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Studie zum Vergleich des DOVER Silver Foley-Katheters mit einem Standard-of-Care-Katheter und einem vermarkteten silberbeschichteten Foley-Katheter

4. Januar 2008 aktualisiert von: Tyco Healthcare Group

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich des DOVER Silver Foley-Katheters mit einem Standard-of-Care-Katheter und einem vermarkteten silberbeschichteten Foley-Katheter

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob das im Handel erhältliche Gerät namens DOVER™ Silver Foley-Katheter Infektionen der Harnwege vorbeugt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über 1 Million katheterassoziierte Harnwegsinfektionen (CAUTIs) treten jährlich in US-Gesundheitseinrichtungen auf und machen etwa 40 % der nosokomialen Infektionen aus. Diese Untersuchung ist ein multizentrischer, verblindeter, prospektiver, randomisierter, kontrollierter Parallelvergleich des Interventionskatheters (Tyco Healthcare DOVER Silver Foley-Katheter) mit einem Standardkatheter und einem anderen handelsüblichen silberbeschichteten Katheter. Insgesamt 1000 Probanden werden in den mehreren Studienzentren randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Es wird erwartet, dass das Subjekt mindestens 72 Stunden lang mit einem 14-, 16- oder 18-French-Foley-Katheter katheterisiert wird.
  • Der Proband oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter kann der Teilnahme an dieser Untersuchung nach Aufklärung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anhaltender, aktiver, symptomatischer HWI.
  • Personen mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen Silber oder Silberverbindungen, die verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen oder Kontaktdermatitis verursachen.
  • Personen mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen Naturkautschuklatex oder Naturkautschuklatexverbindungen, die verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen oder Kontaktdermatitis verursachen.
  • Probanden, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind.
  • Gefangene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Katheterassoziierte Harnwegsinfektion (UTI)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kathetertoleranz
Pflegekosten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tyco Healthcare Group

Ermittler

  • Studienleiter: Bethany A Quinn, Tyco Healthcare Group/Kendall

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 302.18

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