Studio di una nuova medicazione da utilizzare con farmaci topici

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato e il modulo di autorizzazione HIPAA
• Soggetto maschio o femmina di almeno 18 anni di età
• Una diagnosi di psoriasi volgare di tipo a placche stabile con almeno una coppia "immagine speculare" di lesioni simmetriche sul tronco, sulle braccia o sulle gambe che fungerebbero da lesioni bersaglio. Le lesioni bersaglio accoppiate devono trovarsi in posizioni anatomiche simili (ad esempio, gomiti destro e sinistro o ginocchia destra e sinistra) e avere punteggi PASI modificati approssimativamente uguali (non più di un punto di differenza). Entrambe le lesioni bersaglio accoppiate devono avere punteggi PASI uguali o superiori a 1,5
• Eventuali diagnosi aggiuntive non devono, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludere al soggetto la partecipazione sicura a questo studio o interferire con la valutazione della psoriasi del soggetto
• La psoriasi deve essere clinicamente stabile per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento
• Il soggetto è in grado di interrompere completamente l'uso di qualsiasi farmaco o terapia per alleviare la psoriasi nelle aree target da trattare
• Il soggetto è in grado di interrompere completamente l'uso di qualsiasi farmaco o terapia sistemica (ad es. farmaci per la psoriasi orali o iniettabili, fototerapia PUVA, rimedi erboristici o agopuntura) per alleviare la psoriasi
• I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa (definito come un anno senza mestruazioni), fisicamente incapaci di rimanere incinta o utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono contraccettivi ormonali o metodi a doppia barriera (preservativo, diaframma con agente spermicida o IUD). Se pratica un metodo di controllo delle nascite accettabile, il soggetto deve avere la conferma di un test di gravidanza sulle urine negativo allo Screening
• Il soggetto deve essere affidabile e mentalmente competente per completare le misurazioni dello studio
• Il soggetto è in grado di comprendere e accetta di rispettare i requisiti dello studio, partecipare alle visite di studio e rispettare le restrizioni durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha un disturbo della pelle diverso dalla psoriasi nelle aree target da valutare
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei farmaci testati
• Pigmentazione, cicatrici estese o lesioni pigmentate nelle aree interessate che interferirebbero con la valutazione dei parametri di efficacia
• Psoriasi clinicamente infetta al basale
• Il soggetto è incinta o sta allattando
• Guttata, pustolosa, eritrodermica o altre forme di psoriasi non a placche
• Peggioramento o miglioramento spontaneo della psoriasi entro 30 giorni dall'arruolamento
• Qualsiasi evidenza di atrofia nelle aree selezionate per il trattamento con corticosteroidi topici
• Storia di trattamento di potenziali lesioni bersaglio in modo diverso l'una dall'altra
• Terapie topiche o intralesionali (diverse dagli emollienti) o fototerapia UVB su potenziali lesioni bersaglio entro due settimane dall'inizio del trattamento in studio
• Terapia sistemica, fototerapia PUVA o terapia sistemica sperimentale per la psoriasi entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Trattamento con terapia sperimentale topica delle lesioni target entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Il soggetto è considerato inaffidabile per quanto riguarda la conformità ai farmaci o l'aderenza agli appuntamenti programmati come determinato dagli investigatori.