- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00220753
Ilmanpuhdistimet lapsille ja nuorille, joilla on astma ja koiraallergia
Tarkoituksena on selvittää, onko Icleen IQAir, HEPA-suodatin ilmanpuhdistimilla suurella teholla ja esiasetetuilla nopeustoiminnoilla suotuisa vaikutus astmaa sairastaviin ja koiraallergisiin potilaisiin.
Koirille, mutta ei pölypunkkeille allergisille 8-17-vuotiaiden lasten ja nuorten kodeissa ilmanpuhdistimet asennetaan makuuhuoneisiin ja olohuoneisiin.
Tutkijat tarkastelevat tämän tutkimuksen ja aikaisemman tutkimuksen merkitystä, jolla on samanlainen suunnittelu ja samat pääparametrit saadakseen selville, tukeeko tämä tutkimus saman projektin johtajan ensimmäisen kokeen tuloksia vai tekeekö se todennäköiseksi, että Ensimmäisen tutkimuksen näennäisesti hyödylliset vaikutukset ilmenivät sattumalta.
Pääparametrit:
- hyperventilaatio kylmän ilman altistustesti
Tukevat parametrit:
- seerumin ECP
- oirepisteet
Koe on rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Projektin johtaja: Leif Bjarte Rolfsjord, M.D., osastopäällikkö, lastenlääkeosasto Sykehuset Innlandet HF Elverum-Hamar; Ragnhild Halvorsen, M.D. Ph.D., Voksentoppen, Pediatric Clinic, Rikshospitalet; Leiv Sandvik, Ph.D. professori, tutkimusjohtaja tilasto, Kliinisen tutkimuksen osaamiskeskus, Ullevaalin yliopistollinen sairaala
TAVOITE:
Selvittää, mahdollistavatko tehokkaat ilmanpuhdistimet, joissa on HEPA-suodattimet ja esiasetettu nopeustoiminto, mahdollistavatko ilmanpuhdistimien käytön suurella, mutta äänekkäällä nopeudella hyväksyttävinä aikoina, ja haluttaessa pienemmällä, mutta vähemmän meluisalla nopeudella muina aikoina (Icleen IQAir®) vaikuttaa suotuisasti astmaan 8-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, jotka ovat allergisia koirille, mutta eivät pölypunkille. Tarkastellaan tätä tutkimusta erikseen, mutta tarkastellaan myös tämän tutkimuksen kokonaistuloksia ja aiempia hankkeen johtajan tekemää tutkimusta.
TAUSTA:
Ensimmäistä tutkimusta ei ole vielä julkaistu. Löysimme merkkejä aktiivisten ilmanpuhdistimien kliinisesti merkitsevistä vaikutuksista parametreillä ECP seerumissa ja keuhkoputkien hyperreaktiivisuudessa kylmän ilman hyperventilaatiotestillä, mutta tulokset antoivat p-arvot tilastollisen merkitsevyyden rajalla, p=0,104 FEV1:n laskulle ja merkitsevän. tulokset, p=0,018 ECP:n muutoksen eroille. Tutkimukseen osallistui 49 potilasta, mikä on vähemmän kuin alun perin haluttiin. Emme löytäneet merkittäviä vaikutuksia Liz Juniperin elämänlaatuasteikon pisteisiin. Silti on syytä uskoa, että ensimmäisen tutkimuksen tuloksilla voi olla kliinistä merkitystä. Kylmän ilman hyperventilaatiotesti heijastaa todellista tilannetta Norjan sisäosissa, muistuttaen vahvasti ulkoilmaolosuhteita. Ensimmäisessä tutkimuksessa Allergy Control -päällysteitä tyynyjen, untuvapeiden ja patjojen päälle käytettiin lumelääkkeeseen verrattuna, mutta näillä 7–17-vuotiailla lapsilla, jotka olivat allergisia koiralle tai kissalle, mutta eivät pölypunkeille, ei havaittu merkkejä vaikutuksista. Syynä pölypunkille allergisten potilaiden jättämiseen pois ensimmäisessä kokeessa oli selvittää, voisiko koteloilla olla vaikutusta potilaisiin, joilla ei ole pölypunkkiallergiaa, ja se, että pölypunkkiallergia on harvinaisempi pohjoisilla sisäalueilla, joissa tutkimus tehtiin. paikka. Muut tutkimukset osoittavat kuitenkin, että ilmanpuhdistimet voivat vähentää koirien ja kissojen allergeeneja, mutta eivät useimpia muita sisätilojen allergeeneja (3). Haluamme tehdä uuden kokeen ja julkaista kunkin kokeen tulokset yhdessä julkaisussa, mutta tarkastella myös molempien tutkimusten meta-analyysin tuloksia. Toivomme, että nämä kaksi koetta voivat antaa luotettavampaa tietoa ilmanpuhdistimien vaikutuksista. Tällä kertaa pölyanalyysejä ei oteta, koska pölyanalyysit ensimmäisestä kokeesta lähetettiin dr. Susanne Lau Charité-Virchow Clinicillä Berliinissä osoitti, että ilmanpuhdistimet poistivat huomattavia määriä pölyä (henkilökohtainen viesti dr. Lau). Tulokset on tiivistetty Groth C:n et al. Allergyssa vuonna 2002, ja artikkelin käsikirjoitus lähetetään nyt Allergialle julkaistavaksi. IQAir-ilmanpuhdistimien tehokkuuden on myös dokumentoinut saksalainen Stiftung Warentest. Rajallisten resurssien ja tällaisen kokeen alhaisen herkkyyden merkkien vuoksi Liz Juniperin elämänlaatuasteikkoa ei sovelleta tällä kertaa. Taloudellisista syistä hiusnäytteitä nikotiinianalyysiä varten ei tällä kertaa oteta.
