- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00214071
Immunologische gevolgen van obstructieve slaapapneu
Invloed van obstructieve slaapapneu op humorale en celgemedieerde vaccinreacties
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een medisch probleem waarvan het belang in erkenning en bewustzijn toeneemt. OSA wordt in verband gebracht met de ontwikkeling van hypertensie en andere hart- en vaatziekten (1,2). OSA heeft pathofysiologische kenmerken waarvan bekend is dat ze de immuunfunctie negatief beïnvloeden. Zowel slaapgebrek als hypoxie, kenmerken van OSA, verminderen de immuunrespons (6,8,11). Bovendien zijn patiënten met OSA vaak zwaarlijvig en kan obesitas gepaard gaan met een verhoogde kans op infecties en verminderde weerstand (14,15). Van vetcellen is bekend dat ze cytokines en hormonen afscheiden die betrokken zijn bij de immuunrespons, zoals leptine, tumornecrosefactor-alfa en interleukine-6 (16-19). Het lijkt dus zeer waarschijnlijk dat OSA antigeenspecifieke immuunresponsen kan beïnvloeden. Hoewel bekend is dat kenmerken van OSA de immuunfunctie beïnvloeden, is het niet bekend welke effecten klinische OSA heeft op de immuniteit.
De centrale hypothese van deze aanvrage is dat patiënten met obstructieve slaapapneu verzwakte celgemedieerde en humorale immuunresponsen op het griepvaccin zullen hebben in vergelijking met gematchte controlepersonen. Onze hypothese is geformuleerd op basis van het feit dat patiënten met OSA slaapgebrek hebben en herhaaldelijk hypoxemie ervaren die zowel humorale als celgemedieerde immuunresponsen negatief beïnvloeden.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53719
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afwezigheid van immunocompromitterende ziekten of medische aandoeningen
- Geen immuunmodificerende medicijnen of supplementen gebruiken
- Significante obstructieve slaapapneu zoals geverifieerd door volledige nachtelijke polysomnografie met apneu-hypopneu-index (AHI) > 15 voorvallen per uur (patiënten met slaapapneu)
- Slaapvrij Ademhalingsstoornis geverifieerd door volledige nachtelijke polysomnografie (AHI < 5 voorvallen per uur) of oximetrie (< 5 desaturaties per uur) (controlepersonen)
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde geschiedenis van allergie voor griepvaccin of een van de componenten ervan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
De primaire uitkomstvariabele is de gemiddelde productie van lymfocyteninterferon-ÿ (IFN-ÿ) na 14 dagen (gemeten met ELISA)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Gemiddelde concentraties van influenza-antilichamen (pre- en post-immunisatie) met standaarddeviaties zullen worden berekend en vergeleken tussen slaapapneu- en controlepatiënten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John M Dopp, PharmD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2003-284
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Griepprik
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)IngetrokkenInfluenza H1N1 2009Verenigde Staten
-
Akron Children's HospitalVoltooidInfluenzaVerenigde Staten
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)VoltooidInfluenzaziekte; GriepVerenigde Staten
-
Green Cross CorporationVoltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BeëindigdInfluenza | Influenza immunisatieVerenigde Staten
-
NovavaxVoltooidSeizoensgebonden griepVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH)VoltooidGriep AVerenigde Staten
-
Butantan InstituteVoltooid
-
SeqirusVoltooidZwangerschap | Influenza, mens | GeboorteafwijkingVerenigde Staten
-
NovavaxVoltooid