- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00208273
Samtidig og sekventiel radiohormonterapi ved adjuverende brystkræft
1. juni 2021 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
En fase II randomiseret undersøgelse til sammenligning af sen toksicitet i huden af samtidig letrozol-radioterapi og strålebehandling efterfulgt af Letrozol som adjuverende terapi til postmenopausale kvinder med receptor (ER og/eller PgR) positive tumorer
Dette forsøg vil sammenligne grad 2 eller højere sen hudtoksicitet af samtidig letrozol-strålebehandling og strålebehandling efterfulgt af letrozol som adjuverende terapi til postmenopausale kvinder med receptor (østrogenreceptor [ER] og/eller progesteronreceptor [PgR]) positive tumorer.
Hvert lægemiddel vil blive ordineret i 5 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er et åbent randomiseret multicenter fase II-studie.
Et forhold på 1 til 1 vil blive brugt til randomiseringsprocessen mellem de to arme:
- Arm A: Letrozol 2,5 mg dagligt i 5 år startede tre uger før den første dag med adjuverende strålebehandling.
- Arm B: Letrozol 2,5 mg dagligt i 5 år startede tre uger efter den sidste dag med adjuverende strålebehandling.
Alle patienter vil blive fulgt hver 3. måned for toksicitet, sygdomsstatus og for overlevelse indtil døden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Faglige postmenopausale kvinder
- Konservativ brystkræftoperation
- Udvidelsesevaluering af sygdom vil blive bevist negativ
- Patienter med tumor negative marginer
- Patienter vil blive klassificeret som T1, T2, T3; Sentinel node negativ, N0, N1 eller N2; M0.
- Receptorpositive tumorer (ER og/eller PgR = 10 fmol/mg cytosolprotein; eller = 10 % af tumorcellerne positive ved immuncytokemisk evaluering).
- Tilstrækkelig marvfunktion (polynukleære neutrofiler >= 1200,10^9/l, blodplader >= 100,10^9/l og hæmoglobin >= 10 g/dl).
- Leverfunktion (bilirubin >= 30 µmol/l, ALT (SGPT) eller AST (SGOT) >= 1,5 x institutionens øvre grænse) og kolesterolniveau <2 x institutionens øvre grænse.
- Skal være geografisk tilgængelig for opfølgning.
- Skriftligt og dateret informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med fjernmetastaser.
- Bilateral brystkræft (samtidig eller tidligere) undtagen in situ læsion, enten duktal eller lobulær, af det kontralaterale bryst.
- Patienter i stadie T4 eller N3 eller behandlet med ikke-konservativ kirurgi (radikal mastektomi).
- Patienter med neoadjuverende kemoterapi eller hormonbehandling.
- Patienter med tidligere eller samtidig anden (ikke brystkræft) malignitet inden for de seneste 5 år, UNDTAGET tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen. Patienter, der tidligere har haft en anden malignitet, skal have været sygdomsfri i mindst fem år.
- Patienter med andre ikke-maligne systemiske sygdomme (kardiovaskulær, nyre-, lever-, lungeemboli osv.), som ville forhindre forlænget opfølgning.
- Patienter behandlet med systemiske forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage.
- Brystkræft kemoforebyggelse med anti-østrogener
- Hormonerstatningsterapi (HRT) stoppede ikke mindst 4 uger før randomisering
- Patienter, der vides at være HIV-positive (der kræves ingen specifikke tests for at bestemme berettigelsen).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EN
Letrozol 2,5 mg dagligt i 5 år startede tre uger før den første dag med adjuverende strålebehandling.
|
|
Eksperimentel: B
Letrozol 2,5 mg dagligt i 5 år startede tre uger efter den sidste dag med adjuverende strålebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Subkutan sen toksicitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Samlet overlevelse
|
Tilbagefaldsfri overlevelse
|
Kosmetiske resultater
|
Tidlig toksicitet
|
Sen lungetoksicitet
|
Lokal fiasko
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David AZRIA, MD,PhD, CRLC Val d'Aurelle
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Azria D, Gourgou S, Sozzi WJ, Zouhair A, Mirimanoff RO, Kramar A, Lemanski C, Dubois JB, Romieu G, Pelegrin A, Ozsahin M. Concomitant use of tamoxifen with radiotherapy enhances subcutaneous breast fibrosis in hypersensitive patients. Br J Cancer. 2004 Oct 4;91(7):1251-60. doi: 10.1038/sj.bjc.6602146.
- Azria D, Pelegrin A, Dubois JB, Mirimanoff RO, Ozsahin M. Radiation therapy and tamoxifen: concurrent or sequential? It's no longer the question! J Clin Oncol. 2005 Jun 20;23(18):4239-41; author reply 4241-2. doi: 10.1200/JCO.2004.00.8623. No abstract available.
- Azria D, Larbouret C, Cunat S, Ozsahin M, Gourgou S, Martineau P, Evans DB, Romieu G, Pujol P, Pelegrin A. Letrozole sensitizes breast cancer cells to ionizing radiation. Breast Cancer Res. 2005;7(1):R156-63. doi: 10.1186/bcr969. Epub 2004 Dec 7.
- Azria D, Lemanski C, Zouhair A, Gutowski M, Belkacemi Y, Dubois JB, Romieu G, Ozsahin M. [Adjuvant treatment of breast cancer by concomitant hormonotherapy and radiotherapy: state of the art]. Cancer Radiother. 2004 Jun;8(3):188-96. doi: 10.1016/j.canrad.2004.01.003. French.
- Bourgier C, Kerns S, Gourgou S, Lemanski C, Gutowski M, Fenoglietto P, Romieu G, Crompton N, Lacombe J, Pelegrin A, Ozsahin M, Rosenstein B, Azria D. Concurrent or sequential letrozole with adjuvant breast radiotherapy: final results of the CO-HO-RT phase II randomized trial. Ann Oncol. 2016 Mar;27(3):474-80. doi: 10.1093/annonc/mdv602. Epub 2015 Dec 17.
- Azria D, Belkacemi Y, Romieu G, Gourgou S, Gutowski M, Zaman K, Moscardo CL, Lemanski C, Coelho M, Rosenstein B, Fenoglietto P, Crompton NE, Ozsahin M. Concurrent or sequential adjuvant letrozole and radiotherapy after conservative surgery for early-stage breast cancer (CO-HO-RT): a phase 2 randomised trial. Lancet Oncol. 2010 Mar;11(3):258-65. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70013-9. Epub 2010 Feb 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
21. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2021
Sidst verificeret
1. december 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Letrozol
Andre undersøgelses-id-numre
- CO-HO-RT/2004/31
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Letrozol - Samtidig
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, FinlandAfsluttetKonstitutionel forsinkelse af vækst og pubertetFinland
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Breast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Neoplasma i brystet | BrystkræftForenede Stater
-
IVI MadridAktiv, ikke rekrutterendeLuteiniseret follikulær cysteSpanien
-
Genor Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Cairo UniversityAhmed Elgazzar HospitalAfsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerAfsluttetBrystneoplasmer
-
Assiut UniversityRekrutteringInfertilitet, kvindeEgypten
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAvanceret brystkræftKina