Untersuchung eines neuen Verbands zur Verwendung mit topischen Medikamenten

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat das Einverständniserklärungsformular und das HIPAA-Autorisierungsformular unterzeichnet
• Männliches oder weibliches Subjekt mindestens 18 Jahre alt
• Eine Diagnose einer stabilen Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ mit mindestens einem „Spiegelbild“-Paar symmetrischer Läsionen entweder an Rumpf, Armen oder Beinen, die als Zielläsionen dienen würden. Gepaarte Zielläsionen müssen sich an ähnlichen anatomischen Stellen befinden (z. B. rechter und linker Ellbogen oder rechtes und linkes Knie) und ungefähr gleiche (nicht mehr als einen Punkt Unterschied) modifizierte PASI-Scores aufweisen. Beide gepaarten Zielläsionen müssen einen PASI-Score von mindestens 1,5 haben
• Jegliche zusätzlichen Diagnosen dürfen nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden nicht von der sicheren Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder die Bewertung der Psoriasis des Probanden beeinträchtigen
• Psoriasis muss mindestens 30 Tage vor der Einschreibung klinisch stabil sein
• Das Subjekt ist in der Lage, die Verwendung von Medikamenten oder Therapien zur Linderung von Psoriasis in den zu behandelnden Zielbereichen vollständig einzustellen
• Das Subjekt ist in der Lage, die Anwendung von systemischen Medikamenten oder Therapien (z. orale oder injizierbare Psoriasis-Medikamente, PUVA-Phototherapie, pflanzliche Heilmittel oder Akupunktur) zur Linderung der Psoriasis
• Weibliche Probanden müssen postmenopausal sein (definiert als ein Jahr ohne Menstruation), körperlich nicht in der Lage sein, schwanger zu werden, oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören hormonelle Verhütungsmittel oder Doppelbarrieremethoden (Kondom, Diaphragma mit Spermizid oder Spirale). Wenn eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktiziert wird, muss die Testperson beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben
• Der Proband muss zuverlässig und geistig kompetent sein, um die Studienmessungen durchzuführen
• Der Proband ist in der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen und stimmt zu, die Studienanforderungen einzuhalten, an Studienbesuchen teilzunehmen und die Einschränkungen während der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine andere Hauterkrankung als Psoriasis in den zu bewertenden Zielbereichen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Testmedikation
• Pigmentierung, ausgedehnte Narbenbildung oder pigmentierte Läsionen in den betroffenen Bereichen, die die Bewertung der Wirksamkeitsparameter beeinträchtigen würden
• Klinisch infizierte Psoriasis zu Studienbeginn
• Das Subjekt ist schwanger oder stillt
• Guttate, pustulöse, erythrodermische oder andere Formen der Psoriasis ohne Plaque
• Spontane Verschlechterung oder Verbesserung der Psoriasis innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
• Jegliche Anzeichen von Atrophie in den Bereichen, die für die Behandlung mit topischen Kortikosteroiden ausgewählt wurden
• Geschichte der unterschiedlichen Behandlung potenzieller Zielläsionen
• Topische oder intraläsionale Therapien (außer Weichmacher) oder UVB-Phototherapie auf potenzielle Zielläsionen innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
• Systemische Therapie, PUVA-Phototherapie oder eine systemische Prüftherapie für Psoriasis innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
• Behandlung mit topischer Prüftherapie der Zielläsionen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
• Das Subjekt gilt als unzuverlässig in Bezug auf die Einhaltung der Medikation oder die Einhaltung geplanter Termine, wie von den Ermittlern festgelegt.