Ensimmäisen kokeen päättymisen jälkeen ilmanpuhdistimiin on tehty tärkeä parannus. Uusi paneeli mahdollistaa ilmanpuhdistimien esiasetuksen eri nopeuksille tai päälle ja pois päältä eri kellonaikoina, eri viikonpäivinä. Kerran päivässä nopeus voidaan vaihtaa toiselle nopeudelle tai sammuttaa, ja kerran päivässä se voidaan kääntää takaisin alkuperäiseen nopeuteen etukäteen. Lisäksi esiasetettu toiminto voidaan ohittaa manuaalisesti milloin tahansa. Ensimmäisessä kokeilussa ajastin päälle ja pois päältä -toiminto saattoi kytkeä ilmanpuhdistimet pois päältä kerran päivässä ja päälle kerran päivässä ilman aktiivista puhdistusta ajastimen sammutusjaksojen aikana ja ajastimen arkipäivien erottelua. Tämä parannus lisää todennäköisyyttä, että ilmanpuhdistimia käytetään suuremmilla (ja meluisemmilla) nopeuksilla silloin, kun ketään ei ole kotona, mikä johtaa alhaisempiin lentävän allergeenipölyn tasoihin jopa silloin, kun ihmiset ovat kotona.
Ensimmäisessä kokeessa emme löytäneet merkittävästi vahvempia vaikutuksia eläinkodeissa kuin kodeissa, joissa ei ole eläimiä. Vain neljänneksellä kodeista oli eläimiä koko koeajan ajan. Tästä syystä sisällytämme tällä kertaa vain kodit, joissa ei ole lemmikkejä, jotta saadaan homogeenisempi väestö. Ensimmäisessä kokeessa meillä oli 7 vuoden alaikäraja. Tällä kertaa alaikäraja on 8, mikä helpottaa potilaiden yhteistyötä ja välttää turhautumista seitsenvuotiaille, jotka voivat jäädä pois yhteistyövaikeuksien vuoksi. Syy siihen, että tällä kertaa vaadimme koira-allergiaa, ei koira- tai kissanallergiaa kuten ensimmäisessä kokeessa, on se, että yksi koe osoittaa, että ilmanpuhdistimet vähentävät ilmassa leviävien kissan allergeenien määrää vain marginaalisesti, jos huoneessa ei ole kissaa. Tämä koe suoritettiin kodeissa, joissa oli kissoja (5). Toisaalta ilmanpuhdistimien vaikutuskoe koirien kodeissa osoitti koirien allergeenien merkittävän vähenemisen jopa tiloissa, joissa koiria ei ollut (1). Tutkimuksia on kuitenkin vaikea vertailla, koska pölynäytteenottomenetelmiä käytettiin erilaisia.
MATERIAALI:
Tutkimuksen alussa tutkitaan 30 potilasta Kaakkois-Norjan Hedmarkin maakunnasta. Potilaat valitaan päiväkirjoista potilaista, jotka ovat käyneet sairaalassa astman takia viimeisen kolmen vuoden aikana ja joilla on todennettu allergia koiralle, mutta ei pölypunkille.
KOKEISUUNNITTELU:
- Aktiivinen ryhmä: IQAir®-ilmanpuhdistimet, yksi potilaan makuuhuoneessa ja yksi huoneessa, jota potilas enimmäkseen käyttää makuuhuoneen ulkopuolella; oikeilla esi- ja pääsuodattimilla.
