- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00232999
Wirksamkeits-/Sicherheitsstudie von vernebeltem IVX-0142, einem neuartigen antiallergischen Medikament, bei leichtem allergischem Asthma
5. November 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von vernebeltem IVX-0142, einem neuartigen Antiallergikum, zur Hemmung der durch Allergene verursachten Atemwegsverengung bei Patienten mit allergischem Asthma und der damit verbundenen erhöhten Empfindlichkeit der Atemwege gegenüber anderen Substanzen zu bewerten und zu untersuchen eine mögliche entzündungshemmende Wirkung des Medikaments in den Atemwegen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Department of Medicine, McMaster University
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy (Quebec City), Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Centre de cardiology et de pneumologie de l'Universite Laval
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichtes stabiles allergisches Asthma
- Positiver Pricktest auf mindestens ein häufiges Aeroallergen
- Positive Methacholin-Challenge
- Positive allergeninduzierte Bronchokonstriktion der Atemwege in der Früh- und Spätphase
- Allgemein guter Gesundheitszustand
Ausschlusskriterien:
- Andere Lungenerkrankungen als leichtes allergisches Asthma
- Vorgeschichte oder Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, einer signifikanten neurologischen Erkrankung und/oder einer klinisch signifikanten Autoimmunerkrankung
- Chronischer Gebrauch von anderen Asthmamedikamenten als kurzen oder mittelschweren Beta-Agonisten oder Ipratropium
- Konsum von Tabakprodukten innerhalb eines Jahres zu Beginn des Studiums oder Rauchergeschichte >10 Packungsjahre
- Wenn Sie weiblich, schwanger oder stillend sind oder beim Screening ein positiver Schwangerschaftstest vorliegt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Serielle Lungenfunktionstests wurden bis zu 7 Stunden nach der Allergenbelastung durchgeführt, um die Auswirkungen auf asthmatische Reaktionen in der Früh- und Spätphase zu beurteilen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Methacholin PC20 vor und nach der Allergenbelastung
|
Entzündungshemmende Wirkung in den Atemwegen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul M O'Byrne, MD, McMaster University and AllerGen NCE
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IXR-201-04-142
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