A porlasztott IVX-0142, egy új antiallergiás gyógyszer hatékonysági/biztonsági vizsgálata enyhe allergiás asztmában
2021. november 5. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
A tanulmány célja a porlasztott IVX-0142, egy új antiallergiás gyógyszer hatékonyságának értékelése az allergén által kiváltott légúti szűkület gátlásában allergiás asztmában szenvedő betegeknél és a légutak ezzel összefüggésben más anyagokkal szembeni fokozott érzékenységében, valamint megvizsgálja a gyógyszer lehetséges gyulladáscsökkentő hatása a légutakban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Department of Medicine, McMaster University
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy (Quebec City), Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Centre de cardiology et de pneumologie de l'Universite Laval
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe, stabil allergiás asztma
- Pozitív bőrszúrási teszt legalább egy általános aeroallergénre
- Pozitív metakolin kihívás
- Pozitív allergén által kiváltott korai és késői fázisú légúti hörgőszűkület
- Általános jó egészség
Kizárási kritériumok:
- Az enyhe allergiás asztmától eltérő tüdőbetegségek
- Szív- és érrendszeri betegség, jelentős neurológiai betegség és/vagy klinikailag jelentős autoimmun betegség anamnézisében vagy tünetei
- A rövid vagy közepes béta-agonistáktól és az ipratropiumtól eltérő asztma elleni gyógyszerek krónikus alkalmazása
- Dohánytermékek fogyasztása egy éven belül a vizsgálat megkezdésétől vagy a dohányzási előzmények >10 csomagév
- Ha nő, terhes vagy szoptat, vagy ha a terhességi teszt pozitív a szűréskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Sorozatos tüdőfunkciós tesztek, amelyeket 7 órával az allergén provokáció után mértek a korai és késői fázisú asztmás reakciókra gyakorolt hatások felmérésére
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Methacholine PC20 pre- és posztallergén kihívás
|
|
Gyulladáscsökkentő hatás a légutakban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul M O'Byrne, MD, McMaster University and AllerGen NCE
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. október 4.
Első közzététel (Becslés)
2005. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IXR-201-04-142
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Porlasztott IVX-0142
-
Icosavax, Inc.Befejezve
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezveGyulladás | Crohn-betegségBelgium, Franciaország, Izrael, Magyarország, Orosz Föderáció, Lengyelország, Kanada, Egyesült Államok
-
Icosavax, Inc.Aktív, nem toborzóEgészségesEgyesült Államok
-
University of VermontNaval Medical Research Center; TD Vaccines A/SIsmeretlenCampylobacter fertőzésekEgyesült Államok