- Placeboryhmä: Kuten edellä, mutta pääsuodatin on korvattu plasebosuodattimella. Jos lapsen vanhemmat eivät asu yhdessä ja lapsi vierailee toisen vanhemman luona vähintään joka toinen viikonloppu, molemmille vanhemmille toimitetaan samantyyppiset ilmanpuhdistimet vastaavilla siivouspaikoilla.
Ilmanpuhdistimet on merkitty joko A- tai B-merkillä, jotka osoittavat, ovatko ne aitoja vai väärennettyjä. Kokeilujakson päättymiseen asti vain valmistaja tietää koodin. Potilaat satunnaistetaan joko A:seen tai B:hen ilman kerrostumista. Ilmanpuhdistimet on suljettu. Siksi niitä ei voi avata, jotta näet, millaisia suodattimia niillä on, rikkomatta sinettiä. Jopa lumesuodattimet näyttävät todellisilta ihmisille, jotka eivät ole tottuneet katsomaan ilmanpuhdistimien sisään.
Protokollaliitteet:
Ihonpistokokeet ja spesifinen IgE tehdään vasta käynnillä 1. Muut tutkimukset ja kysymykset sovellettiin molemmilla vierailuilla.
LIITE 1: Kliininen tutkimus
Pituus, paino, rintakehän tarkastus, mahdollinen stridori on kirjattava, hengitystiheys, keuhkojen kuuntelu. Kjell Aas -asteikon jälkeen kirjatut merkit P0:sta P6:een:
P0: Normaali. P1: Ei epämukavuutta. Hieman heikentynyt auskultatorinen tuuletusääni. P2: Ei epämukavuutta. Muutama sibili (hienoja vinkuvia ääniä) tai rhonchi kuuntelussa. Pitkittynyt kuultava päättyminen. Ei peruutuksia.
P3: Ei epämukavuutta levossa. Runsaat estävät äänet. Lievä kaulan sisäänveto, jonkin verran apuhengityslihasten käyttöä. Mahdollisesti kohonneet hartiat.
P4: Jonkin verran epämukavuutta levossa. Runsaat estävät äänet. Hieno hengityksen vinkuminen ilman stetoskooppia. Kaula-/kylkiluiden väliset vetäytymiset. Lisätuuletuslihasten käyttö. Huonompi (P5) yskän jälkeen.
P5: Huomattavaa epämukavuutta levossa. Runsaat estävät äänet. Hengityksen vinkuminen. Hengityksen vinkuminen ilman stetoskooppia. Apuhengityslihasten energinen käyttö. Mahdollisesti lievä syanoosi.
P6: Hälyttävä este. Usein jopa sisäänhengitystukos. HUOM! Heikot hengitysäänet, mutta erityisen hälyttäviä ovat vetäytymiset ja apulihasten käyttö sekä takypnea. Mahdollinen syanoosi.
LIITE 2: Kylmän ilman provokaatiotesti - menetelmä Materiaali
- Rhes-pro® kylmäilmayksikkö, joka toimittaa kylmää ilmaa, jonka CO2-pitoisuus on 5,2 %, jotta vältetään hypokapnia hyperventilaatiossa. Laite on kalibroitava antamaan standardoitu lämpötila, -15 C sisäänhengitetylle ilmalle huulten tasolla ja 5,2 % CO2:ta.
- Virtaustilavuuden spirometri tietokoneella.
- Ennen testiä on varmistettava, että yksikössä on riittävästi ilmaa ja CO2:ta.
Lääkitys
Lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin, tulee välttää tietyin väliajoin. Tutkimuksessamme seuraavat lääkkeet jätetään käyttämättä ilmoitetuin väliajoin ennen testiä:
- Lyhytvaikutteinen beeta-2-agonisti: 12 tuntia
- Pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti: 24 tuntia.
- Beeta-2-agonisti hitaasti vapautuvat oraaliset lääkkeet: Ei yleensä käytetä klinikallamme. Jos vielä otettu: 3 päivää
- Teofylliini hitaasti vapauttavat oraaliset lääkkeet: Ei yleensä käytetä klinikallamme. Jos vielä otettu: 3 päivää
- Antihistamiinit: 7 päivää
- Leukotrieeniantagonistit: 48 tuntia.
- Atropiinijohdannaiset (ipratropiumbromidi): 8 tuntia. Testin jälkeen potilaalle voidaan antaa loput tavalliset aamulääkkeensä.
Kellonaika
- Testi tulee tehdä joka kerta samaan aikaan, mieluiten aamulla.
