Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oczyszczacze powietrza dla dzieci i młodzieży z astmą i alergią na psy

21 lipca 2009 zaktualizowane przez: Sykehuset Innlandet HF

Celem jest sprawdzenie, czy Icleen IQAir, oczyszczacze powietrza z filtrem HEPA o dużej wydajności i zaprogramowanych funkcjach prędkości, mają korzystny wpływ na pacjentów z astmą i alergią na psy.

Oczyszczacze powietrza zostaną zainstalowane w sypialniach i salonach w domach dzieci i młodzieży w wieku 8-17 lat w momencie wejścia do badania, z alergią na psy, ale nie na roztocza kurzu domowego.

Badacze przyjrzą się znaczeniu tego badania i poprzedniego badania o podobnym projekcie i tych samych głównych parametrach, aby dowiedzieć się, czy to badanie potwierdza wyniki pierwszego badania przeprowadzonego przez tego samego kierownika projektu, czy też sprawia, że ​​prawdopodobne jest, że pozornie korzystne efekty pierwszego badania pojawiły się przypadkowo.

Główne parametry:

  • test prowokacyjny zimnego powietrza z hiperwentylacją

Parametry wspomagające:

  • ECP w surowicy
  • oceny objawów

Badanie będzie równoległe, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Lider projektu: Leif Bjarte Rolfsjord, M.D., kierownik sekcji, Oddział Pediatryczny Sykehuset Innlandet HF Elverum-Hamar; Ragnhild Halvorsen, doktor nauk medycznych, Voksentoppen, Klinika Pediatryczna, Rikshospitalet; dr Leiv Sandvik profesor, kierownik badań statystycznych, Centrum Kompetencyjne Badań Klinicznych, Szpital Uniwersytecki Ullevaal

CEL:

Aby sprawdzić, czy wydajne oczyszczacze powietrza z filtrami HEPA i funkcją wstępnie ustawionej prędkości umożliwiają pracę oczyszczaczy powietrza z wysoką, ale hałaśliwą prędkością w akceptowalnym czasie oraz, jeśli jest taka potrzeba, z niższą, ale cichszą prędkością przy innym razem (Icleen IQAir®) korzystnie wpływają na astmę u dzieci i młodzieży w wieku 8-17 lat uczulonych na psy, ale nie na roztocza kurzu domowego. Aby spojrzeć na to badanie oddzielnie, ale także spojrzeć na łączne wyniki tego badania i poprzedniego badania przeprowadzonego przez lidera projektu.

TŁO:

Pierwsze badanie nie zostało jeszcze opublikowane. Znaleźliśmy oznaki klinicznie istotnego działania aktywnych oczyszczaczy powietrza na podstawie parametrów ECP w surowicy i nadreaktywności oskrzeli w teście hiperwentylacji zimnym powietrzem, ale wyniki dały wartości p na granicy istotności statystycznej, p=0,104 dla redukcji FEV1 i istotne wyniki, p=0,018 dla różnic w zmianie ECP. Liczba pacjentów włączonych do badania wyniosła 49, czyli mniej niż pierwotnie zakładano. Nie znaleźliśmy znaczącego wpływu na wyniki Skali Jakości Życia Liz Juniper. Istnieją jednak powody, by sądzić, że wyniki pierwszego badania mogą mieć znaczenie kliniczne. Test hiperwentylacji zimnym powietrzem odzwierciedla rzeczywistą sytuację w wewnętrznych częściach Norwegii, bardzo przypominającą warunki zimowe na zewnątrz. W pierwszym badaniu zastosowano preparat Allergy Control otulający poduszki, pierzyny i materace w porównaniu z placebo, ale nie stwierdzono żadnych oznak działania u tych dzieci w wieku od 7 do 17 lat z alergią na psa lub kota, ale nie na roztocza kurzu domowego. Powodem wykluczenia pacjentów z alergią na roztocza kurzu domowego z pierwszego badania było sprawdzenie, czy osłonki mogą mieć jakikolwiek wpływ na pacjentów bez alergii na roztocza kurzu domowego oraz fakt, że alergia na roztocza kurzu domowego jest mniej powszechna w północnych obszarach wewnętrznych, gdzie przeprowadzono badanie miejsce. Inne badania wskazują jednak, że oczyszczacze powietrza mogą redukować alergeny u psów i kotów, ale nie większość innych alergenów w pomieszczeniach (3). Chcemy przeprowadzić nowe badanie i opublikować wyniki z każdego badania w jednej publikacji, ale także przyjrzeć się wynikom metaanalizy obu badań. Mamy nadzieję, że te dwie próby mogą dostarczyć bardziej wiarygodnych informacji na temat działania oczyszczaczy powietrza. Tym razem analizy pyłu nie zostaną wykonane, ponieważ analizy pyłu z pierwszej próby przesłane do dr. Susanne Lau z kliniki Charité-Virchow w Berlinie wykazała, że ​​oczyszczacze powietrza usuwają znaczne ilości kurzu (osobista wiadomość od dr. Lau). Wyniki zostały podsumowane w artykule Groth C et al. w Allergy w 2002 r., a rękopis artykułu jest obecnie przesyłany do Allergy w celu publikacji. Skuteczność oczyszczaczy powietrza IQAir została również udokumentowana przez Stiftung Warentest w Niemczech. Ze względu na ograniczone środki i oznaki niskiej czułości w takim badaniu Skala Jakości Życia Liz Juniper tym razem nie zostanie zastosowana. Ze względów ekonomicznych próbki włosów do analizy nikotynowej tym razem nie będą pobierane.

