- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00208273
보조 유방암에서의 병용 및 순차적 방사선 호르몬 요법
2021년 6월 1일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
수용체(ER 및/또는 PgR) 양성 종양이 있는 폐경 후 여성에 대한 레트로졸-방사선 요법과 방사선 요법을 병용하고 레트로졸을 보조 요법으로 사용했을 때의 피부 후기 독성을 비교하기 위한 2상 무작위 연구
이 시험은 수용체(에스트로겐 수용체[ER] 및/또는 프로게스테론 수용체[PgR]) 양성 종양이 있는 폐경 후 여성에 대한 레트로졸-방사선 요법과 방사선 요법에 이어 레트로졸을 보조 요법으로 병용하는 2등급 이상의 후기 피부 독성을 비교합니다.
각 약은 5년 동안 처방됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 개방형 무작위 다기관 2상 연구입니다.
1대 1의 비율이 두 팔 사이의 무작위화 프로세스에 사용됩니다.
- A군: 5년 동안 매일 Letrozole 2.5mg을 보조 방사선 요법의 첫 날로부터 3주 전에 시작했습니다.
- B군: 5년 동안 매일 Letrozole 2.5mg을 보조 방사선 요법 마지막 날로부터 3주 후에 시작했습니다.
모든 환자는 독성, 질병 상태 및 사망할 때까지의 생존에 대해 3개월마다 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 순응하는 폐경기 여성
- 보수적 유방암 수술
- 질병의 확장 평가는 음성으로 입증됩니다.
- 종양 음성 마진을 가진 환자
- 환자는 T1, T2, T3로 분류됩니다. 센티넬 노드 네거티브, N0, N1 또는 N2; 남0.
- 수용체 양성 종양(ER 및/또는 PgR = 10 fmol/mg 세포질 단백질; 또는 = 면역세포화학적 평가에 의해 양성인 종양 세포의 10%).
- 적절한 골수 기능(다핵 호중구 >= 1200.10^9/l, 혈소판 >= 100.10^9/l 및 헤모글로빈 >= 10g/dl).
- 간 기능(빌리루빈 >= 30 µmol/l, ALT(SGPT) 또는 AST(SGOT) >= 1.5 x 기관 상한) 및 콜레스테롤 수치 < 2 x 기관 상한.
- 후속 조치를 위해 지리적으로 접근할 수 있어야 합니다.
- 서면 및 날짜 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 원격 전이 환자.
- 반대측 유방의 유관 또는 소엽의 제자리 병변을 제외한 양측 유방암(동시 또는 이전).
- T4 또는 N3 병기이거나 보존적이지 않은 수술(근치적 유방 절제술)로 치료받은 환자.
- 선행 화학 요법 또는 호르몬 요법을 받는 환자.
- 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 또는 동시 다른(유방암 아님) 악성 종양이 있는 환자. 이전에 다른 악성 종양이 있었던 환자는 최소 5년 동안 질병이 없어야 합니다.
- 기타 비악성 전신질환(심혈관, 신장, 간, 폐색전증 등)으로 장기간 추적 관찰이 어려운 환자.
- 지난 30일 이내에 전신 연구 약물로 치료받은 환자.
- 항에스트로겐을 이용한 유방암 화학예방
- 무작위 배정 전 최소 4주 동안 중단되지 않은 호르몬 대체 요법(HRT)
- HIV 양성인 것으로 알려진 환자(적격성을 결정하기 위해 특정 테스트가 필요하지 않음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: ㅏ
5년 동안 매일 Letrozole 2.5mg을 보조 방사선 요법의 첫날 3주 전에 시작했습니다.
|
|
실험적: 비
5년 동안 매일 Letrozole 2.5mg을 보조 방사선 요법의 마지막 날로부터 3주 후에 시작했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피하 후기 독성
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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무재발 생존
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미용 결과
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초기 독성
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폐 후기 독성
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로컬 장애
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David AZRIA, MD,PhD, CRLC Val d'Aurelle
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Azria D, Gourgou S, Sozzi WJ, Zouhair A, Mirimanoff RO, Kramar A, Lemanski C, Dubois JB, Romieu G, Pelegrin A, Ozsahin M. Concomitant use of tamoxifen with radiotherapy enhances subcutaneous breast fibrosis in hypersensitive patients. Br J Cancer. 2004 Oct 4;91(7):1251-60. doi: 10.1038/sj.bjc.6602146.
- Azria D, Pelegrin A, Dubois JB, Mirimanoff RO, Ozsahin M. Radiation therapy and tamoxifen: concurrent or sequential? It's no longer the question! J Clin Oncol. 2005 Jun 20;23(18):4239-41; author reply 4241-2. doi: 10.1200/JCO.2004.00.8623. No abstract available.
- Azria D, Larbouret C, Cunat S, Ozsahin M, Gourgou S, Martineau P, Evans DB, Romieu G, Pujol P, Pelegrin A. Letrozole sensitizes breast cancer cells to ionizing radiation. Breast Cancer Res. 2005;7(1):R156-63. doi: 10.1186/bcr969. Epub 2004 Dec 7.
- Azria D, Lemanski C, Zouhair A, Gutowski M, Belkacemi Y, Dubois JB, Romieu G, Ozsahin M. [Adjuvant treatment of breast cancer by concomitant hormonotherapy and radiotherapy: state of the art]. Cancer Radiother. 2004 Jun;8(3):188-96. doi: 10.1016/j.canrad.2004.01.003. French.
- Bourgier C, Kerns S, Gourgou S, Lemanski C, Gutowski M, Fenoglietto P, Romieu G, Crompton N, Lacombe J, Pelegrin A, Ozsahin M, Rosenstein B, Azria D. Concurrent or sequential letrozole with adjuvant breast radiotherapy: final results of the CO-HO-RT phase II randomized trial. Ann Oncol. 2016 Mar;27(3):474-80. doi: 10.1093/annonc/mdv602. Epub 2015 Dec 17.
- Azria D, Belkacemi Y, Romieu G, Gourgou S, Gutowski M, Zaman K, Moscardo CL, Lemanski C, Coelho M, Rosenstein B, Fenoglietto P, Crompton NE, Ozsahin M. Concurrent or sequential adjuvant letrozole and radiotherapy after conservative surgery for early-stage breast cancer (CO-HO-RT): a phase 2 randomised trial. Lancet Oncol. 2010 Mar;11(3):258-65. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70013-9. Epub 2010 Feb 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2007년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CO-HO-RT/2004/31
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