- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00214071
Immunologiczne konsekwencje obturacyjnego bezdechu sennego
Wpływ obturacyjnego bezdechu sennego na humoralne i komórkowe odpowiedzi na szczepionki
Obturacyjny bezdech senny (OBS) jest problemem medycznym, którego znaczenie w rozpoznawaniu i świadomości wzrasta. OSA wiąże się z rozwojem nadciśnienia tętniczego i innych chorób układu krążenia (1,2). OSA ma cechy patofizjologiczne, o których wiadomo, że negatywnie wpływają na funkcje odpornościowe. Zarówno brak snu, jak i niedotlenienie, cechy charakterystyczne OSA, upośledzają odpowiedzi immunologiczne (6,8,11). Ponadto pacjenci z OSA są często otyli, a otyłość może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem infekcji i upośledzenia odporności (14,15). Wiadomo, że komórki tłuszczowe wydzielają cytokiny i hormony, które biorą udział w odpowiedzi immunologicznej, takie jak leptyna, czynnik martwicy nowotworów alfa i interleukina-6 (16-19). Dlatego wydaje się bardzo prawdopodobne, że OSA może wpływać na specyficzne dla antygenu odpowiedzi immunologiczne. Chociaż wiadomo, że cechy charakterystyczne OSA wpływają na funkcje immunologiczne, nie wiadomo, jaki wpływ ma kliniczny OSA na odporność.
Główną hipotezą tego zgłoszenia jest to, że pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym będą wykazywać osłabioną komórkową i humoralną odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciw grypie w porównaniu z dopasowanymi osobami kontrolnymi. Nasza hipoteza została sformułowana na podstawie tego, że pacjenci z OSA są pozbawieni snu i doświadczają powtarzającej się hipoksemii, która negatywnie wpływa zarówno na humoralną, jak i komórkową odpowiedź immunologiczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak jakichkolwiek chorób lub schorzeń obniżających odporność
- Nie przyjmowanie żadnych leków ani suplementów modyfikujących odporność
- Znaczący obturacyjny bezdech senny potwierdzony przez pełną nocną polisomnografię ze wskaźnikiem bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI) > 15 zdarzeń na godzinę (pacjenci z bezdechem sennym)
- Brak zaburzeń oddychania podczas snu potwierdzony przez pełną nocną polisomnografię (AHI < 5 zdarzeń na godzinę) lub oksymetrię (< 5 desaturacji na godzinę) (osoby kontrolne)
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana historia alergii na szczepionkę przeciw grypie lub którykolwiek z jej składników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Pierwszorzędową zmienną wynikową będzie średnia produkcja interferonu- ÿ (IFN- ÿ) w limfocytach po 14 dniach (mierzona za pomocą testu ELISA)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Średnie stężenia przeciwciał przeciwko grypie (przed i po immunizacji) z odchyleniami standardowymi zostaną obliczone i porównane między pacjentami z bezdechem sennym a pacjentami z grupy kontrolnej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John M Dopp, PharmD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2003-284
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie
-
University of Wisconsin, MadisonQuidel CorporationZakończony
-
QIAGEN Gaithersburg, IncZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowym | Grypa A | Rinowirus | Grypa B | Panel zaawansowany QIAGEN ResPlex II | Zakażenie wywołane ludzkim wirusem paragrypy 1 | Paragrypa typu 2 | Paragrypa typu 3 | Paragrypa typu 4 | Ludzki metapneumowirus A/B | Wirus Coxsackie/echowirus | Adenowirusy typu B/C/E | Podtypy koronawirusa... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
SENAI CIMATECRekrutacyjny
-
Erasme University HospitalRoche Diagnostics; LHUB-ULBZakończonyZakażenie RSV | Infekcje wirusowe grypyBelgia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyHaemophilus influenzae typu BChiny
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthZakończonyWahanie szczepionkiIndie
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutacyjnyOdporność na szczepionki u biorców terapii komórkami CAR-TSzwajcaria
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityRekrutacyjny
-
Ellume Pty LtdZakończony
-
Butantan InstituteZakończony