Od czasu zakończenia pierwszej próby nastąpiło istotne udoskonalenie oczyszczaczy powietrza. Nowy panel umożliwia wstępne ustawienie oczyszczaczy powietrza na różne prędkości lub włączanie i wyłączanie o różnych porach dnia, w różne dni tygodnia. Raz dziennie prędkość można zmienić na inną lub wyłączyć, a raz dziennie można ją wcześniej przywrócić do pierwotnej prędkości. Ponadto wstępnie ustawiona funkcja może zostać w dowolnym momencie zmieniona ręcznie. W pierwszej próbie funkcja włączania i wyłączania timera mogła wyłączać i włączać filtry powietrza raz dziennie, bez aktywnego czyszczenia w okresach wyłączenia timera i bez różnicowania timera na dni tygodnia. Ta poprawa zwiększa prawdopodobieństwo, że oczyszczacze powietrza będą używane z większą (i bardziej hałaśliwą) prędkością w czasie, gdy nikogo nie ma w domu, co skutkuje niższymi poziomami latających pyłów alergenów nawet wtedy, gdy ludzie są w domu.

W pierwszej próbie nie stwierdziliśmy istotnie silniejszych efektów w domach ze zwierzętami niż w domach bez zwierząt. Tylko jedna czwarta domów miała zwierzęta przez cały okres próbny. Z tego powodu tym razem uwzględnimy tylko domy bez zwierząt, aby uzyskać bardziej jednorodną populację. W pierwszej próbie mieliśmy dolną granicę wieku wynoszącą 7 lat. Tym razem dolna granica wieku to 8 lat, aby ułatwić pacjentom współpracę i uniknąć frustracji siedmiolatków, którzy mogą zostać wykluczeni z powodu trudności we współpracy. Powodem, dla którego tym razem wymagamy alergii na psa, a nie alergię na psa lub kota, jak w pierwszej próbie, jest to, że jedno z badań wykazało, że oczyszczacze powietrza tylko nieznacznie zmniejszają ilość unoszących się w powietrzu alergenów kotów, jeśli w pokoju nie ma kota. To badanie przeprowadzono w domach z kotami (5). Z drugiej strony, próba działania oczyszczaczy powietrza w domach z psami wykazała znaczną redukcję psich alergenów nawet w pomieszczeniach, w których nie było psów (1). Badania te są jednak trudne do porównania, ponieważ zastosowano różne metody pobierania próbek pyłu.

MATERIAŁ:

Na początku badania zostanie przebadanych 30 pacjentów z hrabstwa Hedmark w południowo-wschodniej Norwegii. Pacjenci zostaną wybrani z dzienników pacjentów, którzy odwiedzili szpital z powodu astmy w ciągu ostatnich trzech lat, u których stwierdzono alergię na psa, ale nie na roztocza kurzu domowego.

PROJEKT PRÓBNY:

  1. Grupa aktywna: oczyszczacze powietrza IQAir®, jeden w sypialni pacjenta i jeden w pokoju najczęściej używanym przez pacjenta poza sypialnią; z prawdziwymi filtrami wstępnymi i głównymi.
  2. Grupa placebo: Jak wyżej, ale główny filtr zastąpiono filtrem placebo. Jeżeli rodzice dziecka nie mieszkają razem, a dziecko odwiedza drugiego rodzica co najmniej co drugi weekend, oboje rodzice zostaną zaopatrzeni w filtry powietrza tego samego typu, z jednakowym rozmieszczeniem oczyszczaczy.

Oczyszczacze powietrza są oznaczone literami A lub B, co wskazuje, czy są prawdziwe, czy fałszywe. Do czasu zamknięcia próby kod będzie znał tylko producent. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy A lub B, bez stratyfikacji. Oczyszczacze powietrza są uszczelnione. Nie ma więc możliwości ich otwarcia i sprawdzenia, jakie mają filtry, bez zerwania plomby. Nawet filtry placebo będą wydawać się prawdziwe, dla osób nieprzyzwyczajonych do zaglądania do wnętrza oczyszczaczy powietrza.

Załączniki do protokołu:

Punktowe testy skórne i swoiste IgE będą wykonywane tylko na wizycie 1. Inne badania i pytania dotyczyły obu wizyt.

ZAŁĄCZNIK 1: Badanie kliniczne

Wzrost, waga, badanie klatki piersiowej, każdy stridor musi być odnotowany, częstotliwość oddechów, osłuchiwanie płuc. Znaki zarejestrowane według skali Kjell Aas od P0 do P6:

P0: Normalny. P1: Brak dyskomfortu. Nieznacznie osłabiony odgłos wentylacji osłuchowej. P2: Brak dyskomfortu. Kilka sibili (delikatne odgłosy świszczącego oddechu) lub rhonchi podczas osłuchiwania. Przedłużone słyszalne wygaśnięcie. Żadnych odwołań.

P3: Brak dyskomfortu w spoczynku. Liczne przeszkadzające dźwięki. Niewielkie cofnięcie żyły szyjnej, pewne użycie pomocniczych mięśni wentylacyjnych. Ewentualnie podniesione ramiona.

P4: Pewien dyskomfort w spoczynku. Liczne przeszkadzające dźwięki. Delikatny świszczący oddech słyszalny bez stetoskopu. Retrakcje szyjne/międzyżebrowe. Użycie pomocniczych mięśni wentylacyjnych. Gorzej (P5) po kaszlu.

P5: Znaczny dyskomfort w spoczynku. Liczne przeszkadzające dźwięki. Świszczący wydech. Świszczący oddech bez stetoskopu. Energetyczne wykorzystanie pomocniczych mięśni wentylacyjnych. Ewentualnie lekka sinica.

P6: Alarmująca przeszkoda. Często nawet niedrożność wdechowa. Uwaga! Słabe szmery oddechowe, ale szczególnie niepokojące są retrakcje i użycie mięśni pomocniczych oraz tachypnoe. Możliwa sinica.

ZAŁĄCZNIK 2: Próba prowokacji zimnym powietrzem – metoda Materiał

  1. Jednostka zimnego powietrza Rhes-pro® dostarczająca zimne powietrze o zawartości 5,2% CO2, aby uniknąć hipokapni podczas hiperwentylacji. Aparat należy skalibrować, aby uzyskać znormalizowaną temperaturę, -15°C wdychanego powietrza na poziomie ust i 5,2% CO2.
  2. Spirometr objętościowy przepływu z komputerem.
  3. Przed testem należy upewnić się, że w urządzeniu jest wystarczająca ilość powietrza i CO2.

