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Luftreiniger für Kinder und Jugendliche mit Asthma und Hundeallergie

21. Juli 2009 aktualisiert von: Sykehuset Innlandet HF

Ziel ist es herauszufinden, ob Icleen IQAir, HEPA-Filter-Luftreiniger mit hoher Kapazität und voreingestellten Geschwindigkeitsfunktionen, eine positive Wirkung auf Patienten mit Asthma und Hundeallergie haben.

In den Wohnungen von Kindern und Jugendlichen im Alter von 8-17 Jahren am Studieneingang, mit Allergie gegen Hunde, aber nicht gegen Hausstaubmilben, werden Luftreiniger in Schlaf- und Wohnzimmern installiert.

Die Forscher werden die Signifikanz dieser Studie und einer früheren Studie mit ähnlichem Design und denselben Hauptparametern prüfen, um herauszufinden, ob diese Studie die Ergebnisse der ersten Studie desselben Projektleiters unterstützt oder es wahrscheinlich macht, dass die scheinbar vorteilhafte Wirkungen der ersten Studie traten zufällig auf.

Hauptparameter:

  • Hyperventilations-Kaltluft-Challenge-Test

Unterstützende Parameter:

  • Serum-ECP
  • Symptomwerte

Die Studie wird eine parallele, doppelblinde, Placebo-kontrollierte sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Projektleiter: Leif Bjarte Rolfsjord, M.D., Sektionsleiter, Pädiatrische Abteilung Sykehuset Innlandet HF Elverum-Hamar; Ragnhild Halvorsen, M.D. Ph.D., Voksentoppen, Kinderklinik, Rikshospitalet; Leiv Sandvik, Ph.D. Professor, Forschungsleiter Statistik, Kompetenzzentrum für klinische Forschung, Universitätskrankenhaus Ullevaal

ZIEL:

Zu untersuchen, ob leistungsstarke Luftreiniger mit HEPA-Filtern und einer voreingestellten Geschwindigkeitsfunktion, die es ermöglichen, die Luftreiniger zu akzeptablen Zeiten mit einer hohen, aber lauten Geschwindigkeit und, falls gewünscht, mit einer niedrigeren, aber weniger lauten Geschwindigkeit zu betreiben zu anderen Zeiten (Icleen IQAir®) wirken sich günstig auf Asthma bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8-17 Jahren aus, die allergisch gegen Hunde, aber nicht gegen Hausstaubmilben sind. Betrachten Sie diese Studie separat, aber betrachten Sie auch die Gesamtergebnisse dieser Studie und einer früheren Studie, die vom Projektleiter durchgeführt wurde.

HINTERGRUND:

Die erste Studie ist noch nicht veröffentlicht. Wir fanden Anzeichen für klinisch signifikante Wirkungen von aktiven Luftreinigern anhand der Parameter ECP im Serum und bronchiale Hyperreaktivität durch einen Kaltluft-Hyperventilationstest, aber die Ergebnisse ergaben p-Werte an der Grenze der statistischen Signifikanz, p = 0,104 für die FEV1-Reduktion, und signifikant Ergebnisse, p = 0,018 für Unterschiede in der Änderung des ECP. Die Zahl der in die Studie eingeschlossenen Patienten betrug 49, weniger als ursprünglich gewünscht. Wir fanden keine signifikanten Auswirkungen auf die Ergebnisse der Life Quality Scale von Liz Juniper. Dennoch gibt es Gründe zu der Annahme, dass die Ergebnisse der ersten Studie klinische Bedeutung haben könnten. Ein Kaltluft-Hyperventilationstest spiegelt eine reale Situation im Inneren Norwegens wider und ähnelt stark den Winterbedingungen im Freien. In der ersten Studie wurde Allergy Control über Kopfkissen, Federbetten und Matratzen im Vergleich zu Placebo aufgetragen, aber bei diesen Kindern im Alter von 7 bis 17 Jahren mit Allergien gegen Hunde oder Katzen, aber nicht gegen Hausstaubmilben, wurden keine Anzeichen von Wirkungen gefunden. Der Grund für den Ausschluss von Patienten mit Hausstaubmilbenallergie in der ersten Studie bestand darin, zu untersuchen, ob Encasings Auswirkungen auf Patienten ohne Hausstaubmilbenallergie haben könnten, und die Tatsache, dass Hausstaubmilbenallergien in den nördlichen Innengebieten, in denen die Studie stattfand, weniger verbreitet sind Ort. Andere Studien weisen jedoch darauf hin, dass Luftreiniger Allergene von Hunden und Katzen reduzieren können, nicht aber die meisten anderen Innenraumallergene (3). Wir wollen eine neue Studie durchführen und die Ergebnisse jeder Studie in einer Publikation veröffentlichen, aber auch die Ergebnisse einer Metaanalyse beider Studien betrachten. Wir hoffen, dass die beiden Versuche verlässlichere Informationen über die Wirkung der Luftreiniger geben können. Diesmal werden keine Staubanalysen durchgeführt, da Staubanalysen aus dem ersten Versuch, gesendet an Dr. Susanne Lau vom Charité-Virchow-Klinikum in Berlin, zeigte, dass die Luftreiniger erhebliche Staubmengen entfernten (persönliche Mitteilung von Dr. Lau). Die Ergebnisse wurden in einem Artikel von Groth C et al. in Allergy im Jahr 2002, und ein Manuskript für einen Artikel wird jetzt zur Veröffentlichung an Allergy geschickt. Die Effizienz von IQAir Luftreinigern wurde auch von der Stiftung Warentest in Deutschland dokumentiert. Aufgrund der begrenzten Ressourcen und der Anzeichen einer geringen Sensitivität in einer solchen Studie wird Liz Junipers Life Quality Scale dieses Mal nicht angewendet. Haarproben zur Nikotinanalyse werden aus wirtschaftlichen Gründen diesmal nicht entnommen.

