Studie nového obvazu pro použití s ​​topickými léky

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu a autorizační formulář HIPAA
• Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let
• Diagnóza stabilní psoriasis vulgaris plakového typu s alespoň jedním párem „zrcadlového obrazu“ symetrických lézí na trupu, pažích nebo nohou, které by sloužily jako cílové léze. Párové cílové léze musí být v podobných anatomických polohách (např. pravý a levý loket nebo pravé a levé koleno) a mít zhruba stejné (ne více než jeden bodový rozdíl) modifikované skóre PASI. Obě párové cílové léze musí mít skóre PASI rovné nebo vyšší než 1,5
• Jakékoli další diagnózy nesmí podle názoru zkoušejícího bránit subjektu v bezpečné účasti na této studii nebo narušovat hodnocení psoriázy subjektu.
• Psoriáza musí být klinicky stabilní po dobu nejméně 30 dnů před zařazením
• Subjekt je schopen zcela přerušit užívání jakékoli medikace nebo terapie pro úlevu od psoriázy v cílových oblastech, které mají být léčeny
• Subjekt je schopen zcela přerušit užívání jakékoli systémové medikace nebo terapie (např. perorální nebo injekční léky na psoriázu, fototerapie PUVA, bylinné léky nebo akupunktura) pro úlevu od psoriázy
• Ženy musí být po menopauze (definované jako jeden rok bez menstruace), fyzicky neschopné otěhotnět nebo musí používat přijatelnou metodu kontroly porodnosti. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří hormonální antikoncepce nebo dvoubariérové ​​metody (kondom, diafragma se spermicidním prostředkem nebo IUD). Pokud praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce, musí mít subjekt při screeningu potvrzení o negativním těhotenském testu z moči
• Subjekt musí být spolehlivý a duševně způsobilý k dokončení studijních měření
• Subjekt je schopen porozumět a souhlasí s dodržováním studijních požadavků, navštěvovat studijní pobyty a dodržovat omezení během studia.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má jinou kožní poruchu než psoriázu v cílových oblastech, které mají být hodnoceny
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku testovaných léků
• Pigmentace, rozsáhlé jizvy nebo pigmentové léze v postižených oblastech, které by narušovaly hodnocení parametrů účinnosti
• Klinicky infikovaná psoriáza na začátku
• Subjekt je těhotná nebo kojící
• Guttátové, pustulózní, erytrodermické nebo jiné neplakové formy psoriázy
• Spontánní zhoršení nebo zlepšení psoriázy do 30 dnů od zařazení
• Jakékoli známky atrofie v oblastech vybraných pro léčbu topickými kortikosteroidy
• Historie léčby potenciálních cílových lézí odlišně od ostatních
• Lokální nebo intralezionální terapie (jiné než změkčovadla) nebo UVB fototerapie na potenciální cílové léze do dvou týdnů od zahájení studijní léčby
• Systémová léčba, fototerapie PUVA nebo systémová výzkumná léčba psoriázy během 30 dnů před vstupem do studie
• Léčba pomocí topické výzkumné terapie cílových lézí během 30 dnů před vstupem do studie
• Subjekt je považován za nespolehlivého, pokud jde o dodržování medikace nebo dodržování plánovaných schůzek, jak určili zkoušející.