- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00214071
Consequências imunológicas da apneia obstrutiva do sono
Influência da Apneia Obstrutiva do Sono nas Respostas Vacinais Humorais e Mediadas por Células
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um problema médico cuja importância está aumentando em reconhecimento e conscientização. A AOS está associada ao desenvolvimento de hipertensão e outras doenças cardiovasculares (1,2). OSA tem características fisiopatológicas que são conhecidas por impactar negativamente a função imunológica. Tanto a privação do sono quanto a hipóxia, características da AOS, prejudicam as respostas imunes (6,8,11). Além disso, os pacientes com AOS são frequentemente obesos e a obesidade pode estar associada a maior chance de infecções e comprometimento imunológico (14,15). Células adiposas são conhecidas por secretar citocinas e hormônios que estão envolvidos na resposta imune, como leptina, fator de necrose tumoral alfa e interleucina-6 (16-19). Assim, parece muito provável que a OSA possa impactar as respostas imunes específicas do antígeno. Embora se saiba que as características da AOS afetam a função imunológica, não se sabe quais efeitos a AOS clínica tem na imunidade.
A hipótese central desta aplicação é que os pacientes com apneia obstrutiva do sono terão respostas imunes humorais e mediadas por células atenuadas à vacina contra influenza em comparação com indivíduos de controle pareados. Nossa hipótese foi formulada com base em que os pacientes com AOS são privados de sono e apresentam hipoxemia repetida que afeta negativamente as respostas imunes humoral e mediada por células.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
- University Of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ausência de quaisquer doenças imunocomprometidas ou condições médicas
- Não tomar nenhum medicamento ou suplemento modificador do sistema imunológico
- Apneia obstrutiva do sono significativa verificada por polissonografia noturna completa com índice de apneia-hipopneia (IAH) > 15 eventos por hora (indivíduos com apneia do sono)
- Livre de distúrbios respiratórios do sono verificados por polissonografia noturna completa (IAH < 5 eventos por hora) ou oximetria (< 5 dessaturações por hora) (sujeitos de controle)
Critério de exclusão:
- História documentada de alergia à vacina contra influenza ou a qualquer um de seus componentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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A variável de resultado primário será a produção média de interferon-ÿ (IFN-ÿ) de linfócitos em 14 dias (medida por ELISA)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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As concentrações médias de anticorpos influenza (pré e pós-imunização) com desvios padrão serão calculadas e comparadas entre apnéia do sono e pacientes controle.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John M Dopp, PharmD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2003-284
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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