- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00198770
Compensazione dietetica con sostituzione di prodotti a base di carne con funghi champignon bianchi. (Mush 1)
La sostituzione dei prodotti a base di carne con funghi bianchi ha il potenziale per la riduzione del peso? Studi sul livello di compensazione calorica a breve e medio termine, sazietà e soddisfazione dietetica tra uomini e donne magri e obesi.
Sfortunatamente, i metodi attuali per ottenere il controllo del peso sono deludenti. C'è anche molta confusione pubblica su ciò che costituisce una dieta appropriata per il controllo del peso; c'è una scarsità di studi di trattamento clinico attentamente eseguiti, randomizzati e controllati per valutare le diverse opinioni. I funghi non sono molto apprezzati come cibo nutriente, ipocalorico e povero di grassi (e potenziale sostituto della carne) che sono. I funghi possono essere un nuovo "alimento dietetico", soprattutto come sostituto di alimenti di base più ricchi di calorie e grassi come la carne.
Questo studio esamina se esiste una compensazione per il potenziale risparmio calorico e di grassi derivante dalla sostituzione della carne con funghi nei piatti per un periodo di 4 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Sviluppo di adeguate sostituzioni carne-fungo. In questa fase, guidati dalle informazioni raccolte dai soggetti del test (vedi 2. sotto), elaboreremo e assaggeremo internamente pasti che prevedano sostituzioni di funghi che si traducano in un potenziale risparmio energetico di almeno 125 kcal per pasto.
- Studia l'appetibilità, l'accettazione da parte del consumatore e le proprietà sazianti di ogni pasto sostitutivo con funghi utilizzando un panel di uomini, donne, anziani e adolescenti obesi e di peso normale.
- Testare in modo controllato la percentuale di compensazione su un periodo di 4 giorni per il deficit calorico e di grassi che risulta quando questi pasti sostituiti con funghi vengono consumati rispetto ai pasti non sostituiti tra adulti obesi e di peso normale.
In questa fase verranno testate le seguenti due ipotesi:
Hyp 1. L'uso di champignon bianchi come sostituto della carne in un singolo pasto si tradurrà in una significativa riduzione dell'apporto energetico giornaliero totale durante lo stesso periodo di 24 ore.
Hyp 2. La quantità di calorie e grammi di grassi compensati sarà significativamente inferiore al 100% quando la sostituzione dei funghi con la carne viene continuata su base giornaliera di un pasto per un periodo di 4 giorni.
Riepilogo del disegno sperimentale: studio di intervento controllato, disegno incrociato con ogni soggetto che funge da proprio controllo. Soggetti: n=40 uomini e donne sani, di età compresa tra 18 e 65 anni, stratificati per BMI Intervento: studio sull'alimentazione di 11 giorni suddiviso in due periodi di intervento di 4 giorni (da lunedì a giovedì), separati da un periodo di interruzione di 3 giorni (venerdì) fino a domenica); i soggetti hanno nutrito un pranzo standard in loco e sono stati raccolti registri alimentari precisi per eventuali pasti o spuntini consumati fuori sede. Uno dei due periodi di intervento di 4 giorni prevederà un pasto al giorno che sostituisca uno dei 7 pasti a base di funghi ideati nelle fasi 1 e 2 al posto delle farine di carne, mentre l'altro periodo di intervento di 4 giorni sarà lo stesso salvo che non consumare eventuali pasti sostitutivi. L'ordine degli interventi sarà randomizzato per eliminare gli effetti dell'ordine. Saranno ottenute misure di sazietà come nell'esperimento #3, così come misure di soddisfazione alimentare. Il peso sarà misurato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
età 18-65 (per la fase 3), indice di massa corporea tra 18-45; non usare farmaci che influenzano l'appetito se non su una dose stabilita e stabile; non usare farmaci dimagranti; disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo; disposto e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Quei partecipanti che: hanno una forte antipatia per gli alimenti che possono essere coinvolti; avere un'allergia alla muffa/allergia alimentare; avere problemi di salute cronici e incontrollati (esclusi obesità e diabete); ha bulimia, abuso di lassativi, abuso di sostanze, assunzione di alcol > 10 drink a settimana o ha un disturbo psichiatrico incontrollato (depressione maggiore, disturbo bipolare, ecc. come determinato allo screening); sono in allattamento o in stato di gravidanza allo screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Design incrociato - 1 braccio
Settimana della carne seguita dalla settimana dei funghi, ordine controbilanciato
|
Funghi sostituiti alla carne nei piatti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Assunzione energetica totale per pasto, per giorno separatamente per i giorni 1-4 e per periodo di intervento totale (sostituti con funghi vs. no)
Lasso di tempo: 2 sett
|
2 sett
|
Compensazione percentuale di calorie e grammi di grasso, sempre per pasto, giorno e periodo.
Lasso di tempo: 2 sett
|
2 sett
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sazietà (VAS) - per pasto, giorno e periodo.
Lasso di tempo: 2 sett
|
2 sett
|
Tutti i risultati saranno analizzati per la popolazione totale dello studio e separatamente per sesso e classe di peso.
Lasso di tempo: 2 sett
|
2 sett
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence J Cheskin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MC2004-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .