- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00214071
Immunologiske konsekvenser af obstruktiv søvnapnø
Indflydelse af obstruktiv søvnapnø på humorale og cellemedierede vaccinereaktioner
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er et medicinsk problem, hvis betydning er stigende i anerkendelse og bevidsthed. OSA er forbundet med udvikling af hypertension og andre kardiovaskulære sygdomme (1,2). OSA har patofysiologiske egenskaber, som er kendt for at påvirke immunfunktionen negativt. Både søvnmangel og hypoxi, kendetegn ved OSA, forringer immunresponser (6,8,11). Derudover er patienter med OSA ofte overvægtige, og fedme kan være forbundet med øget chance for infektioner og nedsat immunforsvar (14,15). Fedtceller er kendt for at udskille cytokiner og hormoner, der er involveret i immunresponset, såsom leptin, tumornekrosefaktor alfa og interleukin-6 (16-19). Det forekommer således meget sandsynligt, at OSA kan påvirke antigenspecifikke immunresponser. Selvom det er kendt, at karakteristika ved OSA påvirker immunfunktionen, vides det ikke, hvilke virkninger klinisk OSA har på immuniteten.
Den centrale hypotese i denne ansøgning er, at patienter med obstruktiv søvnapnø vil have svækkede cellemedierede og humorale immunresponser på influenzavaccine sammenlignet med matchede kontrolpersoner. Vores hypotese er formuleret på baggrund af, at patienter med OSA er søvnmangel og oplever gentagen hypoxæmi, der negativt påvirker både humorale og cellemedierede immunresponser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
- University Of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fravær af immunkompromitterende sygdomme eller medicinske tilstande
- Tager ikke nogen immunmodificerende medicin eller kosttilskud
- Signifikant obstruktiv søvnapnø som verificeret ved komplet natten over polysomnografi med apnø-hypopnø-indeks (AHI) > 15 hændelser i timen (søvnapnø-personer)
- Fri for søvnforstyrret vejrtrækning verificeret ved komplet natten over polysomnografi (AHI < 5 hændelser i timen) eller oximetri (< 5 desaturationer i timen) (kontrolpersoner)
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret historie med allergi over for influenzavaccine eller nogen af dens komponenter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Den primære udfaldsvariabel vil være middellymfocyt interferon-ÿ (IFN-ÿ) produktion efter 14 dage (målt ved ELISA)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Gennemsnitlige influenzaantistofkoncentrationer (præ- og postimmunisering) med standardafvigelser vil blive beregnet og sammenlignet mellem søvnapnø og kontrolpatienter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John M Dopp, PharmD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2003-284
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Influenzavaccine
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekruttering
-
PfizerAfsluttetInfluenza, menneskeForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringInfluenza | Ældre voksne | Immunisering | Over 75 årForenede Stater
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A-virusinfektionForenede Stater
-
EDAN Instruments Inc.MDx CRO (MED IVD HEALTHTECH S.L.)RekrutteringSARS-CoV2-infektion | Influenza A | Respiratorisk syncytial virus (RSV) | Influenza BSpanien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineRekrutteringInfluenza, menneskeForenede Stater