Lek

Leki, które mogą wpływać na wyniki, należy unikać w określonych odstępach czasu. W naszym badaniu, we wskazanych odstępach czasu przed badaniem, wstrzymywane są następujące leki:

  • Krótko działający beta-2-agonista: 12 godzin
  • Długo działający beta-2-agonista: 24 godziny.
  • Leki doustne będące beta-2-agonistami o powolnym uwalnianiu: Na ogół nie są stosowane w naszej klinice. Jeśli jeszcze podjęto: 3 dni
  • Leki doustne z teofiliną o powolnym uwalnianiu: Na ogół nie są stosowane w naszej klinice. Jeśli jeszcze podjęto: 3 dni
  • Leki przeciwhistaminowe: 7 dni
  • Antagoniści leukotrienów: 48 godzin.
  • Pochodne atropiny (bromek ipratropium): 8 godz. Po teście pacjent może otrzymać resztę swoich zwykłych porannych leków.

Pora dnia

  1. Badanie należy wykonywać każdorazowo o tej samej porze, najlepiej rano.
  2. Przed badaniem pacjent powinien odpocząć 15 minut, aby uniknąć wpływu wysiłku fizycznego (jazda na rowerze, wbieganie po schodach itp.).

Metoda badania

  1. Należy unikać badań przeprowadzanych w poniedziałki, aby zapobiec wpływowi przypadkowych kontaktów i czynności w trakcie weekendu przed badaniem.
  2. Podróże obejmujące nocleg poza domem na dłużej niż tydzień powinny być rejestrowane, a badanie powinno być wykonane później niż tydzień po przyjeździe do domu z wakacji.
  3. Pacjent musi mieć normalne objawy kliniczne (P0) przed prowokacją zimnym powietrzem lub badanie należy odłożyć.
  4. Wykonaj test objętości przepływu, najlepszy FEV1 z 3 prób. Wydruk najlepszej próby spirometrycznej należy przechowywać w archiwum badań. Badania objętości przepływu przeprowadza się w pozycji siedzącej. Podczas spirometrii i prowokacji zimnym powietrzem pacjent musi używać zacisku na nos.
  5. Pod warunkiem, że FEV1 wynosi >70% wartości należnej, test zostaje rozpoczęty. Jeśli
  6. Przepływ mieszanki powietrza oblicza się na podstawie najlepszej wartości FEV1 przed prowokacją, mnożąc FEV1 przez 20 dla dzieci poniżej 13 roku życia podczas pierwszej wizyty i przez 26 dla młodzieży powyżej 13 roku życia podczas pierwszej wizyty. Podczas prowokacji zimnym powietrzem pacjent pozostaje w pozycji siedzącej.
  7. Pacjent jest instruowany, aby oddychać szybko i głęboko przez ustnik podczas prowokacji, która trwa 4 minuty. W praktyce test polega na umożliwieniu dziecku oddychania na tyle, aby podłączony balon lub worek wentylacyjny był napełniony do połowy.
  8. Spirometria z FEV1 musi być wykonana bezpośrednio przed i 2 minuty po prowokacji.
  9. MEF50 (=FEF50) przy każdej spirometrii jest rejestrowany, ponieważ spirometria dająca najlepsze FEV1 zostanie zarejestrowana.
  10. Rejestrowane będą objawy osłuchowe bezpośrednio przed każdą serią trzech prób spirometrycznych oraz ewentualny kaszel.
  11. Po spirometrii poprowokacyjnej (dwie minuty po prowokacji) podany zostanie salbutamol, inhalator z dozownikiem Ventolin 0,1mg firmy Volumatic do testu odwracalności; 2 dawki dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 45 kg i 4 dawki dla pacjentów o masie ciała 45 kg i więcej; jedno zaciągnięcie na raz; 5 inhalacji na zaciągnięcie. Ponowna spirometria zostanie wykonana 5 minut po podaniu Ventolinu i ponownie zarejestrowana zostanie wartość FEV1 w wartości bezwzględnej i procentach pierwszej wartości, przed prowokacją zimnym powietrzem.
  12. Nawet jeśli ryzyko wystąpienia ostrych, ciężkich objawów astmy jest niskie, łatwo dostępny będzie nebulizator do podawania salbutamolu i adrenaliny do wstrzyknięć podskórnych oraz sprzęt do dożylnego podawania leków przeciwastmatycznych. zostanie zastosowany schemat leczenia z książki terapii doraźnej Norweskiego Towarzystwa Pediatrycznego). Ocena wyników badań Procentowy spadek FEV1 i FEF50 zostanie zastosowany jako parametr reaktywności oskrzeli. Ponad 10% spadek FEV1 po zimnym powietrzu lub ponad 10% wzrost FEV1 po inhalacji Ventolinu uważa się za istotny.

Wydruki wyników spirometrii zostaną zapisane. Karta rejestracyjna pacjenta Test hiperwentylacji zimnym powietrzem (Wydruki ze spirometrii do załączenia).

Następujące dane zostaną odnotowane:

Pora dnia, godziny, minuty. Wzrost (cm) Waga (kg) W asyście (pielęgniarka) W asyście (lekarz).

Pytania, które należy zadać:

Przebywałeś poza domem przez ponad 2 tygodnie w zeszłym miesiącu lub podczas okresu próbnego? Zostajesz na noc poza domem w zeszłym tygodniu? Zostajesz na noc dłużej niż tydzień, mniej niż tydzień temu? Leki wziewne - Ventolin, Serevent, Flutide, dawki, ilość godzin temu. Inne leki, droga podania Dawka x razy dziennie Ostatnia dawka, liczba godzin temu

Do zarejestrowania ze spirometrii:

Najlepszy FEV1 (test wstępny) litrów na minutę Temperatura w ustniku: (będzie utrzymywana w temperaturze -15 °C). Przepływ powietrza w jednostce zimnej (litry na minutę) Przepływ CO2 w jednostce zimnej (litry na minutę) Liczba minut prowokacji Liczba przerw Wydajność pacjenta zostanie zarejestrowana jako dobra, akceptowalna lub niedopuszczalna.

Poniższe wartości i znaki odnotowane przed prowokacją, 2 minuty po prowokacji i 5 minut po podaniu Ventolinu w spejerze (Volumatic®).

FEV1, FEV1 % wzrost (+) lub spadek (-) wartości przed badaniem MEF50 MEF50 % pierwszej punktacji Aas (P0-P6) Kaszel Inne oznaki lub objawy Jeśli podano inny lek ratunkowy niż Ventolin w Volumatic, należy to odnotować.

ZAŁĄCZNIK 3: Zapytanie o kontakt ze zwierzętami.

  1. Czy w domu są zwierzęta?
  2. Czy reagowałeś objawami ze strony nosa, kichaniem, kaszlem lub trudnościami w oddychaniu, kiedy ostatni raz byłeś blisko psa bez przyjmowania leków na astmę lub alergię?
  3. Jakie zwierzę masz w domu:

    Jeśli zwierzę zostało usunięte przez ostatnie pół roku, ile miesięcy temu? Zwierzę teraz? Liczba zwierząt? Określ, czy masz kota, psa, królika, chomika, inne zwierzęta futerkowe, papużkę falistą, inne ptaki, ryby, inne zwierzęta

  4. Czy ma Pan (pacjent) kontakt ze zwierzętami poza domem? Jak często; jakie zwierzę? ZAŁĄCZNIK 4: Zapytanie o palenie. Personel odpowiada pacjentowi na pytania, czy pacjent lub ktokolwiek inny w domu pali i czy palenie w domu wynosi mniej niż 10, 10-20 lub więcej niż 20 papierosów dziennie.

ZAŁĄCZNIK 5: Pytania dotyczące wykładzin dywanowych, wilgotności, odkurzaczy, systemów wentylacji mechanicznej.

Personel zadaje następujące pytania rodzicowi lub osobie towarzyszącej (jaka osoba będzie rejestrowana). Wypełnia się wraz z:

  1. Czy macie wykładziny dywanowe?
  2. Macie wykładzinę dywanową w pokoju dziecka?
  3. Masz wykładzinę dywanową w salonie?
  4. Czy macie wykładziny dywanowe w innych pokojach?
  5. Myślisz, że na wewnętrznej stronie okna w pokoju dziecka jest więcej niż 5 cm rosy lub szronu?
  6. Czy w twoim domu czuć zapach pleśni?
  7. Gdzie w domu jest zapach pleśni?
  8. Czy widzisz pleśń lub zgniłe plamy w dowolnym pomieszczeniu?
  9. Jeśli tak, gdzie można to zobaczyć?
  10. Jaki masz odkurzacz?
  11. Czy poza wentylacją nad piecem kuchennym jest w domu jakakolwiek wentylacja mechaniczna lub filtracja powietrza? ZAŁĄCZNIK 6: Skala objawów Pacjenci proszeni są o narysowanie okręgu wokół jednej z liczb od 1 do 5, wskazujących stopień nasilenia objawów, 1 oznacza brak lub nigdy, 5 oznacza wiele razy każdej nocy, ciężki, zawsze, nie może oddychać przez przez nos lub nie mogę oddychać przez nos podczas siedzenia w bezruchu. W przypadku pacjentów przyjmujących leki przeciwhistaminowe objawy ze strony nosa dotyczą ostatnich 5 dni. W przeciwnym razie pytania dotyczą ostatniego miesiąca.

Pytania do pacjentów podczas wizyty 1 września/października-05:

  1. Czy budzisz się w nocy z powodu astmy?
  2. Jak twoja astma w ciągu dnia?
  3. Czy podczas biegania odczuwasz astmę?
  4. Czy twój nos jest zatkany w nocy? Pacjentom, którzy regularnie przyjmowali leki przeciwhistaminowe przez ostatni miesiąc, zostanie zadane pytanie: Czy przez ostatnie 5 dni nos był zatkany w ciągu dnia?
  5. Czy twój nos jest zatkany w ciągu dnia? Pacjentom, którzy regularnie przyjmowali leki przeciwhistaminowe przez ostatni miesiąc, zostanie zadane pytanie: Czy przez ostatnie 5 dni nos był zatkany w ciągu dnia? Na koniec pada pytanie o silne napady astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Opcje odpowiedzi to nie, raz lub kilka razy.

ZAŁĄCZNIK 7: Leki. Leki profilaktyczne będą utrzymywane na stałym poziomie podczas badania. Podwojenie dawek steroidów wziewnych przez maksymalnie 2 tygodnie podczas zaostrzeń lub infekcji dróg oddechowych lub, u pacjentów nieprzyjmujących codziennie steroidów wziewnych, przyjmowanie steroidów wziewnych przez maksymalnie 2 tygodnie podczas zaostrzeń lub infekcji dróg oddechowych, będzie dopuszczalne. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w okresie próbnym będą prowadzić do wykluczenia.

Trwające leczenie: Patrz rozdział dotyczący prowokacji zimnym powietrzem (załącznik 2)

Leki przedtreningowe:

Data przepisania lub „1-3” (od 1 do 3 miesięcy temu) lub „>3” (ponad 3 miesiące temu) Nazwa leku Łączna ilość przepisanych dawek Nazwa rodzajowa Rodzaj leku (tabletki, mieszanina doustna, płyn do iniekcji itp.) Droga podania Ilość na dawkę Mierzona jako (ml, mg itp.) Razy dziennie w dobrych okresach Razy dziennie w złych okresach lub stadiach prodromalnych Maks. czas trwania zwiększonej dawki w dniach Data odstawienia

Leki przepisane w okresie próbnym:

Data przepisania Przepisany przez Nazwa leku Całkowita ilość przepisanych dawek Nazwa ogólna Rodzaj leku (tabletki, mieszanina doustna, płyn do wstrzykiwań itp.) Droga podania Ilość na dawkę Mierzona jako (ml, mg itp.) Razy dziennie w dobrych okresach Razy dziennie w złe miesiączki lub stadia prodromalne Max. Czas trwania zwiększonej dawki w dniach Data usunięcia ZAŁĄCZNIK 8: Punktowe testy skórne Punktowe testy skórne wykonuje się za pomocą lancetu z końcówką 1 mm (ALK). Wszystkie testy zostaną przeprowadzone w dwóch egzemplarzach zgodnie z dokumentem przedstawiającym stanowisko EAACI, tj. testy zostaną umieszczone w lustrzanym odbiciu na dłoniowej stronie przedramienia. Reakcje zostaną odczytane po 15 minutach. Bąble należy zakreślić cienkim filtrem lub długopisem na czerwonej skórze wokół bąbelków, w pobliżu krawędzi bąbelków. Przezroczysty pasek taśmy należy przecisnąć przez obwódkę i przenieść na kartę rejestracyjną. Wielkość bruzdy należy zanotować, oceniając średnią średnicę bruzdy. Bąble o średniej średnicy >3 mm będą uważane za dodatnie.

Protokół punktowych testów skórnych - roztwory ekstraktów alergenów i roztwory wzorcowe Punktowe testy skórne należy wykonać przy włączeniu pacjentów na wizycie 1, wrzesień/październik-05. Zastosowane zostaną roztwory ekstraktów Soluprick® firmy ALK.

Dane techniczne:

  1. Brzoza: Soluprick® SQ „ALK Abello” (108) Brzoza brodawkowata 10 HEP
  2. Tymoteusz: Soluprick® SQ „ALK Abello” (225) Tymotka trawa 10 HEP
  3. Bylica: Soluprick® SQ "ALK Abello" (312) Bylica 10 HEP
  4. Roztocza kurzu domowego: Soluprick® SQ „ALK Abello” (504) D. Farinae 10 HEP
  5. Roztocza kurzu domowego: Soluprick® SQ "ALK Abello" (503) D. Pteronyssin. 10 HEP
  6. Pleśń: Soluprick® SQ "ALK Abello" (417) Cladosporium herbarum 1:20 w/v
  7. Pleśń: Soluprick® SQ "ALK Abello" (402) Alternaria alternata 1:20 w/v
  8. Pies: Soluprick® SQ „ALK Abello” (553) Sierść psa 10 HEP
  9. Kot: Soluprick® SQ „ALK Abello” (555) Sierść kota 10 HEP
  10. Koń: Soluprick® SQ „ALK Abello” (552) Włosie końskie 10 HEP Kontrola ujemna Soluprick® „ALK Abello” zostanie użyta jako kontrola negatywna, a kontrola pozytywna Soluprick® „ALK Abello”, dichlorowodorek histaminy 10 mg/ml (ALK) jako kontrola pozytywna.

ZAŁĄCZNIK 9 - SPECYFICZNY IGE Próbkę krwi należy pobrać podczas wizyty 1 we wrześniu/październiku-05, na swoiste IgE dla tych samych alergenów, co w przypadku punktowych testów skórnych, z wyjątkiem D.pteronyssinus. Zostaną zastosowane odczynniki firmy Pharmacia Diagnostics oraz zastosowane zostaną ich procedury pobierania krwi i analiz. Krem EMLA „Astra-Zeneca” może być stosowany jako miejscowy środek znieczulający przed pobraniem krwi.

ZAŁĄCZNIK 10 - Surowica ECP Podczas obu wizyt zostanie pobrana próbka krwi na surowicę ECP. Wykorzystane zostaną odczynniki firmy Pharmacia Diagnostics oraz ich instrukcje dotyczące pobierania krwi i analiz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hamar, Norwegia, N-2326
        • Barnepoliklinikken, Sykehuset Innlandet HF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 17 lat na początku badania (urodzone po 01 marca '88, ale przed 01 września '97).
  • Astma oskrzelowa rozpoznana przez lekarza i potwierdzona przez lekarza oddziału pediatrycznego Szpitala Norweskiego.
  • Alergia na psy, potwierdzona punktowymi testami skórnymi. Średni naciek co najmniej 4 milimetry w stosunku do psa, zdiagnozowany przez nowy punktowy test skórny przy wejściu. Szczegółowe informacje na temat testów skórnych znajdują się w załączniku nr. 6.
  • W przypadku wystąpienia objawów ze strony nosa lub dróg oddechowych w wyniku kontaktu z psami, gdy nie przyjmowano leków przeciw astmie lub alergii.
  • Potrafi współpracować przy badaniu hiperwentylacji zimnym powietrzem i spirometrii (patrz załącznik nr. 2).
  • Za pisemną zgodą (przez rodziców dzieci poniżej 12 roku życia; przez rodziców i dziecko powyżej 12 roku życia, ale poniżej 16 roku życia; przez pacjenta powyżej 16 roku życia).

