- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00208273
Jednoczesna i sekwencyjna radiohormonoterapia w adjuwantowym raku piersi
1 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Randomizowane badanie fazy II porównujące późną toksyczność skóry podczas jednoczesnego stosowania letrozolu z radioterapią i radioterapią, a następnie letrozolu jako terapii uzupełniającej u kobiet po menopauzie z nowotworami receptorowymi (ER i/lub PgR)
To badanie porównuje późną toksyczność skórną stopnia 2 lub wyższego podczas jednoczesnego stosowania letrozolu z radioterapią i radioterapią, po której następuje letrozol jako leczenie uzupełniające u kobiet po menopauzie z receptorami (receptor estrogenowy [ER] i/lub receptor progesteronowy [PgR]) dodatnimi nowotworami.
Każdy lek będzie przepisywany przez 5 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem fazy II.
Stosunek 1 do 1 zostanie zastosowany w procesie randomizacji między dwoma ramionami:
- Ramię A: Letrozol w dawce 2,5 mg na dobę przez 5 lat rozpoczęto trzy tygodnie przed pierwszym dniem uzupełniającej radioterapii.
- Ramię B: Letrozol w dawce 2,5 mg na dobę przez 5 lat rozpoczęto trzy tygodnie po ostatnim dniu uzupełniającej radioterapii.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani co 3 miesiące pod kątem toksyczności, stanu choroby i przeżycia do śmierci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgodne kobiety po menopauzie
- Zachowawcza operacja raka piersi
- Przedłużenie oceny choroby okaże się negatywne
- Pacjenci z ujemnymi marginesami guza
- Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako T1, T2, T3; Węzeł wartowniczy ujemny, N0, N1 lub N2; M0.
- Nowotwory z dodatnim receptorem (ER i/lub PgR = 10 fmol/mg białka cytozolowego; lub = 10% komórek nowotworowych dodatnich w ocenie immunocytochemicznej).
- Odpowiednia czynność szpiku (neutrofile wielojądrzaste >= 1200,10^9/l, płytki krwi >= 100,10^9/l, a hemoglobina >= 10 g/dl).
- Czynność wątroby (bilirubina >= 30 µmol/l, ALT (SGPT) lub AST (SGOT) >= 1,5 x górna granica instytucji) i poziom cholesterolu <2 x górna granica instytucji.
- Musi być geograficznie dostępny dla działań następczych.
- Pisemna i opatrzona datą świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z odległymi przerzutami.
- Obustronny rak piersi (współistniejący lub wcześniejszy), z wyjątkiem zmian in situ, przewodowych lub zrazikowych, drugiej piersi.
- Pacjenci w stopniu zaawansowania T4 lub N3 lub leczeni niezachowawczo (radykalna mastektomia).
- Pacjenci poddawani chemioterapii neoadjuwantowej lub terapii hormonalnej.
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował lub występował w przeszłości inny nowotwór złośliwy (nie rak piersi), Z WYJĄTKIEM odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy. Pacjenci, u których wcześniej występował inny nowotwór złośliwy, muszą być wolni od choroby przez co najmniej pięć lat.
- Pacjenci z innymi niezłośliwymi chorobami ogólnoustrojowymi (sercowo-naczyniowymi, nerkowymi, wątrobowymi, zatorowością płuc itp.), które uniemożliwiają przedłużoną obserwację.
- Pacjenci leczeni eksperymentalnymi lekami o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Chemioprewencja raka piersi za pomocą antyestrogenów
- Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) nie została przerwana co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
- Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV (nie są wymagane żadne specjalne testy w celu określenia uprawnień).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Letrozol w dawce 2,5 mg na dobę przez 5 lat rozpoczęto na trzy tygodnie przed pierwszym dniem uzupełniającej radioterapii.
|
|
|
Eksperymentalny: B
Letrozol w dawce 2,5 mg na dobę przez 5 lat rozpoczęto trzy tygodnie po ostatnim dniu uzupełniającej radioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Późna toksyczność podskórna
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ogólne przetrwanie
|
|
Przeżycie bez nawrotów
|
|
Rezultaty kosmetyczne
|
|
Wczesna toksyczność
|
|
Późna toksyczność płuc
|
|
Lokalna awaria
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David AZRIA, MD,PhD, CRLC Val d'Aurelle
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Azria D, Gourgou S, Sozzi WJ, Zouhair A, Mirimanoff RO, Kramar A, Lemanski C, Dubois JB, Romieu G, Pelegrin A, Ozsahin M. Concomitant use of tamoxifen with radiotherapy enhances subcutaneous breast fibrosis in hypersensitive patients. Br J Cancer. 2004 Oct 4;91(7):1251-60. doi: 10.1038/sj.bjc.6602146.
- Azria D, Pelegrin A, Dubois JB, Mirimanoff RO, Ozsahin M. Radiation therapy and tamoxifen: concurrent or sequential? It's no longer the question! J Clin Oncol. 2005 Jun 20;23(18):4239-41; author reply 4241-2. doi: 10.1200/JCO.2004.00.8623. No abstract available.
- Azria D, Larbouret C, Cunat S, Ozsahin M, Gourgou S, Martineau P, Evans DB, Romieu G, Pujol P, Pelegrin A. Letrozole sensitizes breast cancer cells to ionizing radiation. Breast Cancer Res. 2005;7(1):R156-63. doi: 10.1186/bcr969. Epub 2004 Dec 7.
- Azria D, Lemanski C, Zouhair A, Gutowski M, Belkacemi Y, Dubois JB, Romieu G, Ozsahin M. [Adjuvant treatment of breast cancer by concomitant hormonotherapy and radiotherapy: state of the art]. Cancer Radiother. 2004 Jun;8(3):188-96. doi: 10.1016/j.canrad.2004.01.003. French.
- Bourgier C, Kerns S, Gourgou S, Lemanski C, Gutowski M, Fenoglietto P, Romieu G, Crompton N, Lacombe J, Pelegrin A, Ozsahin M, Rosenstein B, Azria D. Concurrent or sequential letrozole with adjuvant breast radiotherapy: final results of the CO-HO-RT phase II randomized trial. Ann Oncol. 2016 Mar;27(3):474-80. doi: 10.1093/annonc/mdv602. Epub 2015 Dec 17.
- Azria D, Belkacemi Y, Romieu G, Gourgou S, Gutowski M, Zaman K, Moscardo CL, Lemanski C, Coelho M, Rosenstein B, Fenoglietto P, Crompton NE, Ozsahin M. Concurrent or sequential adjuvant letrozole and radiotherapy after conservative surgery for early-stage breast cancer (CO-HO-RT): a phase 2 randomised trial. Lancet Oncol. 2010 Mar;11(3):258-65. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70013-9. Epub 2010 Feb 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Letrozol
Inne numery identyfikacyjne badania
- CO-HO-RT/2004/31
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .