebär svampersättningar som resulterar i potentiella energibesparingar på minst 125 kcal per måltid.
- Studera smakligheten, konsumentacceptansen och mättande egenskaperna hos varje svampsubstituerad måltid med hjälp av en panel av feta och normalviktiga män, kvinnor, seniorer och tonåringar.
- Testa på ett kontrollerat sätt den procentuella kompensationen under en 4-dagarsperiod för det kalori- och fettunderskott som uppstår när dessa svampsubstituerade måltider konsumeras jämfört med osubstituerade måltider bland överviktiga och normalviktiga vuxna.
I denna fas kommer följande två hypoteser att testas:
Hyp 1. Användning av vita knappsvampar som ersättning för kött vid en enda måltid kommer att resultera i en betydande minskning av det totala dagliga energiintaget under samma 24-timmarsperiod.
Hyp 2. Mängden kalorier och fett gram som kompenseras för kommer att vara betydligt mindre än 100 % när ersättningen av svamp mot kött fortsätter på en en-målsbasis dagligen under en period av 4 dagar.
Sammanfattning av experimentell design: Kontrollerad interventionsstudie, crossover-design med varje försöksperson som hans eller hennes egen kontroll. Försökspersoner: n=40 friska män och kvinnor, i åldern 18-65, stratifierade efter BMI Intervention: 11-dagars matningsstudie uppdelad i två, 4-dagars interventionsperioder (måndag till torsdag), åtskilda av en 3-dagars tvättperiod (fredag) till och med söndag); försökspersonerna fick en standardlunchmåltid på plats, och exakta matregister samlades in för alla måltider eller mellanmål som tagits utanför platsen. En av de två 4-dagarsinterventionsperioderna kommer att inkludera en måltid per dag som ersätter en av de 7 svampmåltiderna i fas 1 och 2 i stället för köttmåltider, medan den andra 4-dagars interventionsperioden kommer att vara densamma förutom att inte ha några ersatta måltider. Ordningen på interventionerna kommer att randomiseras för att eliminera ordningseffekter. Mättnadsmått kommer att erhållas som i experiment #3, såväl som mått på diettillfredsställelse. Vikt kommer att mätas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
åldrarna 18-65 (för fas 3), Body Mass Index mellan 18-45; inte använda aptitpåverkande mediciner såvida de inte har fastställd och stabil dos; att inte använda viktminskningsdroger; villig och kapabel att följa protokollkraven; vill och kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
De deltagare som: har en stark motvilja mot de livsmedel som kan vara involverade; har mögelallergi/matallergi; har kroniska, okontrollerade hälsoproblem (inte inklusive fetma och diabetes); har bulimi, missbruk av laxermedel, drogmissbruk, alkoholintag > 10 drinkar per vecka, eller har en okontrollerad psykiatrisk störning (självgående depression, bipolär sjukdom, etc som fastställts vid screening); ammar eller är gravid vid screening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Crossover-design - 1 arm
Köttvecka följt av svampvecka, motviktsordning
|
Svamp ersätter kött i rätter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Totalt energiintag - per måltid, per dag separat för dag 1-4, och per total interventionsperiod (svampersatt kontra ej)
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Procentuell kalori- och fett-gramkompensation - igen efter måltid, dag och period.
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mättnad (VAS) - efter måltid, dag och period.
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Alla resultat kommer att analyseras för den totala studiepopulationen och separat efter kön och viktklass.
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MC2004-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark