Estudio de un nuevo apósito para uso con medicamentos tópicos

Criterios de inclusión:

• El sujeto ha firmado el formulario de consentimiento informado y el formulario de autorización de HIPAA
• Sujeto masculino o femenino de al menos 18 años de edad
• Un diagnóstico de psoriasis vulgar en placa estable con al menos un par de lesiones simétricas de "imagen especular" en el tronco, los brazos o las piernas que servirían como lesiones diana. Las lesiones objetivo emparejadas deben estar en ubicaciones anatómicas similares (p. ej., codos derecho e izquierdo o rodillas derecha e izquierda) y tener puntajes PASI modificados aproximadamente iguales (no más de un punto de diferencia). Ambas lesiones diana emparejadas deben tener puntuaciones PASI iguales o superiores a 1,5
• Cualquier diagnóstico adicional debe, en opinión del investigador, no impedir que el sujeto participe de manera segura en este estudio ni interferir con la evaluación de la psoriasis del sujeto.
• La psoriasis debe estar clínicamente estable durante al menos 30 días antes de la inscripción
• El sujeto puede suspender por completo el uso de cualquier medicamento o terapia para el alivio de la psoriasis en las áreas objetivo a tratar.
• El sujeto puede interrumpir por completo el uso de cualquier medicación o terapia sistémica (p. medicamentos orales o inyectables para la psoriasis, fototerapia PUVA, remedios a base de hierbas o acupuntura) para el alivio de la psoriasis
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas (definidas como un año sin menstruación), físicamente incapaces de quedar embarazadas o usar un método anticonceptivo aceptable. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen anticonceptivos hormonales o métodos de doble barrera (condón, diafragma con agente espermicida o DIU). Si practica un método aceptable de control de la natalidad, el sujeto debe tener confirmación de una prueba de embarazo en orina negativa en la selección.
• El sujeto debe ser confiable y mentalmente competente para completar las mediciones del estudio.
• El sujeto puede comprender y acepta cumplir con los requisitos del estudio, asistir a las visitas del estudio y cumplir con las restricciones durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene un trastorno de la piel que no sea psoriasis en las áreas objetivo que se van a evaluar
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los medicamentos de prueba
• Pigmentación, cicatrización extensa o lesiones pigmentadas en las áreas afectadas que podrían interferir con la evaluación de los parámetros de eficacia
• Psoriasis clínicamente infectada al inicio
• El sujeto está embarazada o amamantando
• Psoriasis en gotas, pustulosa, eritrodérmica u otras formas de psoriasis sin placa
• Empeoramiento o mejora espontánea de la psoriasis dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
• Cualquier evidencia de atrofia en las áreas seleccionadas para el tratamiento con corticosteroides tópicos
• Historial de tratamiento de posibles lesiones diana de manera diferente entre sí
• Terapias tópicas o intralesionales (que no sean emolientes) o fototerapia UVB en posibles lesiones diana dentro de las dos semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio
• Terapia sistémica, fototerapia PUVA o una terapia sistémica en investigación para la psoriasis dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• Tratamiento con terapia tópica en investigación de las lesiones objetivo dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• Se considera que el sujeto no es confiable en cuanto al cumplimiento de la medicación o la adherencia a las citas programadas según lo determinen los investigadores.