Seit Abschluss des ersten Versuchs hat sich eine wichtige Verbesserung der Luftreiniger ergeben. Ein neues Bedienfeld ermöglicht die Voreinstellung der Luftreiniger auf unterschiedliche Geschwindigkeiten oder das Ein- und Ausschalten zu unterschiedlichen Tageszeiten an unterschiedlichen Wochentagen. Einmal am Tag kann die Geschwindigkeit auf eine andere Geschwindigkeit geändert oder ausgeschaltet werden, und einmal am Tag kann sie im Voraus auf die ursprüngliche Geschwindigkeit zurückgestellt werden. Außerdem kann die voreingestellte Funktion jederzeit manuell übersteuert werden. Im ersten Versuch konnte die Timer-Ein- und -Aus-Funktion die Luftreiniger einmal am Tag aus- und einmal am Tag einschalten, ohne aktive Reinigung während der Timer-Aus-Intervalle und ohne Wochentag-Unterscheidung des Timers. Diese Verbesserung erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass die Luftreiniger zu Zeiten, in denen niemand zu Hause ist, mit höheren (und lauteren) Geschwindigkeiten verwendet werden, was zu geringeren Mengen an fliegendem Allergenstaub führt, selbst wenn die Menschen zu Hause sind.

Im ersten Versuch fanden wir in Haushalten mit Tieren keine signifikant stärkeren Effekte als in Haushalten ohne Tiere. Nur ein Viertel der Haushalte hatte während des gesamten Versuchszeitraums Tiere. Aus diesem Grund werden wir dieses Mal nur Haushalte ohne Haustiere berücksichtigen, um eine homogenere Population zu erhalten. Im ersten Versuch hatten wir eine untere Altersgrenze von 7 Jahren. Diesmal liegt die untere Altersgrenze bei 8 Jahren, um den Patienten die Zusammenarbeit zu erleichtern und Frustrationen für Siebenjährige zu vermeiden, die aufgrund von Kooperationsschwierigkeiten ausgeschlossen werden könnten. Der Grund, warum wir dieses Mal Hundeallergie und nicht Hunde- oder Katzenallergie wie im ersten Versuch verlangen, ist, dass ein Versuch zeigt, dass Luftreiniger die Menge an luftübertragenen Katzenallergenen nur geringfügig reduzieren, wenn keine Katze im Raum ist. Dieser Versuch wurde in Haushalten mit Katzen durchgeführt (5). Andererseits zeigte eine Studie zur Wirkung von Luftreinigern in Haushalten mit Hunden eine signifikante Reduzierung von Hundeallergenen sogar in Räumen, in denen keine Hunde anwesend waren (1). Die Studien sind jedoch schwer vergleichbar, da unterschiedliche Methoden der Staubprobenahme angewandt wurden.

MATERIAL:

Für die Studie werden zu Beginn 30 Patienten aus dem Kreis Hedmark im Südosten Norwegens untersucht. Die Patienten werden aus Tagebüchern von Patienten ausgewählt, die das Krankenhaus in den letzten drei Jahren wegen Asthma besucht haben und nachgewiesenermaßen eine Allergie gegen Hunde, aber nicht gegen Hausstaubmilben hatten.

TESTDESIGN:

  1. Aktive Gruppe: IQAir®-Luftreiniger, einer im Schlafzimmer des Patienten und einer in dem vom Patienten am häufigsten genutzten Raum außerhalb des Schlafzimmers; mit echten Vor- und Hauptfiltern.
  2. Placebo-Gruppe: Wie oben, aber der Hauptfilter wurde durch einen Placebo-Filter ersetzt. Wenn die Eltern des Kindes nicht zusammenleben und das Kind den anderen Elternteil mindestens jedes zweite Wochenende besucht, werden beide Elternteile mit Luftreinigern des gleichen Typs mit gleichwertiger Platzierung der Reiniger versorgt.

Die Luftreiniger sind entweder mit A oder B gekennzeichnet und geben an, ob sie echt oder gefälscht sind. Bis zum Abschluss der Studie kennt nur der Hersteller den Code. Die Patienten werden ohne Stratifizierung entweder zu A oder B randomisiert. Die Luftfilter sind versiegelt. Daher ist es nicht möglich, sie zu öffnen, um zu sehen, welche Art von Filter sie haben, ohne das Siegel zu brechen. Sogar die Placebofilter werden für Menschen, die nicht daran gewöhnt sind, in Luftreiniger zu schauen, echt erscheinen.

Protokollanhänge:

Haut-Prick-Tests und spezifisches IgE werden nur bei Visite 1 durchgeführt. Andere Untersuchungen und Fragen galten bei beiden Besuchen.

ANHANG 1: Klinische Untersuchung

Größe, Gewicht, Thoraxinspektion, evtl. Stridor sind zu protokollieren, Atemfrequenz, Lungenauskultation. Die nach der Kjell-Aas-Skala aufgezeichneten Zeichen von P0 bis P6:

P0: Normal. P1: Keine Beschwerden. Leicht abgeschwächtes auskultatorisches Beatmungsgeräusch. P2: Keine Beschwerden. Einige Sibili (feine Keuchgeräusche) oder Rhonchi bei der Auskultation. Verlängertes hörbares Expirium. Keine Rücknahmen.

P3: Keine Ruhebeschwerden. Reichlich hinderliche Geräusche. Leichtes Einziehen der Halsschlagader, etwas Einsatz von Hilfsbeatmungsmuskeln. Möglicherweise erhöhte Schultern.

P4: Etwas Unbehagen im Ruhezustand. Reichlich hinderliche Geräusche. Feines Keuchen ohne Stethoskop zu hören. Juguläre/interkostale Retraktionen. Einsatz von Hilfsbeatmungsmuskeln. Schlimmer (P5) nach Husten.

P5: Erhebliches Unbehagen in Ruhe. Reichlich hinderliche Geräusche. Keuchender Ablauf. Keuchen ohne Stethoskop. Energetischer Einsatz der Atemhilfsmuskulatur. Möglicherweise leichte Zyanose.

P6: Alarmierendes Hindernis. Oft sogar inspiratorische Obstruktion. Achtung! Schwache Atemgeräusche, aber Retraktionen und der Einsatz von Hilfsmuskeln und Tachypnoe sind besonders alarmierend. Mögliche Zyanose.

ANLAGE 2: Kaltluft-Provokationstest – Methode Material

  1. Rhes-pro® Kaltluftgerät liefert Kaltluft mit 5,2 % CO2-Gehalt zur Vermeidung von Hypokapnie bei Hyperventilation. Das Gerät muss so kalibriert werden, dass es eine standardisierte Temperatur, -15 °C der eingeatmeten Luft auf Lippenhöhe und 5,2 % CO2 liefert.
  2. Flow-Volumen-Spirometer mit Computer.
  3. Vor dem Test muss sichergestellt werden, dass genügend Luft und CO2 für das Gerät vorhanden sind.

Medikament

Medikamente, die die Ergebnisse beeinflussen können, müssen in bestimmten Abständen gemieden werden. In unserer Studie werden die folgenden Medikamente in den angegebenen Abständen vor dem Test abgesetzt:

  • Kurzwirksamer Beta-2-Agonist: 12 Stunden
  • Langwirksamer Beta-2-Agonist: 24 Stunden.
  • Orale Beta-2-Agonisten mit langsamer Freisetzung: In unserer Klinik im Allgemeinen nicht verwendet. Falls schon eingenommen: 3 Tage
  • Theophyllin-Medikamente mit langsamer Freisetzung: In unserer Klinik im Allgemeinen nicht verwendet. Falls schon eingenommen: 3 Tage
  • Antihistaminika: 7 Tage
  • Leukotrien-Antagonisten: 48 Stunden.
  • Atropinderivate (Ipratropiumbromid): 8 Stunden. Nach dem Test kann der Patient den Rest seiner gewöhnlichen morgendlichen Medikamente erhalten.

Tageszeit

  1. Der Test sollte immer zur gleichen Zeit durchgeführt werden, vorzugsweise morgens.
  2. Der Patient sollte sich vor dem Test 15 Minuten ausruhen, um eine Beeinflussung durch körperliche Belastung (Radfahren, Treppensteigen etc.) zu vermeiden.

Testmethode

  1. Tests, die montags durchgeführt werden, müssen vermieden werden, um eine Beeinflussung durch gelegentliche Kontakte und Aktivitäten im Laufe des Wochenendes vor dem Test zu vermeiden.
  2. Reisen mit Übernachtung ausserhalb der Wohnung von mehr als einer Woche sollten angemeldet und der Test mehr als eine Woche nach der Rückkehr aus dem Urlaub durchgeführt werden.
  3. Der Patient muss vor der Kaltluftprovokation normale klinische Symptome (P0) aufweisen oder der Test muss verschoben werden.
  4. Durchflussvolumentest durchführen, bester FEV1 aus 3 Versuchen. Ein Ausdruck des besten Spirometrieversuchs muss im Forschungsarchiv aufbewahrt werden. Die Volumenstromprüfungen sind im Sitzen durchzuführen. Der Patient muss während der Spirometrie und Kaltluftprovokation eine Nasenklemme verwenden.
  5. Vorausgesetzt, FEV1 ist > 70 % des Sollwerts, wird der Test gestartet. Wenn
  6. Der Luftgemischfluss wird anhand des besten FEV1-Werts vor der Provokation berechnet, indem FEV1 mit 20 für Kinder unter 13 Jahren beim ersten Besuch und mit 26 für Jugendliche über 13 Jahren beim ersten Besuch multipliziert wird. Der Patient bleibt während der Kaltluftprovokation sitzen.
  7. Der Patient wird angewiesen, während der 4-minütigen Provokation schnell und tief durch das Mundstück zu atmen. In der Praxis wird der Test durchgeführt, indem man das Kind ausreichend atmen lässt, um einen angeschlossenen Ballon oder Beatmungsbeutel halb gefüllt zu halten.
  8. Die Spirometrie mit FEV1 muss unmittelbar vor und 2 Minuten nach der Provokation durchgeführt werden.
  9. MEF50 (=FEF50) bei jeder aufgezeichneten Spirometrie, da die Spirometrie mit dem besten FEV1 registriert wird.
  10. Auskultationszeichen unmittelbar vor jeder Serie von drei Spirometrieversuchen und möglicher Husten werden registriert.
  11. Nach der Spirometrie nach der Provokation (zwei Minuten nach der Provokation) wird Salbutamol, Ventolin 0,1 mg Dosierinhalator von Volumatic für den Reversibilitätstest verabreicht; 2 Sprühstöße für Patienten mit einem Gewicht von weniger als 45 kg und 4 Sprühstöße für Patienten mit einem Gewicht von 45 kg und mehr; ein Zug nach dem anderen; 5 Inhalationen pro Zug. Eine neue Spirometrie wird 5 Minuten nach der Gabe von Ventolin durchgeführt, und FEV1 wird erneut als Absolutwert und als Prozentsatz des ersten Werts vor der Kaltluftprovokation registriert.
  12. Selbst wenn das Risiko für akute schwere asthmatische Symptome gering ist, werden ein Vernebler zur Verabreichung von Salbutamol und Adrenalin zur subkutanen Injektion und Geräte zur intravenösen Verabreichung von Antiasthmatika leicht verfügbar sein Behandlungsschema aus dem Akuttherapiebuch der Norwegian Pediatric Association angewendet.) Auswertung der Testergebnisse Der prozentuale Abfall von FEV1 und FEF50 wird als Parameter der bronchialen Reaktivität verwendet. Ein Abfall des FEV1 um mehr als 10 % nach kalter Luft oder ein Anstieg des FEV1 um mehr als 10 % nach der Inhalation von Ventolin wird als signifikant angesehen.

Ausdrucke der Spirometrieergebnisse werden gespeichert. Patientenregistrierungsbogen Kaltluft-Hyperventilationstest (Ausdrucke der Spirometrie beizufügen).

Folgende Daten werden notiert:

Tageszeit, Stunden, Minuten. Größe (cm) Gewicht (kg) Assistiert von (Krankenschwester) Assistiert von (Arzt).

Zu stellende Fragen:

Sie waren letzten Monat oder während der Probezeit länger als 2 Wochen von zu Hause weg? Letzte Woche außer Haus übernachtet? Übernachten Sie länger als eine Woche, vor weniger als einer Woche? Inhalierte Medikamente - Ventolin, Serevent, Flutide, Dosen, Anzahl der Stunden vor. Andere Medikamente, Verabreichungsweg Dosis x-mal täglich Letzte Dosis, Anzahl der Stunden zurück

Aus der Spirometrie zu erfassen:

Bestes FEV1 (Vortest) Liter pro Minute Temperatur am Mundstück: (wird auf -15 °C gehalten). Luftstrom im Kühlgerät (Liter pro Minute) CO2-Strom im Kühlgerät (Liter pro Minute) Anzahl der Minuten der Provokation Anzahl der Pausen Die Leistung des Patienten wird als gut, akzeptabel oder nicht akzeptabel aufgezeichnet.

Die folgenden Werte und Anzeichen wurden vor der Provokation, 2 Minuten nach der Provokation und 5 Minuten nach der Gabe von Ventolin in einem Spacer (Volumatic®) notiert.

FEV1, FEV1 % Anstieg (+) oder Abfall (-) des MEF50 vor dem Test MEF50 % des ersten Aas-Scores (P0-P6) Husten Andere Anzeichen oder Symptome Wenn andere Notfallmedikamente als Ventolin in Volumatic gegeben werden, muss dies vermerkt werden.

ANLAGE 3: Anfrage zu Tierkontakt.

  1. Gibt es Haustiere im Haushalt?
  2. Haben Sie beim letzten Kontakt mit einem Hund mit Nasensymptomen, Niesen, Husten oder Atembeschwerden reagiert, ohne Medikamente gegen Asthma oder Allergien eingenommen zu haben?
  3. Was für ein Haustier haben Sie im Haushalt:

    Wenn das Tier im letzten halben Jahr entfernt wurde, vor wie vielen Monaten? Tier jetzt? Anzahl der Tiere? Geben Sie an, ob Sie Katze, Hund, Kaninchen, Hamster, andere behaarte Haustiere, Wellensittiche, andere Vögel, Fische oder andere Tiere haben

  4. Haben Sie (Patient) Kontakt zu Tieren außerhalb des Hauses? Wie oft; was für ein tier? ANLAGE 4: Anfrage zum Rauchen. Das Personal füllt Fragen an den Patienten aus, wenn der Patient oder jemand anderes im Haus raucht und wenn das Rauchen im Haus insgesamt weniger als 10, 10-20 oder mehr als 20 Zigaretten pro Tag beträgt.

ANLAGE 5: Fragen zu Spannteppichen, Feuchtigkeit, Staubsaugern, mechanischen Lüftungsanlagen.

Die folgenden Fragen werden vom Personal an Eltern oder Begleitpersonen (welche Person wird erfasst) gestellt. Zusammen auszufüllen mit:

  1. Haben Sie Spannteppiche?
  2. Haben Sie Spannteppiche im Kinderzimmer?
  3. Haben Sie Spannteppiche im Wohnzimmer?
  4. Haben Sie Teppichböden in anderen Räumen?
  5. Glauben Sie, dass Sie mehr als 5 cm Tau oder Reif auf der Innenseite des Fensters des Kinderzimmers haben?
  6. Riecht es in Ihrem Haus nach Schimmel?
  7. Wo im Haus riecht es nach Schimmel?
  8. Können Sie in jedem Raum Schimmel oder Fäulnisflecken sehen?
  9. Wenn ja, wo kann man es sehen?
  10. Was für einen Staubsauger hast du?
  11. Gibt es außer der Belüftung über dem Küchenherd irgendeine Art von mechanischer Belüftung oder Luftfilterung in der Wohnung? ANHANG 6: Symptombewertung Die Patienten werden gebeten, einen Kreis um eine der Zahlen von 1 bis 5 zu zeichnen, die den Grad der Symptome angibt, 1 bedeutet „nein“ oder „nie“, 5 bedeutet „viele Male pro Nacht“, „schwer“, „immer“, „kann nicht durchatmen“. meine Nase bzw. kann im Stillsitzen nicht durch die Nase atmen. Bei Patienten, die Antihistaminika einnehmen, gelten die Nasensymptome für die letzten 5 Tage. Ansonsten beziehen sich die Fragen auf den letzten Monat.

Fragen an Patienten beim Visit 1. Sep./Okt.-05:

  1. Wachen Sie nachts wegen Asthma auf?
  2. Wie ist Ihr Asthma tagsüber?
  3. Spüren Sie Ihr Asthma beim Laufen?
  4. Ist Ihre Nase nachts verstopft? Patienten, die im letzten Monat regelmäßig Antihistaminika eingenommen haben, wird stattdessen diese Frage gestellt: War Ihre Nase in den letzten 5 Tagen tagsüber verstopft?
  5. Ist Ihre Nase tagsüber verstopft? Patienten, die im letzten Monat regelmäßig Antihistaminika eingenommen haben, wird stattdessen diese Frage gestellt: War Ihre Nase in den letzten 5 Tagen tagsüber verstopft? Abschließend wird nach starken Asthmaanfällen in den letzten 3 Monaten gefragt. Antwortmöglichkeiten sind nein, einmal oder mehrmals.

ANHANG 7: Medikamente. Die prophylaktische Medikation wird während der Studie konstant gehalten. Verdoppelte Dosen von inhalativen Steroiden für maximal zwei Wochen während Exazerbationen oder Atemwegsinfektionen oder, bei Patienten, die inhalative Steroide nicht täglich einnehmen, die Einnahme von inhalativen Steroiden für maximal zwei Wochen während Exazerbationen oder Atemwegsinfektionen, werden akzeptiert. Systemische Kortikosteroide in der Probezeit führen zum Ausschluss.

Fortlaufende Medikation: Siehe Abschnitt Kaltluftprovokation (Anlage 2)

Medikation vor der Probe:

Verschreibungsdatum oder „1-3“ (vor 1 bis 3 Monaten) oder „>3“ (vor mehr als 3 Monaten) Arzneimittelbezeichnung Gesamtmenge der verschriebenen Dosen Gattungsbezeichnung Arzneimittelart (Tabletten, orale Mischung, Injektionsflüssigkeit etc.) Verabreichungsweg Menge pro Dosis Gemessen als (ml, mg usw.) Mal täglich in guten Perioden Mal täglich in schlechten Perioden oder Prodromalstadien max. Dauer der erhöhten Dosis in Tagen Entnahmedatum

In der Probezeit verschriebene Medikamente:

Verschriebenes Datum Verschrieben von Arzneimittelname Gesamtmenge der verschriebenen Dosen Gattungsname Arzneimitteltyp (Tabletten, orale Mischung, Injektionsflüssigkeit usw.) Verabreichungsweg Menge pro Dosis Gemessen als (ml, mg usw.) Mal am Tag in guten Perioden Mal am Tag in schlechte Perioden oder Prodromalstadien max. Dauer der erhöhten Dosis in Tagen Datum der Entnahme ANLAGE 8: Haut-Prick-Tests Die Haut-Prick-Tests werden mit einer Lanzette mit einer 1-mm-Spitze (ALK) durchgeführt. Alle Tests werden gemäß dem EAACI-Positionspapier doppelt durchgeführt, d. h. die Tests werden spiegelverkehrt auf der volaren Seite des Unterarms platziert. Die Reaktionen werden nach 15 Minuten abgelesen. Die Quaddeln sind mit einem feinen Filterstift oder Kugelschreiber auf der geröteten Haut um die Quaddel nahe dem Quadralrand zu umschreiben. Ein durchsichtiger Klebestreifen ist über die Umschreibung zu drücken und auf das Meldeblatt zu übertragen. Die Quaddelgröße ist durch Beurteilung des durchschnittlichen Quaddeldurchmessers zu erfassen. Quaddeln mit einem durchschnittlichen Durchmesser > 3 mm werden als positiv gewertet.

Haut-Prick-Test-Protokoll – Allergenextraktlösungen und Referenzlösungen Haut-Prick-Tests werden bei der Aufnahme der Patienten bei Visite 1, Sept./Okt.-05 durchgeführt. Es werden Soluprick®-Extraktlösungen von ALK verwendet.

Spezifikationen:

  1. Birke: Soluprick® SQ „ALK Abello“ (108) Silberbirke 10 HEP
  2. Wiesenlieschgras: Soluprick® SQ "ALK Abello" (225) Wiesenlieschgras 10 HEP
  3. Beifuß: Soluprick® SQ „ALK Abello“ (312) Beifuß 10 HEP
  4. Hausstaubmilbe: Soluprick® SQ "ALK Abello" (504) D. Farinae 10 HEP
  5. Hausstaubmilbe: Soluprick® SQ "ALK Abello" (503) D. Pteronyssin. 10 HEP
  6. Schimmelpilz: Soluprick® SQ „ALK Abello“ (417) Cladosporium herbarum 1:20 w/v
  7. Schimmelpilz: Soluprick® SQ „ALK Abello“ (402) Alternaria alternata 1:20 w/v
  8. Hund: Soluprick® SQ „ALK Abello“ (553) Hundehaar 10 HEP
  9. Katze: Soluprick® SQ „ALK Abello“ (555) Katzenhaar 10 HEP
  10. Pferd: Soluprick® SQ „ALK Abello“ (552) Pferdehaar 10 HEP Soluprick® „ALK Abello“ Negativkontrolle wird als Negativkontrolle verwendet und Soluprick® „ALK Abello“ Positivkontrolle, Histamindihydrochlorid 10 mg/ml (ALK) als Positivkontrolle.

ANHANG 9 – SPEZIFISCHES IGE Bei Visite 1 im Sept./Okt.-05 ist eine Blutprobe für spezifisches IgE für die gleichen Allergene wie bei den Haut-Prick-Tests zu entnehmen, mit Ausnahme von D.pteronyssinus. Es werden Reagenzien von Pharmacia Diagnostics verwendet und deren Verfahren zur Blutentnahme und -analyse angewendet. EMLA "Astra-Zeneca"-Creme kann bei Bedarf als topisches Anästhetikum vor der Blutentnahme verwendet werden.

ANLAGE 10 – Serum-ECP Bei beiden Besuchen werden Blutproben für Serum-ECP entnommen. Es werden Reagenzien von Pharmacia Diagnostics verwendet und deren Handbücher für Blutentnahmen und Analysen angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hamar, Norwegen, N-2326
        • Barnepoliklinikken, Sykehuset Innlandet HF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche zwischen 8 und 17 Jahren bei Studienbeginn (geboren nach dem 01.03.88, aber vor dem 01.09.97).
  • Bronchialasthma, von einem Arzt diagnostiziert und von einem Arzt in einer pädiatrischen Abteilung eines norwegischen Krankenhauses bestätigt.
  • Allergie gegen Hunde, bestätigt durch Pricktest. Durchschnittliche Infiltration mindestens 4 Millimeter gegenüber dem Hund, diagnostiziert durch einen erneuten Pricktest bei der Einreise. Einzelheiten zum Haut-Prick-Test siehe Anhang Nr. 6.
  • Nasen- oder Atembeschwerden durch Kontakt mit Hunden, wenn keine Medikamente gegen Asthma oder Allergien eingenommen wurden.
  • Kann am Kaltluft-Hyperventilationstest und der Spirometrie mitarbeiten (siehe Anlage Nr. 2).
  • Vorliegen einer schriftlichen Einwilligung (von den Eltern von Kindern unter 12 Jahren; von Eltern und Kind über 12, aber unter 16 Jahren; vom Patienten über 16 Jahren).

