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Radiohormonoterapia Concomitante e Sequencial no Câncer de Mama Adjuvante

1 de junho de 2021 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Um estudo randomizado de fase II para comparar as toxicidades cutâneas tardias da combinação de letrozol com radioterapia e radioterapia seguida de letrozol como terapia adjuvante para mulheres na pós-menopausa com tumores positivos para receptores (ER e/ou PgR)

Este estudo irá comparar as toxicidades cutâneas tardias de grau 2 ou superior da radioterapia e radioterapia concomitantes com letrozol seguidas de letrozol como terapia adjuvante para mulheres na pós-menopausa com tumores positivos para receptor (receptor de estrogênio [ER] e/ou receptor de progesterona [PgR]). Cada medicamento será prescrito por 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de fase II randomizado, multicêntrico e aberto.

Uma proporção de 1 para 1 será usada para o processo de randomização entre os dois braços:

  • Braço A: Letrozol 2,5 mg por dia durante 5 anos iniciado três semanas antes do primeiro dia de radioterapia adjuvante.
  • Braço B: Letrozol 2,5 mg por dia durante 5 anos iniciado três semanas após o último dia de radioterapia adjuvante.

Todos os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses para toxicidades, estado da doença e sobrevivência até a morte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas complacentes
  • Cirurgia Conservadora de Câncer de Mama
  • Avaliação de extensão da doença será negativa
  • Pacientes com margens tumorais negativas
  • Os pacientes serão classificados como T1, T2, T3; Nódulo sentinela negativo, N0, N1 ou N2; M0.
  • Tumores receptores positivos (ER e/ou PgR = 10 fmol/mg proteína do citosol; ou = 10% das células tumorais positivas por avaliação imunocitoquímica).
  • Função medular adequada (neutrófilos polinucleares >= 1200,10^9/l, plaquetas >= 100,10^9/le hemoglobina >= 10 g/dl).
  • Função hepática (bilirrubina >= 30 µmol/l, ALT (SGPT) ou AST (SGOT) >= 1,5 x limite superior da instituição) e nível de colesterol <2 x limite superior da instituição.
  • Deve ser geograficamente acessível para acompanhamento.
  • Consentimento informado por escrito e datado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com metástases à distância.
  • Câncer de mama bilateral (concomitante ou anterior), exceto lesão in situ, ductal ou lobular, da mama contralateral.
  • Pacientes com estadiamento T4 ou N3 ou tratadas por cirurgia não conservadora (mastectomia radical).
  • Pacientes com quimioterapia neoadjuvante ou terapia hormonal.
  • Pacientes com outra malignidade anterior ou concomitante (não câncer de mama) nos últimos 5 anos, EXCETO carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero. Os pacientes que tiveram outra malignidade anterior devem estar livres da doença por pelo menos cinco anos.
  • Pacientes com outras doenças sistêmicas não malignas (cardiovasculares, renais, hepáticas, embolia pulmonar, etc.) que impossibilitassem o seguimento prolongado.
  • Pacientes tratados com medicamentos sistêmicos em investigação nos últimos 30 dias.
  • Quimioprevenção do câncer de mama com antiestrogênios
  • Terapia de reposição hormonal (TRH) não interrompida pelo menos 4 semanas antes da randomização
  • Pacientes sabidamente HIV positivos (nenhum teste específico é necessário para determinar a elegibilidade).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Letrozol 2,5 mg por dia durante 5 anos começou três semanas antes do primeiro dia de radioterapia adjuvante.
Medicamento: Letrozol - Concomitante
Experimental: B
Letrozol 2,5 mg por dia durante 5 anos começou três semanas após o último dia de radioterapia adjuvante.
Medicamento: Letrozol - Sequencial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade tardia subcutânea
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida geral
Sobrevida livre de recaída
Resultados cosméticos
Toxicidade precoce
Toxicidade pulmonar tardia
Falha local

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: David AZRIA, MD,PhD, CRLC Val d'Aurelle

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CO-HO-RT/2004/31

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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