- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00214071
Immunologische Folgen der obstruktiven Schlafapnoe
Einfluss der obstruktiven Schlafapnoe auf humorale und zellvermittelte Impfreaktionen
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist ein medizinisches Problem, dessen Bedeutung in Anerkennung und Bewusstsein zunimmt. OSA ist mit der Entwicklung von Bluthochdruck und anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden (1,2). OSA hat pathophysiologische Eigenschaften, von denen bekannt ist, dass sie die Immunfunktion negativ beeinflussen. Sowohl Schlafentzug als auch Hypoxie, Kennzeichen von OSA, beeinträchtigen die Immunantwort (6,8,11). Darüber hinaus sind Patienten mit OSA häufig fettleibig, und Fettleibigkeit kann mit einem erhöhten Infektionsrisiko und einer Beeinträchtigung des Immunsystems einhergehen (14,15). Es ist bekannt, dass Fettzellen Zytokine und Hormone sezernieren, die an der Immunantwort beteiligt sind, wie Leptin, Tumornekrosefaktor alpha und Interleukin-6 (16-19). Daher scheint es sehr wahrscheinlich, dass OSA Antigen-spezifische Immunantworten beeinflussen kann. Obwohl bekannt ist, dass die Eigenschaften von OSA die Immunfunktion beeinflussen, ist nicht bekannt, welche Auswirkungen die klinische OSA auf die Immunität hat.
Die zentrale Hypothese dieser Anwendung ist, dass Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe im Vergleich zu entsprechenden Kontrollpersonen abgeschwächte zellvermittelte und humorale Immunantworten auf Influenza-Impfstoff haben werden. Unsere Hypothese wurde auf der Grundlage formuliert, dass Patienten mit OSA unter Schlafentzug leiden und wiederholt Hypoxämie erfahren, die sowohl die humorale als auch die zellvermittelte Immunantwort negativ beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
- University of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fehlen von immunschwächenden Krankheiten oder Beschwerden
- Keine immunmodifizierenden Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen
- Signifikante obstruktive Schlafapnoe, bestätigt durch vollständige Polysomnographie über Nacht mit Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 15 Ereignissen pro Stunde (Personen mit Schlafapnoe)
- Frei von Atemstörungen im Schlaf, bestätigt durch vollständige Polysomnographie über Nacht (AHI < 5 Ereignisse pro Stunde) oder Oximetrie (< 5 Entsättigungen pro Stunde) (Kontrollpersonen)
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Vorgeschichte einer Allergie gegen Influenza-Impfstoff oder einen seiner Bestandteile
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die primäre Ergebnisvariable ist die mittlere Produktion von Lymphozyten-Interferon-ÿ (IFN-ÿ) nach 14 Tagen (gemessen durch ELISA).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Mittlere Influenza-Antikörperkonzentrationen (vor und nach der Immunisierung) mit Standardabweichungen werden berechnet und zwischen Schlafapnoe- und Kontrollpatienten verglichen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John M Dopp, PharmD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2003-284
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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