Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig og sekventiel radiohormonterapi ved adjuverende brystkræft

En fase II randomiseret undersøgelse til sammenligning af sen toksicitet i huden af ​​samtidig letrozol-radioterapi og strålebehandling efterfulgt af Letrozol som adjuverende terapi til postmenopausale kvinder med receptor (ER og/eller PgR) positive tumorer

Dette forsøg vil sammenligne grad 2 eller højere sen hudtoksicitet af samtidig letrozol-strålebehandling og strålebehandling efterfulgt af letrozol som adjuverende terapi til postmenopausale kvinder med receptor (østrogenreceptor [ER] og/eller progesteronreceptor [PgR]) positive tumorer. Hvert lægemiddel vil blive ordineret i 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et åbent randomiseret multicenter fase II-studie.

Et forhold på 1 til 1 vil blive brugt til randomiseringsprocessen mellem de to arme:

  • Arm A: Letrozol 2,5 mg dagligt i 5 år startede tre uger før den første dag med adjuverende strålebehandling.
  • Arm B: Letrozol 2,5 mg dagligt i 5 år startede tre uger efter den sidste dag med adjuverende strålebehandling.

Alle patienter vil blive fulgt hver 3. måned for toksicitet, sygdomsstatus og for overlevelse indtil døden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Faglige postmenopausale kvinder
  • Konservativ brystkræftoperation
  • Udvidelsesevaluering af sygdom vil blive bevist negativ
  • Patienter med tumor negative marginer
  • Patienter vil blive klassificeret som T1, T2, T3; Sentinel node negativ, N0, N1 eller N2; M0.
  • Receptorpositive tumorer (ER og/eller PgR = 10 fmol/mg cytosolprotein; eller = 10 % af tumorcellerne positive ved immuncytokemisk evaluering).
  • Tilstrækkelig marvfunktion (polynukleære neutrofiler >= 1200,10^9/l, blodplader >= 100,10^9/l og hæmoglobin >= 10 g/dl).
  • Leverfunktion (bilirubin >= 30 µmol/l, ALT (SGPT) eller AST (SGOT) >= 1,5 x institutionens øvre grænse) og kolesterolniveau <2 x institutionens øvre grænse.
  • Skal være geografisk tilgængelig for opfølgning.
  • Skriftligt og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fjernmetastaser.
  • Bilateral brystkræft (samtidig eller tidligere) undtagen in situ læsion, enten duktal eller lobulær, af det kontralaterale bryst.
  • Patienter i stadie T4 eller N3 eller behandlet med ikke-konservativ kirurgi (radikal mastektomi).
  • Patienter med neoadjuverende kemoterapi eller hormonbehandling.
  • Patienter med tidligere eller samtidig anden (ikke brystkræft) malignitet inden for de seneste 5 år, UNDTAGET tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen. Patienter, der tidligere har haft en anden malignitet, skal have været sygdomsfri i mindst fem år.
  • Patienter med andre ikke-maligne systemiske sygdomme (kardiovaskulær, nyre-, lever-, lungeemboli osv.), som ville forhindre forlænget opfølgning.
  • Patienter behandlet med systemiske forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage.
  • Brystkræft kemoforebyggelse med anti-østrogener
  • Hormonerstatningsterapi (HRT) stoppede ikke mindst 4 uger før randomisering
  • Patienter, der vides at være HIV-positive (der kræves ingen specifikke tests for at bestemme berettigelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Letrozol 2,5 mg dagligt i 5 år startede tre uger før den første dag med adjuverende strålebehandling.
Eksperimentel: B
Letrozol 2,5 mg dagligt i 5 år startede tre uger efter den sidste dag med adjuverende strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subkutan sen toksicitet
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Tilbagefaldsfri overlevelse
Kosmetiske resultater
Tidlig toksicitet
Sen lungetoksicitet
Lokal fiasko

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David AZRIA, MD,PhD, CRLC Val d'Aurelle

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2021

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Letrozol - Samtidig

3
Abonner