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Hausstaubmilben-Pricktest, mit mehr als 3 mm Infiltrat.
  • Einnahme von oralen Beta-2-Agonisten oder Theophyllinpräparaten in den letzten 2 Wochen vor Studienbeginn oder orale Steroide in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn.
  • Aktives Rauchen.
  • Hunde oder Katzen im Haushalt.
  • Ununterbrochenes Fernbleiben von der Wohnung für mehr als 14 Tage in der Probezeit oder im letzten Monat vor Probebeginn.
  • Stationärer Aufenthalt in einer speziellen Abteilung oder Einrichtung für Asthma und Allergien in der Studienzeit oder in den letzten 3 Monaten vor der Studie.
  • Eine andere chronische Krankheit haben, die die Ergebnisse von ECP- oder Kaltluft-Hyperreaktivitätstests beeinflussen kann.
  • Andere Arten von mechanischen Lüftungs- oder Luftfiltersystemen in den Wohnungen, außer denen für Küchenherde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Luftreiniger
Zwei Icleen IQAir-Luftreiniger mit aktiven Filtern werden mitgeliefert
Im Zimmer des Patienten sind zwei Luftreiniger installiert, einer in seinem Schlafzimmer und einer im Wohnzimmer. Die Reiniger können mit 5 verschiedenen Geschwindigkeiten betrieben werden: Geschwindigkeit 1 filtriert 60 m3 Luft pro Stunde, Geschwindigkeit 2 filtriert 90 m3 pro Stunde, Geschwindigkeit 3 ​​filtriert 130 m3 pro Stunde, Geschwindigkeit 4 filtriert 240 m3 pro Stunde und Geschwindigkeit 5 filtriert 380 m3 pro Stunde Stunde. Für jeden Wochentag kann eine Timer-Ein-Periode voreingestellt werden, aber der Reiniger kann auch in der Timer-Aus-Periode mit einer voreingestellten und von der Timer-Ein-Periode abweichenden Geschwindigkeit betrieben werden. Für verschiedene Tage können keine unterschiedlichen Timer-Ein-Aus-Perioden ausgewählt werden, aber die verschiedenen Wochentage können voreingestellt werden, um Timer-Ein-Perioden anzuwenden oder nicht.
Andere Namen:
  • Gesundheitsprofi
Placebo-Komparator: Placebo-Luftreiniger
Zwei Icleen IQAir-Luftreiniger mit Placebofilter im Lieferumfang enthalten
Im Zimmer des Patienten sind zwei Luftreiniger installiert, einer in seinem Schlafzimmer und einer im Wohnzimmer. Die Reiniger können mit 5 verschiedenen Geschwindigkeiten betrieben werden: Geschwindigkeit 1 filtriert 60 m3 Luft pro Stunde, Geschwindigkeit 2 filtriert 90 m3 pro Stunde, Geschwindigkeit 3 ​​filtriert 130 m3 pro Stunde, Geschwindigkeit 4 filtriert 240 m3 pro Stunde und Geschwindigkeit 5 filtriert 380 m3 pro Stunde Stunde. Für jeden Wochentag kann eine Timer-Ein-Periode voreingestellt werden, aber der Reiniger kann auch in der Timer-Aus-Periode mit einer voreingestellten und von der Timer-Ein-Periode abweichenden Geschwindigkeit betrieben werden. Für verschiedene Tage können keine unterschiedlichen Timer-Ein-Aus-Perioden ausgewählt werden, aber die verschiedenen Wochentage können voreingestellt werden, um Timer-Ein-Perioden anzuwenden oder nicht.
Andere Namen:
  • Gesundheitsprofi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bronchiale Hyperaktivität durch Kaltlufthyperventilation
Zeitfenster: September 2005 - Februar 2006
September 2005 - Februar 2006

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-ECP
Zeitfenster: September 2005 - Februar 2006
September 2005 - Februar 2006
Asthma-Symptom-Score
Zeitfenster: September 2005 - Februar 2006
September 2005 - Februar 2006
Symptomscore für allergische Rhinitis
Zeitfenster: September 2005 - Februar 2006
September 2005 - Februar 2006

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Leif B. Rolfsjord, M.D., Sykehuset Innlandet HF
  • Studienstuhl: Leiv Sandvik, PhD, Oslo Universitetssykehus Ullevål
  • Studienstuhl: Ragnhild Halvorsen, M.D., Ph.D., Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
  • Studienstuhl: Sten Dreborg, M.D., Ph.D., Alingsåsv. 11, S-443 35 Lerum, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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