Estudio de eficacia/seguridad de IVX-0142 nebulizado, un nuevo fármaco antialérgico, en asma alérgica leve
5 de noviembre de 2021 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia del IVX-0142 nebulizado, un nuevo fármaco antialérgico, para inhibir el estrechamiento de las vías respiratorias inducido por alérgenos en pacientes con asma alérgica y el aumento relacionado de la sensibilidad de las vías respiratorias a otras sustancias, así como para investigar un posible efecto antiinflamatorio del fármaco en las vías respiratorias.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Department of Medicine, McMaster University
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Quebec
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Sainte-Foy (Quebec City), Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Centre de cardiology et de pneumologie de l'Universite Laval
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asma alérgica leve estable
- Prueba de punción cutánea positiva para al menos un aeroalérgeno común
- Provocación positiva con metacolina
- Broncoconstricción positiva de las vías respiratorias en fase temprana y tardía inducida por alérgenos
- buena salud general
Criterio de exclusión:
- Enfermedades pulmonares distintas del asma alérgica leve
- Historia o síntomas de enfermedad cardiovascular, enfermedad neurológica significativa y/o enfermedad autoinmune clínicamente significativa
- Uso crónico de medicamentos para el asma que no sean beta-agonistas cortos o intermedios o ipratropio
- Uso de productos de tabaco dentro del año de inicio del estudio o antecedentes de tabaquismo >10 paquetes por año
- Si es mujer, está embarazada o lactando o tiene una prueba de embarazo positiva en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Pruebas de función pulmonar en serie medidas hasta 7 horas después de la exposición al alérgeno para evaluar los efectos en las reacciones asmáticas de fase temprana y tardía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Metacolina PC20 antes y después del desafío alergénico
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Actividad antiinflamatoria en las vías respiratorias.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul M O'Byrne, MD, McMaster University and AllerGen NCE
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IXR-201-04-142
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Nebulizado IVX-0142
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Icosavax, Inc.Terminado
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Janssen Research & Development, LLCTerminadoInflamación | Enfermedad de CrohnBélgica, Francia, Israel, Hungría, Federación Rusa, Polonia, Canadá, Estados Unidos
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University of VermontNaval Medical Research Center; TD Vaccines A/SDesconocidoInfecciones por CampylobacterEstados Unidos
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Icosavax, Inc.Activo, no reclutando