Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna i sekwencyjna radiohormonoterapia w adjuwantowym raku piersi

1 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Randomizowane badanie fazy II porównujące późną toksyczność skóry podczas jednoczesnego stosowania letrozolu z radioterapią i radioterapią, a następnie letrozolu jako terapii uzupełniającej u kobiet po menopauzie z nowotworami receptorowymi (ER i/lub PgR)

To badanie porównuje późną toksyczność skórną stopnia 2 lub wyższego podczas jednoczesnego stosowania letrozolu z radioterapią i radioterapią, po której następuje letrozol jako leczenie uzupełniające u kobiet po menopauzie z receptorami (receptor estrogenowy [ER] i/lub receptor progesteronowy [PgR]) dodatnimi nowotworami. Każdy lek będzie przepisywany przez 5 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem fazy II.

Stosunek 1 do 1 zostanie zastosowany w procesie randomizacji między dwoma ramionami:

  • Ramię A: Letrozol w dawce 2,5 mg na dobę przez 5 lat rozpoczęto trzy tygodnie przed pierwszym dniem uzupełniającej radioterapii.
  • Ramię B: Letrozol w dawce 2,5 mg na dobę przez 5 lat rozpoczęto trzy tygodnie po ostatnim dniu uzupełniającej radioterapii.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani co 3 miesiące pod kątem toksyczności, stanu choroby i przeżycia do śmierci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Montpellier, Francja, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgodne kobiety po menopauzie
  • Zachowawcza operacja raka piersi
  • Przedłużenie oceny choroby okaże się negatywne
  • Pacjenci z ujemnymi marginesami guza
  • Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako T1, T2, T3; Węzeł wartowniczy ujemny, N0, N1 lub N2; M0.
  • Nowotwory z dodatnim receptorem (ER i/lub PgR = 10 fmol/mg białka cytozolowego; lub = 10% komórek nowotworowych dodatnich w ocenie immunocytochemicznej).
  • Odpowiednia czynność szpiku (neutrofile wielojądrzaste >= 1200,10^9/l, płytki krwi >= 100,10^9/l, a hemoglobina >= 10 g/dl).
  • Czynność wątroby (bilirubina >= 30 µmol/l, ALT (SGPT) lub AST (SGOT) >= 1,5 x górna granica instytucji) i poziom cholesterolu <2 x górna granica instytucji.
  • Musi być geograficznie dostępny dla działań następczych.
  • Pisemna i opatrzona datą świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z odległymi przerzutami.
  • Obustronny rak piersi (współistniejący lub wcześniejszy), z wyjątkiem zmian in situ, przewodowych lub zrazikowych, drugiej piersi.
  • Pacjenci w stopniu zaawansowania T4 lub N3 lub leczeni niezachowawczo (radykalna mastektomia).
  • Pacjenci poddawani chemioterapii neoadjuwantowej lub terapii hormonalnej.
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował lub występował w przeszłości inny nowotwór złośliwy (nie rak piersi), Z WYJĄTKIEM odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy. Pacjenci, u których wcześniej występował inny nowotwór złośliwy, muszą być wolni od choroby przez co najmniej pięć lat.
  • Pacjenci z innymi niezłośliwymi chorobami ogólnoustrojowymi (sercowo-naczyniowymi, nerkowymi, wątrobowymi, zatorowością płuc itp.), które uniemożliwiają przedłużoną obserwację.
  • Pacjenci leczeni eksperymentalnymi lekami o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Chemioprewencja raka piersi za pomocą antyestrogenów
  • Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) nie została przerwana co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV (nie są wymagane żadne specjalne testy w celu określenia uprawnień).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Letrozol w dawce 2,5 mg na dobę przez 5 lat rozpoczęto na trzy tygodnie przed pierwszym dniem uzupełniającej radioterapii.
Eksperymentalny: B
Letrozol w dawce 2,5 mg na dobę przez 5 lat rozpoczęto trzy tygodnie po ostatnim dniu uzupełniającej radioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Późna toksyczność podskórna
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Przeżycie bez nawrotów
Rezultaty kosmetyczne
Wczesna toksyczność
Późna toksyczność płuc
Lokalna awaria

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: David AZRIA, MD,PhD, CRLC Val d'Aurelle

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj