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Begleitende und sequentielle Radiohormontherapie bei adjuvantem Brustkrebs

1. Juni 2021 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Eine randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Spättoxizitäten der Haut bei gleichzeitiger Letrozol-Strahlentherapie und Strahlentherapie, gefolgt von Letrozol als adjuvante Therapie für postmenopausale Frauen mit Rezeptor (ER und/oder PgR)-positiven Tumoren

In dieser Studie werden späte Hauttoxizitäten Grad 2 oder höher bei gleichzeitiger Letrozol-Strahlentherapie und Strahlentherapie gefolgt von Letrozol als adjuvante Therapie für postmenopausale Frauen mit Rezeptor-positiven Tumoren (Östrogenrezeptor [ER] und/oder Progesteronrezeptor [PgR]) verglichen. Jedes Medikament wird für 5 Jahre verschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie.

Für den Randomisierungsprozess zwischen den beiden Armen wird ein Verhältnis von 1 zu 1 verwendet:

  • Arm A: Letrozol 2,5 mg täglich über 5 Jahre, Beginn drei Wochen vor dem ersten Tag der adjuvanten Strahlentherapie.
  • Arm B: Letrozol 2,5 mg täglich über 5 Jahre, Beginn drei Wochen nach dem letzten Tag der adjuvanten Strahlentherapie.

Alle Patienten werden alle 3 Monate auf Toxizität, Krankheitsstatus und Überleben bis zum Tod untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konforme postmenopausale Frauen
  • Konservative Brustkrebsoperation
  • Eine weitere Beurteilung der Krankheit wird sich als negativ erweisen
  • Patienten mit tumornegativen Rändern
  • Die Patienten werden als T1, T2, T3 klassifiziert; Sentinel-Knoten negativ, N0, N1 oder N2; M0.
  • Rezeptorpositive Tumoren (ER und/oder PgR = 10 fmol/mg Zytosolprotein; oder = 10 % der Tumorzellen positiv durch immunzytochemische Bewertung).
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion (polynukleäre Neutrophile >= 1200,10^9/l, Blutplättchen >= 100,10^9/l und Hämoglobin >= 10 g/dl).
  • Leberfunktion (Bilirubin >= 30 µmol/l, ALT (SGPT) oder AST (SGOT) >= 1,5 x Obergrenze der Einrichtung) und Cholesterinspiegel <2 x Obergrenze der Einrichtung.
  • Muss für die Nachverfolgung geografisch erreichbar sein.
  • Schriftliche und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Fernmetastasen.
  • Bilateraler Brustkrebs (begleitend oder vorangegangen), mit Ausnahme einer In-situ-Läsion, entweder duktal oder lobulär, der kontralateralen Brust.
  • Patienten im Stadium T4 oder N3 oder mit nicht konservativer Operation (radikale Mastektomie).
  • Patienten mit neoadjuvanter Chemotherapie oder Hormontherapie.
  • Patienten mit früheren oder begleitenden anderen bösartigen Erkrankungen (kein Brustkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre, MIT AUSNAHME eines ausreichend behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses. Patienten, bei denen bereits eine andere bösartige Erkrankung aufgetreten ist, müssen seit mindestens fünf Jahren krankheitsfrei sein.
  • Patienten mit anderen nicht bösartigen systemischen Erkrankungen (Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Lungenembolie usw.), die eine längere Nachbeobachtung verhindern würden.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage mit systemischen Prüfpräparaten behandelt wurden.
  • Chemoprävention von Brustkrebs mit Antiöstrogenen
  • Die Hormonersatztherapie (HRT) wurde nicht mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung abgebrochen
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind (es sind keine spezifischen Tests erforderlich, um die Eignung festzustellen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Die Behandlung mit Letrozol 2,5 mg täglich über 5 Jahre begann drei Wochen vor dem ersten Tag der adjuvanten Strahlentherapie.
Arzneimittel: Letrozol – Begleitend
Experimental: B
Die Behandlung mit Letrozol 2,5 mg täglich über 5 Jahre begann drei Wochen nach dem letzten Tag der adjuvanten Strahlentherapie.
Arzneimittel: Letrozol – sequentiell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subkutane Spättoxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Rückfallfreies Überleben
Kosmetische Ergebnisse
Frühe Toxizität
Spättoxizität der Lunge
Lokaler Fehler

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: David AZRIA, MD,PhD, CRLC Val d'Aurelle

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-HO-RT/2004/31

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