Studie zu CAP1-6D bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder chirurgisch reseziertem Pankreas-Adenokarzinom

Einschlusskriterien:

• Patienten müssen HLA-A2 exprimieren
• Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse haben, das entweder durch IHC oder Serologie CEA exprimiert.
• Patienten mit vorheriger Chemotherapie müssen mindestens 28 Tage vor Beginn der Behandlung abgeschlossen sein. Patienten müssen eine vollständig resezierte Erkrankung oder eine nicht resezierbare lokal fortgeschrittene Erkrankung haben.
• Patienten mit resezierter Erkrankung, bei denen eine Pankreatikoduodenektomie mit negativen Rändern durchgeführt wurde.
• Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung oder metastasierender Erkrankung
• Die Patienten müssen eine 5FU-basierte Radiochemotherapie >4 Wochen, jedoch nicht mehr als 12 Wochen vor der Studienanmeldung, abgeschlossen haben.
• Alter >18 Jahre.
• ECOG-Leistungsstatus 0-1
• Lebenserwartung größer als 3 Monate
• Die Patienten müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Behandlung eine Chemotherapie, biologische Therapie, Strahlentherapie oder einen experimentellen (Prüf-)Wirkstoff erhalten haben, oder Patienten, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund von Wirkstoffen erholt haben, die mehr als 4 Wochen lang verabreicht wurden Wochen vorher.
• Möglicherweise haben die Patienten noch keinen CEA-Impfstoff erhalten.
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie CEA, Montanide ISA-51 oder GM-CSF zurückzuführen sind.
• Bei den Patienten dürfen keine bekannten Autoimmunerkrankungen (SLE, rheumatoide Arthritis), immunsupprimierte Erkrankungen (z. B. HIV) oder eine Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln (einschließlich oraler Steroide, kontinuierlicher Anwendung topischer Steroide, Steroidinhalatoren) vorliegen. Ersatzdosen von Steroiden für Patienten mit Nebenniereninsuffizienz sind zulässig.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, aktive gastrointestinale Blutungen, entzündliche Darmerkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Schwangere oder stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Peptidimpfstoffe und/oder GM-CSF eine unbekannte Wirkung auf einen Fötus haben. Das Stillen sollte abgebrochen werden, wenn die Mutter im Rahmen dieser klinischen Studie behandelt werden soll.
• Da das Risiko für Patienten mit Immunschwäche, die mit einem Peptidimpfstoff behandelt werden, unbekannt ist, sind HIV-positive Patienten von der Studie ausgeschlossen. Bei Patienten mit intrinsischer Immunsuppression werden bei Bedarf entsprechende Studien durchgeführt.
• Patienten mit einem derzeit aktiven zweiten Malignom, das kein nicht-melanozytärer Hautkrebs oder ein Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses ist, dürfen nicht registriert werden. Bei Patienten wird nicht davon ausgegangen, dass sie an einer „aktuell aktiven“ bösartigen Erkrankung leiden, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und seit mindestens 5 Jahren keine Anzeichen für ein Wiederauftreten vorliegen