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatni punktowy test skórny na roztocza kurzu domowego, z naciekiem większym niż 3 mm.
  • Przyjmowanie doustnych beta-2-agonistów lub preparatów teofiliny przez ostatnie 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania lub doustne sterydy przez ostatnie 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Aktywne palenie.
  • Psy lub koty w domu.
  • Przebywanie poza domem w sposób ciągły przez ponad 14 dni w okresie próbnym lub w ostatnim miesiącu przed rozpoczęciem okresu próbnego.
  • Bycie pacjentem hospitalizowanym na specjalnym oddziale lub placówce zajmującej się astmą i alergią w okresie próbnym lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem.
  • Posiadanie innej przewlekłej choroby, która może wpływać na wyniki ECP lub testów nadreaktywności zimnego powietrza.
  • Inne rodzaje wentylacji mechanicznej lub systemy filtracji powietrza w domach, z wyjątkiem tych do pieców kuchennych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny oczyszczacz powietrza
W zestawie dwa oczyszczacze powietrza Icleen IQAir z aktywnymi filtrami
W pokoju pacjenta zainstalowane są dwa oczyszczacze powietrza, jeden w jego sypialni i jeden w salonie. Odkurzacze mogą pracować z 5 różnymi prędkościami: prędkość 1 filtruje 60 m3 powietrza na godzinę, prędkość 2 filtruje 90 m3 na godzinę, prędkość 3 filtruje 130 m3 na godzinę, prędkość 4 filtruje 240 m3 na godzinę, a prędkość 5 filtruje 380 m3 na godzinę godzina. Okres włączenia timera można ustawić na każdy dzień tygodnia, ale odkurzacz może pracować nawet w okresie wyłączenia timera, z prędkością ustawioną wcześniej i inną niż okres włączenia timera. Nie można wybrać różnych okresów wyłączenia timera dla różnych dni, ale różne dni tygodnia można wstępnie ustawić tak, aby miały zastosowanie lub nie.
Inne nazwy:
  • Zdrowie
Komparator placebo: Oczyszczacz powietrza placebo
W zestawie dwa oczyszczacze powietrza Icleen IQAir z filtrami placebo
W pokoju pacjenta zainstalowane są dwa oczyszczacze powietrza, jeden w jego sypialni i jeden w salonie. Odkurzacze mogą pracować z 5 różnymi prędkościami: prędkość 1 filtruje 60 m3 powietrza na godzinę, prędkość 2 filtruje 90 m3 na godzinę, prędkość 3 filtruje 130 m3 na godzinę, prędkość 4 filtruje 240 m3 na godzinę, a prędkość 5 filtruje 380 m3 na godzinę godzina. Okres włączenia timera można ustawić na każdy dzień tygodnia, ale odkurzacz może pracować nawet w okresie wyłączenia timera, z prędkością ustawioną wcześniej i inną niż okres włączenia timera. Nie można wybrać różnych okresów wyłączenia timera dla różnych dni, ale różne dni tygodnia można wstępnie ustawić tak, aby miały zastosowanie lub nie.
Inne nazwy:
  • Zdrowie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nadpobudliwość oskrzeli spowodowana hiperwentylacją zimnego powietrza
Ramy czasowe: Wrzesień 2005 - luty 2006
Wrzesień 2005 - luty 2006

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Serum ECP
Ramy czasowe: Wrzesień 2005- luty 2006
Wrzesień 2005- luty 2006
Ocena objawów astmy
Ramy czasowe: Wrzesień 2005 - luty 2006
Wrzesień 2005 - luty 2006
Skala objawów alergicznego nieżytu nosa
Ramy czasowe: Wrzesień 2005 - luty 2006
Wrzesień 2005 - luty 2006

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Leif B. Rolfsjord, M.D., Sykehuset Innlandet HF
  • Krzesło do nauki: Leiv Sandvik, PhD, Oslo Universitetssykehus Ullevål
  • Krzesło do nauki: Ragnhild Halvorsen, M.D., Ph.D., Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
  • Krzesło do nauki: Sten Dreborg, M.D., Ph.D., Alingsåsv. 11, S-443 35 Lerum, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj