- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00214071
Conseguenze immunologiche dell'apnea ostruttiva del sonno
Influenza dell'apnea ostruttiva del sonno sulle risposte ai vaccini umorali e cellulo-mediate
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un problema medico la cui importanza sta crescendo in riconoscimento e consapevolezza. L'OSA è associata allo sviluppo di ipertensione e altre malattie cardiovascolari (1,2). L'OSA ha caratteristiche fisiopatologiche note per avere un impatto negativo sulla funzione immunitaria. Sia la privazione del sonno che l'ipossia, segni distintivi dell'OSA, compromettono le risposte immunitarie (6,8,11). Inoltre, i pazienti con OSA sono spesso obesi e l'obesità può essere associata a una maggiore possibilità di infezioni e compromissione immunitaria (14,15). È noto che le cellule adipose secernono citochine e ormoni coinvolti nella risposta immunitaria come la leptina, il fattore di necrosi tumorale alfa e l'interleuchina-6 (16-19). Pertanto, sembra molto probabile che l'OSA possa influire sulle risposte immunitarie antigene-specifiche. Sebbene sia noto che le caratteristiche dell'OSA influenzino la funzione immunitaria, non è noto quali effetti l'OSA clinica abbia sull'immunità.
L'ipotesi centrale di questa domanda è che i pazienti con apnea ostruttiva del sonno avranno risposte immunitarie cellulo-mediate e umorali attenuate al vaccino antinfluenzale rispetto ai soggetti di controllo abbinati. La nostra ipotesi è stata formulata sulla base del fatto che i pazienti con OSA sono privati del sonno e sperimentano ipossiemia ripetuta che ha un impatto negativo sia sulla risposta immunitaria umorale che su quella cellulo-mediata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
- University of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assenza di malattie immunocompromettenti o condizioni mediche
- Non assumere farmaci o integratori che modificano il sistema immunitario
- Apnea ostruttiva notturna significativa verificata mediante polisonnografia notturna completa con indice di apnea-ipopnea (AHI) > 15 eventi all'ora (soggetti con apnea notturna)
- Assenza di disturbi respiratori durante il sonno verificati mediante polisonnografia notturna completa (AHI < 5 eventi all'ora) o ossimetria (< 5 desaturazioni all'ora) (soggetti di controllo)
Criteri di esclusione:
- Storia documentata di allergia al vaccino antinfluenzale o a uno qualsiasi dei suoi componenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
La variabile di esito primaria sarà la produzione media di interferone linfocitario-ÿ (IFN-ÿ) a 14 giorni (misurata mediante ELISA)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Le concentrazioni medie di anticorpi influenzali (pre e post immunizzazione) con deviazioni standard saranno calcolate e confrontate tra pazienti con apnea notturna e controllo.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John M Dopp, PharmD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2003-284
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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