- Potilaan tulee levätä 15 minuuttia ennen testiä välttääkseen fyysisen harjoituksen (pyöräily, portaiden juokseminen jne.) vaikutuksen.
Testausmenetelmä
- Maanantaisin suoritettavia testejä tulee välttää, jotta vältetään satunnaisten kontaktien ja toimintojen vaikutus testiä edeltävän viikonlopun aikana.
- Matkat, joihin sisältyy yöpyminen poissa kotoa yli viikon, tulee rekisteröidä ja testi tulee tehdä yli viikon kuluttua lomalta kotiin saapumisesta.
- Potilaalla tulee olla normaalit kliiniset oireet (P0) ennen kylmän ilman provokaatiota tai testiä on lykättävä.
- Suorita virtaustilavuustesti, paras FEV1 kolmesta yrityksestä. Tuloste parhaasta spirometriayrityksestä on säilytettävä tutkimusarkistoon. Virtaustilavuustestit on suoritettava istuma-asennossa. Potilaan on käytettävä nenäklipsiä spirometrian ja kylmän ilman provokaation aikana.
- Jos FEV1 on > 70 % ennustetusta, testi aloitetaan. Jos
- Ilmaseoksen virtaus lasketaan provokaatiota edeltävällä parhaalla FEV1-arvolla kertomalla FEV1 20:lla alle 13-vuotiaille lapsille ensimmäisellä käynnillä ja 26:lla yli 13-vuotiaille nuorille ensimmäisellä käynnillä. Potilas jää istumaan kylmän ilman provokaation aikana.
- Potilasta neuvotaan hengittämään nopeasti ja syvään suukappaleen läpi provokaation aikana, joka kestää 4 minuuttia. Käytännössä testi suoritetaan antamalla lapsen hengittää riittävästi, jotta siihen liitetty ilmapallo tai tuuletuspussi pysyy puolivälissä.
- Spirometria FEV1:llä on suoritettava välittömästi ennen provokaatiota ja 2 minuuttia sen jälkeen.
- MEF50 (=FEF50) jokaisessa tallennetussa spirometriassa rekisteröidään parhaan FEV1:n antavana spirometriana.
- Auskultaatiomerkit välittömästi ennen jokaista kolmen spirometriayrityksen sarjaa ja mahdollinen yskä rekisteröidään.
- Provokaation jälkeisen spirometrian jälkeen (kaksi minuuttia provokaation jälkeen) reversiibiliteettitestiä varten annetaan Volumaticin salbutamoli, Ventolin 0,1mg metriannosinhalaattori; 2 puhallusta alle 45 kg painaville potilaille ja 4 imua potilaille, jotka painavat 45 kg tai enemmän; yksi puhallus kerrallaan; 5 inhalaatiota per hengittäminen. Uusi spirometria tehdään 5 minuuttia Ventolinin antamisen jälkeen, ja FEV1 rekisteröidään uudelleen absoluuttisena arvona ja prosentteina ensimmäisestä arvosta ennen kylmän ilman provokaatiota.
- Vaikka akuuttien vaikeiden astmaattisten oireiden riski on pieni, salbutamolin ja adrenaliinin antamiseen ihon alle annettava sumutin ja laitteet astmalääkkeiden suonensisäiseen antamiseen ovat helposti saatavilla. Norjan lastenlääkäreiden liiton akuuttiterapiakirjassa olevaa hoitojärjestelmää sovelletaan.) Testitulosten arviointi FEV1:n ja FEF50:n prosentuaalista laskua käytetään keuhkoputkien reaktiivisuuden parametrina. Yli 10 % FEV1:n laskua kylmän ilman jälkeen tai yli 10 % FEV1:n nousua Ventolinin inhalaation jälkeen pidetään merkittävänä.
Spirometriatulosten tulosteet tallennetaan. Potilaan rekisteröintilomake kylmän ilman hyperventilaatiotesti (Spirometrian tulosteet liitettäväksi).
Seuraavat tiedot merkitään muistiin:
Kellonaika, tunnit, minuutit. Pituus (cm) Paino (kg) Avustaja (sairaanhoitaja) Avustus (lääkäri).
Esitettävät kysymykset:
Oletko ollut poissa kotoa yli 2 viikkoa viime kuussa tai oikeudenkäynnin aikana? Pysytkö yön poissa kotoa viime viikolla? Yövytkö yli viikon, alle viikko sitten? Inhaloitavat lääkkeet - Ventolin, Serevent, Flutide, annokset, tuntimäärät sitten. Muut lääkkeet, reitti Annos x kertaa päivässä Viimeinen annos, tuntien lukumäärä sitten
Spirometriasta tallennettava:
Paras FEV1 (esitestiä) litraa minuutissa Lämpötila suukappaleessa: (pitetään -15 °C:ssa). Ilmavirta kylmäyksikössä (litraa minuutissa) CO2-virtaus kylmäyksikössä (litraa minuutissa) Provokaatiominuuttien määrä Taukojen määrä Potilaan suorituskyky kirjataan hyväksi, hyväksyttäväksi tai ei-hyväksyttäväksi.
Seuraavat arvot ja merkit havaittiin ennen provokaatiota, 2 minuuttia provokaation jälkeen ja 5 minuuttia välikappaleessa (Volumatic®) annetun Ventolinin jälkeen.
FEV1, FEV1 % nousu (+) tai lasku (-) ennen testiä MEF50 MEF50 % ensimmäisestä Aas-pisteestä (P0-P6) Yskä Muut merkit tai oireet Jos Volumaticissa annetaan muuta pelastuslääkitystä kuin Ventolinia, se on huomioitava.
LIITE 3: Tiedustelu eläinkontaktista.
- Onko kotona lemmikkejä?
- Reagoitko nenäoireilla, aivastelulla, yskällä tai hengitysvaikeuksilla, kun viimeksi olit koiran kanssa ilman astma- tai allergialääkkeitä?
Millainen lemmikki sinulla on kotona:
Jos eläin poistettiin viimeisen puolen vuoden aikana, kuinka monta kuukautta sitten? Eläin nyt? Eläinten lukumäärä? Ilmoita, onko sinulla kissa, koira, kani, hamsteri, muut karvaiset lemmikit, budgerigar, muita lintuja, kaloja, muita eläimiä
- Oletko (potilas) kosketuksissa eläimiin kodin ulkopuolella? Kuinka usein; millainen eläin? LIITE 4: Tiedustelu tupakoinnista. Henkilökunta vastaa potilaalle kysymyksistä, jos potilas tai joku muu kotona polttaa ja tupakoivat kotona yhteensä alle 10, 10-20 tai yli 20 savuketta päivässä.
LIITE 5: Kysymyksiä asennetuista matoista, kosteudesta, pölynimureista, mekaanisista ilmanvaihtojärjestelmistä.
Henkilökunta esittää seuraavat kysymykset vanhemmalle tai saattajalle (kuka henkilö tallennetaan). Täytetään yhdessä:
- Onko sinulla asennettuja mattoja?
- Onko teillä mattoja lapsen makuuhuoneeseen?
- Onko teillä mattoja olohuoneessa?
- Onko teillä mattoja muissa huoneissa?
- Luuletko, että sinulla on yli 5 cm kastetta tai huurretta lapsen makuuhuoneen ikkunan sisäpuolella?
- Onko kodissasi homeen hajua?
- Missä päin taloa haisee homeelle?
- Näetkö missä tahansa huoneessa hometta tai mätäneitä laikkuja?
- Jos kyllä, mistä sen voi nähdä?
- Millainen pölynimuri sinulla on?
- Onko kodissa mitään koneellista ilmanvaihtoa tai ilmansuodatusta lukuun ottamatta liesituuletinta? LIITE 6: Oirepisteet Potilaita pyydetään piirtämään ympyrä yhden numeron ympärille 1-5, joka osoittaa oireiden asteen, 1 tarkoittaa ei tai ei koskaan, 5 tarkoittaa monta kertaa joka yö, vakava, aina, ei pysty hengittämään läpi nenäni tai ei pysty hengittämään nenäni kautta istuessani paikallaan. Antihistamiineja käyttävien potilaiden nenäoireet ovat voimassa viimeiset 5 päivää. Muuten kysymykset koskevat viimeistä kuukautta.
Kysymyksiä potilaille vierailulla 1.9./10.-05.:
- Heräätkö öisin astman takia?
- Millainen on astmasi päiväsaikaan?
- Tunnetko astmasi, kun juokset?
- Onko nenäsi tukkoinen yöllä? Potilailta, jotka ovat käyttäneet antihistamiinia säännöllisesti viimeisen kuukauden ajan, kysytään seuraava kysymys: Onko nenäsi ollut tukkoinen päivällä viimeisen 5 päivän aikana?
- Onko nenäsi tukkoinen päiväsaikaan? Potilailta, jotka ovat käyttäneet antihistamiinia säännöllisesti viimeisen kuukauden ajan, kysytään seuraava kysymys: Onko nenäsi ollut tukkoinen päivällä viimeisen 5 päivän aikana? Lopuksi kysytään voimakkaista astmakohtauksista 3 kuukauden aikana. Vastausvaihtoehdot ovat ei, kerran tai useita kertoja.
LIITE 7: Lääkitys. Ennaltaehkäisevä lääkitys pidetään vakiona kokeen aikana. Inhaloitavien steroidien annosten kaksinkertaistaminen enintään kahden viikon ajan pahenemisvaiheiden tai hengitystieinfektioiden aikana tai potilailla, jotka eivät käytä inhaloitavia steroideja päivittäin, inhaloitavia steroideja enintään kahden viikon ajan pahenemisvaiheiden tai hengitystieinfektioiden aikana hyväksytään. Systeemiset kortikosteroidit koeaikana johtavat poissulkemiseen.
Käynnissä oleva lääkitys: Katso kohta kylmän ilman haasteesta (liite 2)
Esitutkinta lääkitys:
Määräyspäivämäärä tai "1-3" (1-3 kuukautta sitten) tai ">3" (yli 3 kuukautta sitten) Lääkkeen nimi Määrättyjen annosten kokonaismäärä Yleinen nimi Lääketyyppi (tabletit, oraalinen seos, injektioneste jne.) Antoreitti Määrä annosta kohti Mitattu (ml, mg jne.) Kertoja päivässä hyvinä jaksoina Kertoja päivässä huonoina jaksoina tai prodromaalisissa vaiheissa Max. suurennetun annoksen kesto päivinä Poistopäivämäärä
Koeaikana määrätyt lääkkeet:
Määräyspäivämäärä Määrää lääkkeen nimi Määrättyjen annosten kokonaismäärä Yleinen nimi Lääketyyppi (tabletit, oraalinen seos, injektioneste jne.) Antoreitti Määrä annosta kohti Mitattu (ml, mg jne.) Kertoja päivässä hyvinä aikoina Kertoja päivässä huonot kuukautiset tai prodromaaliset vaiheet Max. Korotetun annoksen kesto päivinä Poistopäivämäärä LIITE 8: Ihopistokokeet Ihopistokokeet suoritetaan lansetilla, jossa on yhden mm:n kärki (ALK). Kaikki testit suoritetaan kahtena kaksoiskappaleena EAACI Position -paperin mukaisesti, eli testit asetetaan peilikuvana kyynärvarren volaariselle puolelle. Reaktiot luetaan 15 minuutin kuluttua. Syvennykset on rajattava hienolla suodatinkynällä tai kuulakärkikynällä merkin ympärillä olevaan punaiseen ihoon, lähelle ulokkeen reunaa. Läpinäkyvä teippiliuska painetaan rajoituksen päälle ja siirretään rekisteröintilomakkeelle. Kuorman koko on kirjattava arvioimalla keskimääräinen sidoshalkaisija. Syvennykset, joiden keskihalkaisija on > 3 mm, katsotaan positiivisiksi.
Ihonpistokoeprotokolla - allergeeniuutteen liuokset ja vertailuliuokset Ihopistokokeet tehdään potilaiden mukana käynnillä 1. syys/lokakuu-05. Levitetään ALK:n Soluprick®-uuteliuoksia.
Tekniset tiedot:
- Koivu: Soluprick® SQ "ALK Abello" (108) Hopeakoivu 10 HEP
- Timothy: Soluprick® SQ "ALK Abello" (225) Timothy ruoho 10 HEP
- Mugwort: Soluprick® SQ "ALK Abello" (312) Mugwort 10 HEP
- Talon pölypunkki: Soluprick® SQ "ALK Abello" (504) D. Farinae 10 HEP
- Talon pölypunkki: Soluprick® SQ "ALK Abello" (503) D. Pteronyssin. 10 HEP
- Muotti: Soluprick® SQ "ALK Abello" (417) Cladosporium herbarum 1:20 w/v
- Muotti: Soluprick® SQ "ALK Abello" (402) Alternaria alternata 1:20 w/v
- Koira: Soluprick® SQ "ALK Abello" (553) Koirankarva 10 HEP
- Kissa: Soluprick® SQ "ALK Abello" (555) Kissankarva 10 HEP
- Hevonen: Soluprick® SQ "ALK Abello" (552) Hevosenkarva 10 HEP Soluprick® "ALK Abello" negatiivista kontrollia käytetään negatiivisena kontrollina ja Soluprick® "ALK Abello" positiivista kontrollia, histamiinidihydrokloridia 10 mg/ml (ALK) positiivisena kontrollina.
LIITE 9 - ERITYISET IGE Verinäyte on otettava käynnillä 1 syys/lokakuu-05 spesifisen IgE:n varalta samojen allergeenien osalta kuin ihopistokokeet, paitsi D.pteronyssinus. Käytetään Pharmacia Diagnosticsin reagensseja ja niiden menetelmiä verinäytteiden ottamiseen ja analysointiin. EMLA "Astra-Zeneca" voidetta voidaan käyttää haluttaessa paikallispuudutteena ennen verinäytteenottoa.
LIITE 10 - seerumin ECP Molemmilla käynneillä otetaan verinäytteitä seerumin ECP:tä varten. Käytetään Pharmacia Diagnosticsin reagensseja ja niiden verinäytteenotto- ja analyysiohjeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamar, Norja, N-2326
- Barnepoliklinikken, Sykehuset Innlandet HF
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ja nuoret, jotka ovat 8–17-vuotiaita kokeen alussa (syntyneet 1. maaliskuuta '88 jälkeen, mutta ennen 1. syyskuuta '97).
- Lääkärin diagnosoima keuhkoastma, jonka on vahvistanut norjalaisen sairaalan lastenosaston lääkäri.
- Allergia koirille, varmistettu ihopistokokeella. Keskimääräinen infiltraatio vähintään 4 millimetriä koiraa vastaan, diagnosoitu uudella ihopistokokeella sisääntulon yhteydessä. Katso lisätietoja ihonpistotestistä liitteestä nro. 6.
- Nenä- tai hengitysoireita koirien kanssa kosketuksissa, kun astma- tai allergialääkkeitä ei ole otettu.
- Pystyy toimimaan yhteistyössä kylmän ilman hyperventilaatiotestissä ja spirometriassa (katso liite nro. 2).
- Kirjallinen suostumus (alle 12-vuotiaiden lasten vanhemmilta; vanhempien ja lapsen toimesta, kun lapsi on yli 12-vuotias, mutta alle 16-vuotias; potilas on yli 16-vuotias).
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen pölypunkkien ihopistotesti, yli 3 mm:n infiltraatiolla.
- Otettu oraalisia beeta-2-agonisteja tai teofylliinivalmisteita viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua tai suun kautta otettavia steroideja viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Aktiivinen tupakointi.
- Koiria tai kissaa kotona.
- Oleskelu poissa kotoa yhtäjaksoisesti yli 14 päivää koeaikana tai viimeisen kuukauden aikana ennen koeajoa.
- Astman ja allergian erikoisosastolla tai laitoksella sairaalahoidossa koeaikana tai viimeisten 3 kuukauden aikana ennen koetta.
- Jos sinulla on jokin muu krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa ECP- tai kylmän ilman hyperreaktiivisuustestien tuloksiin.
- Muun tyyppiset koneelliset ilmanvaihto- tai ilmansuodatusjärjestelmät kodeissa, paitsi keittiön liesi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Aktiivinen ilmanpuhdistin
Mukana kaksi Icleen IQAir ilmanpuhdistinta aktiivisilla suodattimilla
|
Kaksi ilmanpuhdistinta asennetaan potilaan huoneeseen, yksi hänen makuuhuoneeseensa ja yksi olohuoneeseen.
Puhdistuslaitteita voidaan käyttää viidellä eri nopeudella: nopeus 1 suodosta 60 m3 ilmaa tunnissa, nopeus 2 suodosta 90 m3 tunnissa, nopeus 3 suodosta 130 m3 tunnissa, nopeus 4 suodosta 240 m3 tunnissa ja nopeus 5 suodosta 380 m3 per tunti. tunnin.
Ajastinaika voidaan asettaa valmiiksi jokaiselle viikonpäivälle, mutta imuria voidaan käyttää myös ajastimen sammutusjakson aikana esiasetetulla nopeudella, joka poikkeaa ajastimen päällekytkentäajasta.
Eri päiviä varten ei voi valita eri ajastimen poiskytkentäaikoja, mutta eri viikonpäivät voidaan asettaa valmiiksi, otetaanko ajastimen päälle vai ei.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Placebo ilmanpuhdistin
Mukana kaksi Icleen IQAir -ilmanpuhdistinta plasebosuodattimilla
|
Kaksi ilmanpuhdistinta asennetaan potilaan huoneeseen, yksi hänen makuuhuoneeseensa ja yksi olohuoneeseen.
Puhdistuslaitteita voidaan käyttää viidellä eri nopeudella: nopeus 1 suodosta 60 m3 ilmaa tunnissa, nopeus 2 suodosta 90 m3 tunnissa, nopeus 3 suodosta 130 m3 tunnissa, nopeus 4 suodosta 240 m3 tunnissa ja nopeus 5 suodosta 380 m3 per tunti. tunnin.
Ajastinaika voidaan asettaa valmiiksi jokaiselle viikonpäivälle, mutta imuria voidaan käyttää myös ajastimen sammutusjakson aikana esiasetetulla nopeudella, joka poikkeaa ajastimen päällekytkentäajasta.
Eri päiviä varten ei voi valita eri ajastimen poiskytkentäaikoja, mutta eri viikonpäivät voidaan asettaa valmiiksi, otetaanko ajastimen päälle vai ei.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Keuhkoputkien hyperaktiivisuus kylmän ilman hyperventilaatiolla
Aikaikkuna: Syyskuu 2005 - helmikuu 2006
|
Syyskuu 2005 - helmikuu 2006
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Seerumin ECP
Aikaikkuna: Syyskuu 2005 - helmikuu 2006
|
Syyskuu 2005 - helmikuu 2006
|
Astman oireiden pisteet
Aikaikkuna: Syyskuu 2005 - helmikuu 2006
|
Syyskuu 2005 - helmikuu 2006
|
Allergisen nuhan oirepisteet
Aikaikkuna: Syyskuu 2005 - helmikuu 2006
|
Syyskuu 2005 - helmikuu 2006
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leif B. Rolfsjord, M.D., Sykehuset Innlandet HF
- Opintojen puheenjohtaja: Leiv Sandvik, PhD, Oslo Universitetssykehus Ullevål
- Opintojen puheenjohtaja: Ragnhild Halvorsen, M.D., Ph.D., Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
- Opintojen puheenjohtaja: Sten Dreborg, M.D., Ph.D., Alingsåsv. 11, S-443 35 Lerum, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Green R, Simpson A, Custovic A, Faragher B, Chapman M, Woodcock A. The effect of air filtration on airborne dog allergen. Allergy. 1999 May;54(5):484-8. doi: 10.1034/j.1398-9995.1999.00029.x.
- van der Heide S, van Aalderen WM, Kauffman HF, Dubois AE, de Monchy JG. Clinical effects of air cleaners in homes of asthmatic children sensitized to pet allergens. J Allergy Clin Immunol. 1999 Aug;104(2 Pt 1):447-51. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70391-x.
- Wood RA. Air filtration devices in the control of indoor allergens. Curr Allergy Asthma Rep. 2002 Sep;2(5):397-400. doi: 10.1007/s11882-002-0073-3.
- McDonald E, Cook D, Newman T, Griffith L, Cox G, Guyatt G. Effect of air filtration systems on asthma: a systematic review of randomized trials. Chest. 2002 Nov;122(5):1535-42. doi: 10.1378/chest.122.5.1535.
- Gore RB, Bishop S, Durrell B, Curbishley L, Woodcock A, Custovic A. Air filtration units in homes with cats: can they reduce personal exposure to cat allergen? Clin Exp Allergy. 2003 Jun;33(6):765-9. doi: 10.1046/j.1365-2222.2003.01678.x.
- Simpson A, Simpson B, Custovic A, Craven M, Woodcock A. Stringent environmental control in pregnancy and early life: the long-term effects on mite, cat and dog allergen. Clin Exp Allergy. 2003 Sep;33(9):1183-9. doi: 10.1046/j.1365-2745.2003.01679.x.
- Woodcock A, Lowe LA, Murray CS, Simpson BM, Pipis SD, Kissen P, Simpson A, Custovic A; NAC Manchester Asthma and Allergy Study Group. Early life environmental control: effect on symptoms, sensitization, and lung function at age 3 years. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Aug 15;170(4):433-9. doi: 10.1164/rccm.200401-083OC. Epub 2004 May 13.
- Lowe LA, Woodcock A, Murray CS, Morris J, Simpson A, Custovic A. Lung function at age 3 years: effect of pet ownership and exposure to indoor allergens. Arch Pediatr Adolesc Med. 2004 Oct;158(10):996-1001. doi: 10.1001/archpedi.158.10.996.
- Arbes SJ Jr, Cohn RD, Yin M, Muilenberg ML, Friedman W, Zeldin DC. Dog allergen (Can f 1) and cat allergen (Fel d 1) in US homes: results from the National Survey of Lead and Allergens in Housing. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jul;114(1):111-7. doi: 10.1016/j.jaci.2004.04.036.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIR CLEANER TRIAL 2 SIHF
- PARTIAL SPONSOR INCEN AG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .